Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AZD9150 and MEDI4736 (Durvalumab) in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies

21 июня 2019 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD9150 Monotherapy and AZD9150 in Combination With Durvalumab in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies

This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of AZD9150 monotherapy and AZD9150 in combination with durvalumab in Japanese patients with advanced solid malignancies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Male and female patients must be at least 20 years of age.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0 or 1.
  • Has measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) with a minimum size of 10 mm by computerised tomography (CT) scan, except lymph nodes which must have minimum short axis size of 15 mm (CT scan slice thickness no greater than 5 mm in both cases).
  • Adequate organ and marrow function
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential should ensure use of a highly effective method of birth control as defined in study protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Spinal cord compression unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 4 weeks before the start of study treatment.
  • Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrolment.
  • Has active or prior autoimmune disease within the past 2 years
  • Has active or prior inflammatory bowel disease or primary immunodeficiency
  • Undergone an organ transplant that requires use of immunosuppressive treatment
  • Abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting 12-lead ECG
  • Prior exposure to AZD9150 or any other anti PD (L)1 antibody.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C1:AZD9150, C2:AZD9150+Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open
Лекарство: AZD9150, Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open. Patients allocated in each cohort will be evaluated for DLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability in terms of adverse events
Временное ограничение: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), safety and laboratory parameters
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
Pharmacokinetics (PK) parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
Overall response rate
Временное ограничение: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
Defined as the proportion of subjects who achieve a response.
Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
Duration of Response
Временное ограничение: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
Defined as the interval from the first documentation of response to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
PK parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5660C00017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться