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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03394144
Study of AZD9150 and MEDI4736 (Durvalumab) in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
21 juin 2019 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD9150 Monotherapy and AZD9150 in Combination With Durvalumab in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of AZD9150 monotherapy and AZD9150 in combination with durvalumab in Japanese patients with advanced solid malignancies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Male and female patients must be at least 20 years of age.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0 or 1.
- Has measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) with a minimum size of 10 mm by computerised tomography (CT) scan, except lymph nodes which must have minimum short axis size of 15 mm (CT scan slice thickness no greater than 5 mm in both cases).
- Adequate organ and marrow function
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential should ensure use of a highly effective method of birth control as defined in study protocol
Key Exclusion Criteria:
- Spinal cord compression unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 4 weeks before the start of study treatment.
- Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrolment.
- Has active or prior autoimmune disease within the past 2 years
- Has active or prior inflammatory bowel disease or primary immunodeficiency
- Undergone an organ transplant that requires use of immunosuppressive treatment
- Abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting 12-lead ECG
- Prior exposure to AZD9150 or any other anti PD (L)1 antibody.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: C1:AZD9150, C2:AZD9150+Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open
|
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open.
Patients allocated in each cohort will be evaluated for DLT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety and tolerability in terms of adverse events
Délai: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), safety and laboratory parameters
|
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Pharmacokinetics (PK) parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Overall response rate
Délai: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
Defined as the proportion of subjects who achieve a response.
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Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Duration of Response
Délai: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Defined as the interval from the first documentation of response to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
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Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Délai: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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PK parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5660C00017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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