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Evaluation of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

2019년 4월 18일 업데이트: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study to Evaluate the Use of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

This prospective, observational study is designed to observe the use of a high calorie, high protein tube feed product in adults that are malnourished or at risk of malnutrition, as assessed by a clinician, and have been placed on a nutritional care plan which includes a tube feeding formula, per standard of care.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28021
        • Residencia Plata y Castañar
      • Madrid, 스페인, 28030
        • Residencia Albertia Moratalaz
      • Madrid, 스페인, 28220
        • Residencia Valle de la Oliva
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe 3065
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe 3066
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia 3033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Outpatients ≥ 18 years of age that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition will be recruited.

설명

Inclusion Criteria:

  • Malnourished or at risk for malnutrition based on the Malnutrition Universal Tool (MUST) score ≥ 2.
  • Under the care of a health care professional for malnutrition or at risk of malnutrition and has been prescribed the study formula.
  • Requires and agrees to be tube fed the enteral feeding product for at least 16 consecutive days as their sole-source of nutritional intake.
  • Free living in the community or is residing in a nursing home.
  • Conforms to the requirements set forth on the study product label.

Exclusion Criteria:

  • Currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment.
  • Consuming food PO.
  • Current active cancer and the study physician determines that the subject is not suitable for the study.
  • History of diabetes mellitus as evidenced by taking anti-hyperglycemic medications or by self-reported dietary modification for control of diabetes mellitus.
  • Renal or liver failure.
  • Pregnant as demonstrated by self-report.
  • Severe auto immune disease (per physician's discretion) and is on immuno-modulating therapy.
  • History of allergy to any of the ingredients in the study product.
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption and does not have a caregiver who can assist them with adherence to the study protocol.
  • Condition that is contraindicated to tube feeding the study product.
  • Taking part in a non-approved clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Tube Fed Malnourished Outpatients
Outpatients that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition
다른: Tube Feeding Product
a high calorie, high protein tube feed product consumed sole source per their physician's recommendation and per standard of care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tube Feed Product Compliance
기간: Day 1 to Day 20
Average Daily Intake and Proportion of Days Compliant
Day 1 to Day 20

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events
기간: Day 0 to Day 20
Non serious AE and SAE collection
Day 0 to Day 20
Body Mass Index
기간: Day 0 to Day 20
Weight, Height
Day 0 to Day 20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

수사관

  • 연구 의자: Maria Camprubi Robles, PhD, Abbott Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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