Evaluation of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition
2019年4月18日 更新者：Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study to Evaluate the Use of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition
This prospective, observational study is designed to observe the use of a high calorie, high protein tube feed product in adults that are malnourished or at risk of malnutrition, as assessed by a clinician, and have been placed on a nutritional care plan which includes a tube feeding formula, per standard of care.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28021
- Residencia Plata y Castañar
-
Madrid、スペイン、28030
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Madrid、スペイン、28220
- Residencia Valle de la Oliva
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe 3065
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe 3066
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe de Valencia 3033
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Outpatients ≥ 18 years of age that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition will be recruited.
説明
Inclusion Criteria:
- Malnourished or at risk for malnutrition based on the Malnutrition Universal Tool (MUST) score ≥ 2.
- Under the care of a health care professional for malnutrition or at risk of malnutrition and has been prescribed the study formula.
- Requires and agrees to be tube fed the enteral feeding product for at least 16 consecutive days as their sole-source of nutritional intake.
- Free living in the community or is residing in a nursing home.
- Conforms to the requirements set forth on the study product label.
Exclusion Criteria:
- Currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment.
- Consuming food PO.
- Current active cancer and the study physician determines that the subject is not suitable for the study.
- History of diabetes mellitus as evidenced by taking anti-hyperglycemic medications or by self-reported dietary modification for control of diabetes mellitus.
- Renal or liver failure.
- Pregnant as demonstrated by self-report.
- Severe auto immune disease (per physician's discretion) and is on immuno-modulating therapy.
- History of allergy to any of the ingredients in the study product.
- Active Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption and does not have a caregiver who can assist them with adherence to the study protocol.
- Condition that is contraindicated to tube feeding the study product.
- Taking part in a non-approved clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Tube Fed Malnourished Outpatients
Outpatients that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition
|
a high calorie, high protein tube feed product consumed sole source per their physician's recommendation and per standard of care
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tube Feed Product Compliance
時間枠：Day 1 to Day 20
|
Average Daily Intake and Proportion of Days Compliant
|
Day 1 to Day 20
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
時間枠：Day 0 to Day 20
|
Non serious AE and SAE collection
|
Day 0 to Day 20
|
|
Body Mass Index
時間枠：Day 0 to Day 20
|
Weight, Height
|
Day 0 to Day 20
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Maria Camprubi Robles, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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