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Evaluation of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

18 de abril de 2019 atualizado por: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study to Evaluate the Use of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

This prospective, observational study is designed to observe the use of a high calorie, high protein tube feed product in adults that are malnourished or at risk of malnutrition, as assessed by a clinician, and have been placed on a nutritional care plan which includes a tube feeding formula, per standard of care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28021
        • Residencia Plata y Castañar
      • Madrid, Espanha, 28030
        • Residencia Albertia Moratalaz
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Residencia Valle de la Oliva
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe 3065
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe 3066
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia 3033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Outpatients ≥ 18 years of age that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition will be recruited.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Malnourished or at risk for malnutrition based on the Malnutrition Universal Tool (MUST) score ≥ 2.
  • Under the care of a health care professional for malnutrition or at risk of malnutrition and has been prescribed the study formula.
  • Requires and agrees to be tube fed the enteral feeding product for at least 16 consecutive days as their sole-source of nutritional intake.
  • Free living in the community or is residing in a nursing home.
  • Conforms to the requirements set forth on the study product label.

Exclusion Criteria:

  • Currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment.
  • Consuming food PO.
  • Current active cancer and the study physician determines that the subject is not suitable for the study.
  • History of diabetes mellitus as evidenced by taking anti-hyperglycemic medications or by self-reported dietary modification for control of diabetes mellitus.
  • Renal or liver failure.
  • Pregnant as demonstrated by self-report.
  • Severe auto immune disease (per physician's discretion) and is on immuno-modulating therapy.
  • History of allergy to any of the ingredients in the study product.
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption and does not have a caregiver who can assist them with adherence to the study protocol.
  • Condition that is contraindicated to tube feeding the study product.
  • Taking part in a non-approved clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tube Fed Malnourished Outpatients
Outpatients that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition
Outro: Tube Feeding Product
a high calorie, high protein tube feed product consumed sole source per their physician's recommendation and per standard of care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tube Feed Product Compliance
Prazo: Day 1 to Day 20
Average Daily Intake and Proportion of Days Compliant
Day 1 to Day 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: Day 0 to Day 20
Non serious AE and SAE collection
Day 0 to Day 20
Body Mass Index
Prazo: Day 0 to Day 20
Weight, Height
Day 0 to Day 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Camprubi Robles, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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