Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

18 april 2019 uppdaterad av: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study to Evaluate the Use of a High Calorie, High Protein Tube Feeding Product in an Adult Population With or at Risk of Malnutrition

This prospective, observational study is designed to observe the use of a high calorie, high protein tube feed product in adults that are malnourished or at risk of malnutrition, as assessed by a clinician, and have been placed on a nutritional care plan which includes a tube feeding formula, per standard of care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28021
        • Residencia Plata y Castañar
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Residencia Albertia Moratalaz
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Residencia Valle de la Oliva
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe 3065
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe 3066
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia 3033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Outpatients ≥ 18 years of age that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition will be recruited.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Malnourished or at risk for malnutrition based on the Malnutrition Universal Tool (MUST) score ≥ 2.
  • Under the care of a health care professional for malnutrition or at risk of malnutrition and has been prescribed the study formula.
  • Requires and agrees to be tube fed the enteral feeding product for at least 16 consecutive days as their sole-source of nutritional intake.
  • Free living in the community or is residing in a nursing home.
  • Conforms to the requirements set forth on the study product label.

Exclusion Criteria:

  • Currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment.
  • Consuming food PO.
  • Current active cancer and the study physician determines that the subject is not suitable for the study.
  • History of diabetes mellitus as evidenced by taking anti-hyperglycemic medications or by self-reported dietary modification for control of diabetes mellitus.
  • Renal or liver failure.
  • Pregnant as demonstrated by self-report.
  • Severe auto immune disease (per physician's discretion) and is on immuno-modulating therapy.
  • History of allergy to any of the ingredients in the study product.
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption and does not have a caregiver who can assist them with adherence to the study protocol.
  • Condition that is contraindicated to tube feeding the study product.
  • Taking part in a non-approved clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tube Fed Malnourished Outpatients
Outpatients that are malnourished or at risk of malnutrition and have been placed on a nutritional care plan, which includes a complete tube feeding formula as sole source nutrition
Övrig: Tube Feeding Product
a high calorie, high protein tube feed product consumed sole source per their physician's recommendation and per standard of care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tube Feed Product Compliance
Tidsram: Day 1 to Day 20
Average Daily Intake and Proportion of Days Compliant
Day 1 to Day 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: Day 0 to Day 20
Non serious AE and SAE collection
Day 0 to Day 20
Body Mass Index
Tidsram: Day 0 to Day 20
Weight, Height
Day 0 to Day 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Maria Camprubi Robles, PhD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Tube Feeding Product

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera