중증/병적 비만을 위한 비만 수술 후 운동(EFIBAR) (EFIBAR)
2023년 9월 4일 업데이트: Enrique García Artero, Universidad de Almeria
중증/병적 비만 치료에서 비만 수술 후 감독 운동: 무작위 대조 시험
중증/병적 비만은 심혈관 사건과 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험을 크게 증가시키는 국제 공중 보건 문제입니다. 마찬가지로 중증/병적 비만은 질병의 위험을 증가시키고 삶의 질을 떨어뜨리며 건강 관리 비용을 증가시킵니다. Bariatric 수술은 중증/병적 비만의 치료를 위한 선택 방법으로 상당한 체중 감소와 동반 질환의 완화를 가져옵니다. 그러나 상대적으로 많은 비율의 비만 환자가 체중을 회복하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 계속해서 높습니다. 비만 수술 후 건강한 생활 방식은 체중 감량을 최적화하고 유지하는 데 필수적입니다. 관찰 연구에 따르면 비만 수술 후 신체 활동은 시간이 지남에 따라 추가 체중 감소 및 보다 효과적인 체중 감소 유지와 관련될 수 있습니다. 그러나 이 특정 집단에서 감독 운동이 비만 관련 결과에 미치는 영향에 관한 실험적 증거는 거의 없습니다.
EFIBAR(Ejercicio FÍsico tras cirugía BARiátrica) 무작위 통제 시험의 목적은 16주 감독 하의 동시(유산소 및 근력) 운동 중재 프로그램이 체중 감소(일차 결과), 체성분, 심장대사 위험, 비만 수술 후 중증/병적 비만 환자의 체력 및 삶의 질(2차 결과).
연구 목표에 따르면 연구자들은 다음과 같은 가설을 추구합니다. 감독 운동은 대조군보다 더 큰 체중 감소를 초래할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현지 비만 수술 기준을 준수하려면:
- BMI ≥ 40kg/m2(또는 동반 질환이 있는 35kg/m2) 환자.
- 허용 가능한 수술 위험(마취의의 승인으로 정의됨).
- 5년 이상 유지된 비만.
- 이전 치료 실패.
- 외과적 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해.
- 감독 하의 신체 운동에 대한 금기 사항을 제시하지 않습니다.
- 알메리아(스페인) 시에 거주하거나 16주 동안 주 3회 교육 세션에 참석할 의지/소향
제외 기준:
- 정신 분열증, 간질, 알츠하이머, 파킨슨병, 성격 장애, 섭식 행동 장애, 치료되지 않은 우울증 또는 자살 경향과 같은 심각한 정신 또는 신경 장애.
- 비만을 유발할 수 있는 부신 또는 갑상선 병리.
- 알코올이나 약물에 대한 통제되지 않은 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
일반 관리 및 동시(유산소 및 근력) 감독 운동 프로그램 16주(주당 3회, 회당 60분, 점진적으로 볼륨 및 강도 증가).
이 프로그램은 인증된 운동 과학 전문가가 진행합니다.
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동시(에어로빅 및 근력) 감독 운동 프로그램: 이 프로그램은 점진적인 볼륨 및 강도의 에어로빅 및 근력 운동의 주당 3회(60분/회) 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 운동 보고 템플릿(CERT) 지침에 대한 합의를 따릅니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
영양 상태 모니터링 및 식이/신체 활동 상담에 중점을 둔 국가(스페인) 및 국제 권장 사항에 따라 비만 수술 후 일상적으로 제공되는 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(%TWL) [Biospace Co., InBody 270, USA]
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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%TWL = [(수술 전 체중 - 수술 후 체중) / (수술 전 체중)] x 100
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 : 체지방
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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생체 임피던스 분석(InBody 270, Biospace Co., USA)으로 평가한 체지방률(%)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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체성분: 무지방 덩어리
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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생체 임피던스 분석(InBody 270, Biospace Co., USA)으로 평가한 무지방 질량(kg)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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체성분 : 무지방질량지수
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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생체임피던스 분석(InBody 270, Biospace Co., USA)으로 평가한 무지방질량지수(kg/m2)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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체성분 : 중심체지방
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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허리 및 엉덩이 둘레(인체 측정 테이프로 cm 단위로 측정), 허리/신장 비율
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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혈액 샘플에서 평가된 지질 프로필
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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총 콜레스테롤(mg/dl), HDL-콜레스테롤(mg/dl), LDL-콜레스테롤(mg/dl) 및 트리글리세라이드(mg/dl)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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포도당 대사의 혈액 표지자: 포도당
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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포도당(mg/dL)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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포도당 대사의 혈액 표지자: 인슐린
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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인슐린(μUI/mL)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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포도당 대사의 혈액 표지자: HOMA-IR
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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포도당 대사의 혈액 표지자: 당화혈색소 HbA1c
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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당화혈색소 HbA1c(%)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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상완 및 중심 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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Mobil-O-Graph로 평가한 수축기 및 확장기 혈압
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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동맥 경직
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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Mobil-O-Graph에 의한 맥파 속도(PWV, m/s)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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염증 표지자의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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염증 표지자의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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종양 괴사 인자(TNF-알파)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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염증 표지자의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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인터루킨 6(IL-6)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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간 대사 효소의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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GGT(감마글루타밀전이효소)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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간 대사 효소의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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GPT(글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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간 대사 효소의 혈장 농도
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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GOT(글루타메이트-옥살아세테이트 트랜스아미나제)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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비타민 D의 혈장 수준
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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25-하이드록시비타민 D의 농도(ng/mL)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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심박수 모니터(Polar V800)로 평가
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 체력 : 심폐 체력
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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최대 러닝머신 테스트를 사용하여 평가한 심폐 체력
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 체력 : 상체 근력
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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상체 근력, 핸드그립 동력계를 사용하여 평가(kg)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 체력 : 하체 근력
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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하체 근력, 30초 체어 스탠드 테스트(반복 횟수)를 사용하여 평가
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 체력: 상체 유연성
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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등 긁기 테스트를 사용하여 평가한 상체 유연성(cm)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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객관적으로 측정된 신체 활동
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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가속도계(ActiGraph, 소프트웨어 ActiLife)로 평가
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): SF-36
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): EQ-5D-3L
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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유럽의 삶의 질 측정 - 5차원-3레벨(EQ-5D-3L)
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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고관절/슬관절염의 증상 및 기능: 통증
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수로 측정됩니다.
WOMAC 설문지 내의 통증 척도에는 5개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(없음)에서 4(매우 많이)까지 점수를 매기며 총 점수 범위는 0(좋음)에서 20(나쁨)까지입니다.
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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고관절/슬관절염의 증상 및 기능: 기능
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수로 측정됩니다.
WOMAC 설문지 내의 FUNCTION 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 어려움)까지 점수를 매기며 총 점수 범위는 0(좋음)에서 68(나쁨)까지입니다.
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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고관절/슬관절염의 증상 및 기능: 경직
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수로 측정됩니다.
WOMAC 설문지 내의 STIFFNESS 척도에는 2개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(없음)에서 4(매우 많이)까지 점수를 매기고 총 점수 범위는 0(더 좋음)에서 8(더 나쁨)까지입니다.
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21)으로 측정.
DASS-21은 특정 정신 증상(예: 우울증, 불안 및 스트레스)을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이러한 각 증상은 4점 리커트 유형 척도로 평가된 7개 항목을 사용하여 평가됩니다(즉, 0 = '전혀 해당되지 않음', 3 = '매우 많이 적용됨 또는 대부분의 시각'').
각 정신과적 증상에 대한 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 우울, 불안 또는 스트레스 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
DASS-21에 의해 평가된 세 가지 정신과적 증상의 특성에 따라 이들은 독립적으로 취급되므로 총점을 사용할 수 없습니다.
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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정서적, 심리적, 사회적 웰빙
기간: 기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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Mental Health Continuum-Short Form(MHC-SF)으로 측정
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기준선에서 4개월 및 1년 추적 관찰로 변경
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비용 효율성 분석(CEA)
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
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비용은 수술, 운동 프로그램, 처방약, 병가, 수술 후 합병증 및 재입원률, 각 치료에 필요한 시간과 노력, 가능한 식이 및 비공식 치료 비용과 관련된 비용을 고려합니다.
유효성은 주요 임상 결과에서 관찰된 변화로 간주됩니다: 체중 감소 및 심혈관 대사 위험(고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병의 완화/재발).
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기준선에서 1년 추적 관찰까지
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비용 효용 분석(CUA)
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
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비용은 수술, 운동 프로그램, 처방약, 병가, 수술 후 합병증 및 재입원률, 각 치료에 필요한 시간과 노력, 가능한 식이 및 비공식 치료 비용과 관련된 비용을 고려합니다.
Utility는 SF-36 설문지를 사용하여 QALY(Quality-Adjusted Life Years)의 변화로 계산된 참가자가 경험한 삶의 질의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 1년 추적 관찰까지
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비용 효용 분석(CUA)
기간: 기준선에서 1년 추적 관찰까지
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비용은 수술, 운동 프로그램, 처방약, 병가, 수술 후 합병증 및 재입원률, 각 치료에 필요한 시간과 노력, 가능한 식이 및 비공식 치료 비용과 관련된 비용을 고려합니다.
Utility는 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 품질 조정 수명(QALY)의 변화로 계산된 참가자가 경험한 삶의 질의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 1년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enrique G Artero, Ph.D., Universidad de Almeria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Artero EG, Ferrez-Marquez M, Torrente-Sanchez MJ, Martinez-Rosales E, Carretero-Ruiz A, Hernandez-Martinez A, Lopez-Sanchez L, Esteban-Simon A, Romero Del Rey A, Alcaraz-Ibanez M, Rodriguez-Perez MA, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Martinez-Forte S, Castillo C, Gomez Navarro C, Aceituno Cubero J, Reyes Parrilla R, Aparicio Gomez JA, Femia P, Fernandez-Alonso AM, Soriano-Maldonado A. Supervised Exercise Immediately After Bariatric Surgery: the Study Protocol of the EFIBAR Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4227-4235. doi: 10.1007/s11695-021-05559-8. Epub 2021 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEP2016-74926-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 주요 결과가 발표되면 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD는 책임자(artero@ual.es)에게 연락하여 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년(24개월).
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 연락해야 하며 연구 팀의 최소 수의 공동 저자가 모든 출판물에 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .