重度/病的肥満の肥満手術後の運動 (EFIBAR) (EFIBAR)
2023年9月4日 更新者：Enrique García Artero、Universidad de Almeria
重度/病的肥満の治療における肥満手術後の監督下での運動：ランダム化比較試験
重度/病的肥満は、国際的な公衆衛生上の問題であり、心血管イベントおよび心血管および全死因死亡のリスクを大幅に増加させます。 同様に、重度/病的肥満は、病気のリスクを高め、生活の質を低下させ、医療費を上昇させます。 肥満手術は、重度/病的肥満の治療のための選択方法であり、大幅な体重減少と併存疾患の寛解をもたらします。 しかし、肥満患者の比較的大きな割合で体重が回復し、心血管疾患や早期死亡のリスクが高くなり続けています。 肥満手術後の健康的なライフスタイルは、減量を最適化し、維持するために不可欠です。 観察研究によると、肥満手術後の身体活動は、追加の体重減少と、長期にわたるより効果的な体重減少維持に関連している可能性があることが示唆されています。 ただし、この特定の集団における肥満関連の結果に対する監視付き運動の影響に関する実験的証拠はほとんどありません。
EFIBAR (Ejercicio FÍsico tras cirugía BARiátrica) 無作為対照試験の目的は、16 週間の監督下での同時 (有酸素運動と筋力) 運動介入プログラムの、減量 (主要な結果)、体組成、心血管代謝リスク、肥満手術後の重度/病的肥満患者の体力と生活の質（二次結果）。
この研究の目的によると、研究者は次の仮説を追求しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
地元の肥満外科手術基準に準拠するには：
- -BMI ≥ 40 kg/m2 (または併存症のある 35 kg/m2) の患者。
- -許容可能な外科的リスク（麻酔科医の承認によって定義されます）。
- 肥満は5年以上維持されています。
- 以前の治療の失敗。
- 外科的治療のためのインフォームドコンセントに署名する。
- 監督下での運動に禁忌を提示しないこと。
- アルメリア市 (スペイン) に居住する、または 16 週間の間、週 3 回のトレーニング セッションに参加する意欲/素因
除外基準:
- 統合失調症、てんかん、アルツハイマー、パーキンソン、人格障害、摂食行動障害、未治療のうつ病、自殺傾向などの重度の精神障害または神経障害。
- 肥満を引き起こす可能性のある副腎または甲状腺の病状。
- アルコールや薬物への制御不能な中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
通常のケアと並行 (有酸素運動と筋力) の 16 週間の監督付き運動プログラム (3 セッション/週、60 分/セッション、徐々に量と強度を上げていく)。
このプログラムは、認定された運動科学の専門家によって実施されます。
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並行（有酸素および筋力）監視付き運動プログラム：プログラムは、漸進的な量および強度の有酸素および筋力運動の週3セッション（60分/セッション）で構成されます。
このプログラムは、Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) ガイドラインに従います。
他の名前：
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介入なし：コントロール
栄養状態のモニタリングと食事/身体活動のカウンセリングに焦点を当てた、国内（スペイン）および国際的な推奨事項に基づいて、肥満手術後に定期的に提供される通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総減量率 (%TWL) [Biospace Co., InBody 270, USA]
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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%TWL = [(手術前の体重 - 手術後の体重) / (手術前の体重)] x 100
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成：体脂肪
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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生体インピーダンス分析によって評価された体脂肪率 (%) (InBody 270、Biospace Co.、USA)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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体組成: 無脂肪量
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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生体インピーダンス分析（InBody 270、Biospace Co.、USA）によって評価された除脂肪量（kg）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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体組成: 無脂肪質量指数
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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生体インピーダンス分析（InBody 270、Biospace Co.、USA）によって評価された無脂肪質量指数（kg/m2）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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体組成：中心体脂肪
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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ウエストとヒップの周囲（人体測定テープでcm単位で測定）、ウエスト/身長比
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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血液サンプルから評価された脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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総コレステロール (mg/dl)、HDL-コレステロール (mg/dl)、LDL-コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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グルコース代謝の血液マーカー: グルコース
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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グルコース (mg/dL)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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グルコース代謝の血液マーカー: インスリン
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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インスリン (μUI/mL)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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グルコース代謝の血液マーカー: HOMA-IR
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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糖代謝の血液マーカー：糖化ヘモグロビンHbA1c
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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糖化ヘモグロビン HbA1c (%)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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上腕および中枢血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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Mobil-O-Graph によって評価された収縮期および拡張期血圧
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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動脈硬化
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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Mobil-O-Graphによる脈波速度（PWV、m/s）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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腫瘍壊死因子 (TNF-α)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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インターロイキン 6 (IL-6)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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肝代謝酵素の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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肝代謝酵素の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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GPT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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肝代謝酵素の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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GOT（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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ビタミンDの血漿中濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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25-ヒドロキシビタミン D の濃度 (ng/mL)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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心拍数モニター (Polar V800) による評価
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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健康関連体力：心肺機能
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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最大トレッドミルテストを使用して評価された心肺フィットネス
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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健康に関する体力：上半身の筋力
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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ハンドグリップダイナモメトリーで評価した上半身の筋力（kg）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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健康体力：下半身の筋力
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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椅子に立って30秒で評価した下半身の筋力（回数）
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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健康体力：上半身の柔軟性
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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バックスクラッチテストを使用して評価された上半身の柔軟性 (cm)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップへの変更
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客観的に測定された身体活動
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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加速度計による評価 (ActiGraph、ソフトウェア ActiLife)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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健康関連の生活の質 (HRQoL): SF-36
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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36項目のShort Form Health Survey（SF-36）による測定
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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健康関連の生活の質 (HRQoL): EQ-5D-3L
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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ヨーロッパの生活の質によって測定 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L)
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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変形性股関節症・膝関節症の症状と機能：痛み
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 変形性関節症指数によって測定されます。
WOMAC アンケートの PAIN スケールには 5 つの項目があり、各項目は 0 (何もない) から 4 (非常に良い) までのスコアであり、合計スコアは 0 (良い) から 20 (悪い) の範囲になります。
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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変形性股関節症・膝関節症の症状と機能：機能
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 変形性関節症指数によって測定されます。
WOMAC アンケート内の FUNCTION スケールには 17 項目があり、各項目は 0 (問題なし) から 4 (非常に難しい) まで採点され、合計スコアは 0 (良い) から 68 (悪い) の範囲になります。
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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変形性股関節症・膝関節症の症状と機能：こわばり
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 変形性関節症指数によって測定されます。
WOMAC アンケートの硬直性尺度には 2 つの項目があり、それぞれが 0 (何もない) から 4 (非常に良い) までのスコアであり、合計スコアは 0 (より良い) から 8 (より悪い) の範囲になります。
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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うつ病、不安、ストレス スケール ショート フォーム (DASS-21) によって測定されます。
DASS-21 は、特定の精神症状 (抑うつ、不安、ストレス) を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。
これらの各症状は、4 段階のリッカート型スケールで評価された 7 つの項目を使用して評価されます (つまり、0 = 「まったく当てはまらなかった」; 3 = 「非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる」時間''）。
各精神症状の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
各サブスケールのスコアが高いほど、抑うつ、不安、またはストレスの症状のレベルが高いことを示します。
DASS-21 によって評価される 3 つの精神症状の特定の性質によると、これらは個別に扱われるため、合計スコアは利用できません。
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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感情的、心理的、社会的幸福
時間枠：ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) で測定
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ベースラインから 4 か月および 1 年間のフォローアップまでの変化
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費用対効果分析 (CEA)
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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費用は、手術、運動プログラム、処方薬、病気休暇、手術後の合併症と再入院率、各治療に必要な時間と労力、および考えられる食事と非公式のケア費用に関連するものを考慮します.
有効性は、主要な臨床転帰で観察される変化として考慮されます: 体重減少および心臓代謝リスク (高血圧、脂質異常症および 2 型糖尿病の寛解/再発)。
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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費用効用分析 (CUA)
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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費用は、手術、運動プログラム、処方薬、病気休暇、手術後の合併症と再入院率、各治療に必要な時間と労力、および考えられる食事と非公式のケア費用に関連するものを考慮します.
ユーティリティは、SF-36アンケートを使用して、質調整生存年数（QALY）の変化として計算された、参加者が経験した生活の質の変動を評価します。
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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費用効用分析 (CUA)
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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費用は、手術、運動プログラム、処方薬、病気休暇、手術後の合併症と再入院率、各治療に必要な時間と労力、および考えられる食事と非公式のケア費用に関連するものを考慮します.
ユーティリティは、参加者が経験した生活の質の変動を評価します。これは、EQ-5D-3L アンケートを使用して、質調整生存年数 (QALY) の変化として計算されます。
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Enrique G Artero, Ph.D.、Universidad de Almeria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Artero EG, Ferrez-Marquez M, Torrente-Sanchez MJ, Martinez-Rosales E, Carretero-Ruiz A, Hernandez-Martinez A, Lopez-Sanchez L, Esteban-Simon A, Romero Del Rey A, Alcaraz-Ibanez M, Rodriguez-Perez MA, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Martinez-Forte S, Castillo C, Gomez Navarro C, Aceituno Cubero J, Reyes Parrilla R, Aparicio Gomez JA, Femia P, Fernandez-Alonso AM, Soriano-Maldonado A. Supervised Exercise Immediately After Bariatric Surgery: the Study Protocol of the EFIBAR Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4227-4235. doi: 10.1007/s11695-021-05559-8. Epub 2021 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEP2016-74926-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は、研究が終了し、主な結果が公開されると共有されます。
IPD は、担当者 (artero@ual.es) に連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から2年（24ヶ月）。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する必要があり、研究チームからの最小数の共著者が出版物に含まれている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了