Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos/morbid elhízás esetén végzett bariatriai műtétet követő gyakorlatok (EFIBAR) (EFIBAR)

2023. szeptember 4. frissítette: Enrique García Artero, Universidad de Almeria

Felügyelt gyakorlatok bariatriai sebészet után a súlyos/morbid elhízás kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos/morbid elhízás nemzetközi közegészségügyi probléma, amely jelentősen növeli a szív- és érrendszeri események, valamint a szív- és érrendszeri és egyéb halálozások kockázatát. Hasonlóképpen, a súlyos/kóros elhízás növeli a betegségek kockázatát, rontja az életminőséget és növeli az egészségügyi költségeket. A bariátriai sebészet a súlyos/morbid elhízás kezelésének választási módszere, amely jelentős súlycsökkenést és a társbetegségek remisszióját eredményezi. A bariátriai betegek viszonylag nagy része azonban visszahízik, és továbbra is nagy a szív- és érrendszeri betegségek és a korai halálozás kockázata. A bariátriai műtétet követő egészséges életmód elengedhetetlen a fogyás optimalizálásához és fenntartásához. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a bariátriai műtétet követő fizikai aktivitás további súlycsökkenéssel és idővel hatékonyabb testsúlycsökkenéssel járhat együtt. Mindazonáltal nagyon kevés kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a felügyelt testmozgás milyen hatással van az elhízással kapcsolatos kimenetelekre ebben a specifikus populációban.

Az EFIBAR (Ejercicio FÍsico tras cirugía BARiátrica) randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy 16 hetes, felügyelt, párhuzamos (aerob és erősítő) gyakorlati beavatkozási program hatásainak meghatározása a súlycsökkenésre (elsődleges eredmény), a testösszetételre, a kardiometabolikus kockázatra, fizikai alkalmasság és életminőség (másodlagos kimenetelek) a bariátriai műtétet követően súlyos/morbid elhízással küzdő betegeknél.

A tanulmány céljai szerint a kutatók a következő hipotézist követik: A felügyelt testmozgás nagyobb súlycsökkenést eredményez, mint a kontroll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi bariátriai sebészeti kritériumoknak való megfeleléshez:

    1. Olyan betegek, akiknek BMI-je ≥ 40 kg/m2 (vagy 35 kg/m2 kísérőbetegségekkel).
    2. Elfogadható műtéti kockázat (az aneszteziológus jóváhagyásával határozza meg).
    3. Az elhízás több mint 5 évig fennáll.
    4. A korábbi kezelések sikertelensége.
    5. Tájékozott beleegyezés aláírása a műtéti kezeléshez.
  • Ellenjavallat tilos felügyelt fizikai gyakorlatokhoz.
  • Almeria városában (Spanyolország) lakni, vagy hajlandó/hajlam az edzéseken való részvételre heti 3 alkalommal 16 héten keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, például skizofrénia, epilepszia, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, személyiségzavarok, étkezési viselkedési zavarok, kezeletlen depresszió vagy öngyilkossági hajlam.
  • Mellékvese vagy pajzsmirigy patológiája, amely elhízást okozhat.
  • Kontrollálatlan alkohol- vagy drogfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Szokásos ápolás PLUS egyidejű (aerob és erő) felügyelt edzésprogram 16 hetes (3 alkalom/hét, 60 perc/menet, fokozatosan növekvő mennyiségben és intenzitásban). A programot okleveles gyakorlattudományi szakemberek vezetik.
Egyéb: Gyakorlat
Párhuzamos (aerob és erő) felügyelt edzésprogram: a program heti 3 alkalomból (60 perc/menet) tartalmaz progresszív volumenű és intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat. A program a gyakorlati jelentéskészítési sablonra vonatkozó konszenzus (CERT) irányelveit fogja követni.
Más nevek:
  • Gyakorló edzés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A bariátriai műtétek után rutinszerűen nyújtott ellátás nemzeti (spanyol) és nemzetközi ajánlások alapján, a tápláltsági állapot monitorozására és az étrendi/fizikai aktivitási tanácsadásra összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos teljes súlyvesztés (%TWL) [Biospace Co., InBody 270, USA]
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
%TWL = [(műtét előtti súly - műtét utáni súly) / (műtét előtti súly)] x 100
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel: testzsír
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Testzsír százalékos aránya (%) bioimpedancia-analízissel meghatározva (InBody 270, Biospace Co., USA)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Testösszetétel: zsírmentes massza
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Zsírmentes tömeg (kg) bioimpedanciaanalízissel meghatározva (InBody 270, Biospace Co., USA)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Testösszetétel: zsírmentes tömegindex
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Zsírmentes tömegindex (kg/m2) bioimpedanciaanalízissel (InBody 270, Biospace Co., USA) meghatározva
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Testösszetétel: központi testzsír
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Derék- és csípőkörfogat (cm-ben antropometrikus szalaggal mérve), derék/magasság arány
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A lipid profil meghatározása vérmintából történt
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Összes koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A glükóz metabolizmus vérjelzői: glükóz
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Glükóz (mg/dl)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A glükóz metabolizmus vérjelzői: inzulin
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Inzulin (μUI/ml)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A glükóz metabolizmus vérmarkerei: HOMA-IR
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A glükóz metabolizmus vérmarkerei: glikált hemoglobin HbA1c
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Glikált hemoglobin HbA1c (%)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Brachialis és központi vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás a Mobil-O-Graph segítségével
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Artériás merevség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Impulzushullám sebessége (PWV, m/s) a Mobil-O-Graph segítségével
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A gyulladásos markerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A gyulladásos markerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Tumor nekrózis faktor (TNF-alfa)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A gyulladásos markerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Interleukin 6 (IL-6)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A máj metabolikus enzimeinek plazmakoncentrációja
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
GGT (gamma-glutamil-transzferáz)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A máj metabolikus enzimeinek plazmakoncentrációja
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
GPT (glutamát-piruvát transzamináz)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A máj metabolikus enzimeinek plazmakoncentrációja
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
GOT (glutamát-oxálacetát transzamináz)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A plazma D-vitamin szintje
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja (ng/ml)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Pulzusmérővel értékelve (Polar V800)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Egészséggel összefüggő fizikai erőnlét: kardiorespiratorikus fittség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Kardiorespiratorikus alkalmasság, maximális futópad teszttel értékelve
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Egészségügyi fizikai erőnlét: felsőtest izomerő
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A felsőtest izomereje, markolatdinamometriával értékelve (kg)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Egészségügyi fizikai erőnlét: alsó test izomereje
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Alsó test izomereje, a 30 másodperces szék-állás teszttel értékelve (ismétlések száma)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Egészséggel összefüggő fizikai erőnlét: felsőtest rugalmassága
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Felsőtest rugalmassága, a hátsó karcolás teszttel értékelve (cm)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Objektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Gyorsulásmérővel értékelve (ActiGraph, ActiLife szoftver)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): SF-36
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36) alapján mérve
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): EQ-5D-3L
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Az európai életminőség alapján mérve – 5 dimenzió – 3 szint (EQ-5D-3L)
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A csípő-/térdízületi gyulladás tünetei és funkciója: Fájdalom
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek) Osteoarthritis indexe alapján mérve. A WOMAC kérdőívben a FÁJDALOM skála 5 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól (semmi) 4-ig (nagyon sok) pontoz, ami 0-tól (jobb) 20-ig (rosszabb) terjedő összpontszámot eredményez.
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A csípő-/térdízületi gyulladás tünetei és funkciója: Funkció
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek) Osteoarthritis indexe alapján mérve. A WOMAC kérdőív FUNKCIÓS skálája 17 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól (nincs baj) 4-ig (nagyon nehéz) pontozást ad, ami 0-tól (jobb) 68-ig (rosszabb) terjedő összpontszámot eredményez.
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A csípő-/térdízületi gyulladás tünetei és működése: Merevség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek) Osteoarthritis indexe alapján mérve. A WOMAC kérdőívben a MEREVSÉG skála 2 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól (semmi) 4-ig (nagyon sok) pontoz, így az összpontszám 0-tól (jobb) 8-ig (rosszabb) terjed.
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Depresszió, szorongás és stressz
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) rövid formája szerint mérve. A DASS-21 három alskálát tartalmaz, amelyek a specifikus pszichiátriai tüneteket (azaz depresszió, szorongás és stressz) értékelik. Ezen tünetek mindegyikének értékelése hét tétel segítségével történik, amelyeket egy 4-fokú Likert-féle skálán értékelnek (azaz 0 = ''Rám egyáltalán nem vonatkozik''; 3 = ''nagyon, vagy a legtöbb esetben vonatkozik rám idő''). Az egyes pszichiátriai tünetek összesített pontszáma 0 és 21 között van. Az egyes alskálák magasabb pontszámai a depresszió, a szorongás vagy a stressz tüneteinek magasabb szintjét jelzik. A DASS-21 által értékelt három pszichiátriai tünet sajátos természetének megfelelően ezeket egymástól függetlenül kezelik, így nem áll rendelkezésre összpontszám.
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Érzelmi, pszichológiai és szociális jólét
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
A Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) mérése
Változások a kiindulási állapottól a 4 hónapos és 1 éves követési időig
Költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1 éves követésig
A költségek figyelembe veszik a műtéttel, az edzésprogrammal, a vényköteles gyógyszerekkel, a betegszabadsággal, a műtét utáni szövődményekkel és a visszafogadási arányokkal kapcsolatos költségeket, az egyes kezelésekhez szükséges időt és erőfeszítést, valamint az esetleges diétás és informális ellátás költségeit. A hatékonyságot a fő klinikai eredményekben megfigyelt változásoknak tekintik: súlycsökkenés és kardiometabolikus kockázat (a magas vérnyomás remissziója/relapszusa, dyslipidaemia és 2-es típusú cukorbetegség).
A kiindulási állapottól az 1 éves követésig
Költség-haszon elemzés (CUA)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1 éves követésig
A költségek figyelembe veszik a műtéttel, az edzésprogrammal, a vényköteles gyógyszerekkel, a betegszabadsággal, a műtét utáni szövődményekkel és a visszafogadási arányokkal kapcsolatos költségeket, az egyes kezelésekhez szükséges időt és erőfeszítést, valamint az esetleges diétás és informális ellátás költségeit. Az Utility értékeli a résztvevők életminőségének változásait, a minőséggel kiigazított életévek (QALY) változásaiként számítva ki az SF-36 kérdőív segítségével.
A kiindulási állapottól az 1 éves követésig
Költség-haszon elemzés (CUA)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1 éves követésig
A költségek figyelembe veszik a műtéttel, az edzésprogrammal, a vényköteles gyógyszerekkel, a betegszabadsággal, a műtét utáni szövődményekkel és a visszafogadási arányokkal kapcsolatos költségeket, az egyes kezelésekhez szükséges időt és erőfeszítést, valamint az esetleges diétás és informális ellátás költségeit. A segédprogram az EQ-5D-3L kérdőív segítségével értékeli a résztvevők életminőségének változásait, a minőséggel kiigazított életévek (QALY) változásaiként.
A kiindulási állapottól az 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Almeria

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT), Almería, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique G Artero, Ph.D., Universidad de Almería

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP2016-74926-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány véglegesítése és a fő eredmények közzététele után az összes IPD megosztásra kerül. Az IPD a felelős féllel való kapcsolatfelvétel útján szerezhető be (artero@ual.es).

IPD megosztási időkeret

Két évvel (24 hónappal) a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Fel kell venni a kapcsolatot a PI-vel, és minden publikációban szerepelnie kell a kutatócsoport minimális számú társszerzőjének.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel