Упражнения после бариатрической операции по поводу тяжелого/патологического ожирения (EFIBAR) (EFIBAR)
4 сентября 2023 г. обновлено: Enrique García Artero, Universidad de Almeria
Упражнения под наблюдением после бариатрической хирургии в лечении тяжелого/патологического ожирения: рандомизированное контролируемое исследование
Тяжелое/морбидное ожирение представляет собой международную проблему общественного здравоохранения, которая значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности, а также смертности от всех причин. Точно так же тяжелое/морбидное ожирение увеличивает риск заболеваний, снижает качество жизни и увеличивает расходы на здравоохранение. Бариатрическая хирургия является предпочтительным методом лечения тяжелого/морбидного ожирения, приводящим к значительной потере веса и ремиссии сопутствующих заболеваний. Тем не менее, относительно большая часть бариатрических пациентов набирает вес и по-прежнему подвержена высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смертности. Здоровый образ жизни после бариатрической операции необходим для оптимизации и поддержания потери веса. Обсервационные исследования показывают, что физическая активность после бариатрической хирургии может быть связана с дополнительной потерей веса и более эффективным поддержанием потери веса с течением времени. Однако существует очень мало экспериментальных данных о влиянии упражнений под наблюдением на исходы, связанные с ожирением, в этой конкретной популяции.
Целью рандомизированного контролируемого исследования EFIBAR (Ejercicio FÍsico tras cirugía BARiátrica) является определение влияния 16-недельной программы контролируемых одновременных (аэробных и силовых) упражнений на потерю веса (основной результат), состав тела, кардиометаболический риск, физическая форма и качество жизни (вторичные результаты) у пациентов с тяжелым/морбидным ожирением после бариатрической хирургии.
В соответствии с целями исследования исследователи придерживаются следующей гипотезы: контролируемые упражнения приведут к большей потере веса, чем контрольные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы соответствовать местным критериям бариатрической хирургии:
- Пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2 (или 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями).
- Приемлемый операционный риск (определяется по согласованию с анестезиологом).
- Ожирение сохраняется более 5 лет.
- Неэффективность предыдущего лечения.
- Подписать информированное согласие на оперативное лечение.
- Не предъявлять противопоказаний к контролируемым физическим упражнениям.
- Проживание в городе Альмерия (Испания) или готовность/предрасположенность посещать занятия 3 раза в неделю в течение 16 недель
Критерий исключения:
- Тяжелые психические или неврологические расстройства, такие как шизофрения, эпилепсия, болезни Альцгеймера, Паркинсона, расстройства личности, расстройства пищевого поведения, нелеченая депрессия или суицидальные наклонности.
- Патология надпочечников или щитовидной железы, которая может вызвать ожирение.
- Неконтролируемое пристрастие к алкоголю или наркотикам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Обычный уход ПЛЮС одновременная (аэробная и силовая) программа упражнений под наблюдением продолжительностью 16 недель (3 занятия в неделю по 60 минут за занятие, постепенно увеличивая объем и интенсивность).
Программу будут проводить сертифицированные специалисты по физической культуре.
|
Параллельная (аэробная и силовая) программа упражнений под наблюдением: программа включает 3 сеанса в неделю (60 мин/сеанс) аэробных и силовых упражнений постепенного увеличения объема и интенсивности.
Программа будет следовать рекомендациям Согласованного шаблона отчета об учениях (CERT).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная помощь после бариатрической хирургии, основанная на национальных (испанских) и международных рекомендациях, сосредоточена на мониторинге нутритивного статуса и консультировании по диете/физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери веса (%TWL) [Biospace Co., InBody 270, США]
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
%TWL = [(вес до операции - вес после операции) / (вес до операции)] x 100
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Процент телесного жира (%), оцененный с помощью анализа биоимпеданса (InBody 270, Biospace Co., США)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Безжировая масса (кг), определяемая методом биоимпедансного анализа (InBody 270, Biospace Co., США)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Состав тела: индекс безжировой массы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Индекс массы тела без жира (кг/м2), определяемый методом биоимпедансного анализа (InBody 270, Biospace Co., США)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Состав тела: центральная жировая ткань
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Окружности талии и бедер (измеряется в см с помощью антропометрической ленты), соотношение талия/рост
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Липидный профиль, оцененный по образцу крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Общий холестерин (мг/дл), ЛПВП-холестерин (мг/дл), ЛПНП-холестерин (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Маркеры крови метаболизма глюкозы: глюкоза
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Глюкоза (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Кровяные маркеры метаболизма глюкозы: инсулин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Инсулин (мкМЕ/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Маркеры крови метаболизма глюкозы: HOMA-IR
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Маркеры крови метаболизма глюкозы: гликированный гемоглобин HbA1c
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Гликированный гемоглобин HbA1c (%)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Плечевое и центральное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью Mobil-O-Graph
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) по Mobil-O-Graph
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Фактор некроза опухоли (ФНО-альфа)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Плазменные концентрации ферментов метаболизма печени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Плазменные концентрации ферментов метаболизма печени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
GPT (глутамат-пируваттрансаминаза)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Плазменные концентрации ферментов метаболизма печени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
GOT (глутамат-оксалаттрансаминаза)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Уровень витамина D в плазме
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D (нг/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
По оценке пульсометра (Polar V800)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем: кардиореспираторная подготовка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Кардиореспираторная выносливость, оцениваемая с помощью максимального теста на беговой дорожке
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем: мышечная сила верхней части тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Мышечная сила верхней части туловища, оцененная с помощью динамометрической рукоятки (кг)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем: мышечная сила нижней части тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Мышечная сила нижней части тела, оцениваемая с помощью 30-секундного теста со стулом (количество повторений)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем: гибкость верхней части тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Гибкость верхней части туловища, оцениваемая с помощью теста с царапинами на спине (см)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Объективно измеряемая физическая активность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Оценка с помощью акселерометрии (ActiGraph, программное обеспечение ActiLife)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): SF-36
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измерено с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): EQ-5D-3L
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измерено европейским качеством жизни — 5 измерений — 3 уровня (EQ-5D-3L)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Симптоматика и функция артроза тазобедренного/коленного сустава: боль
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измеряется индексом остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
Шкала БОЛИ в анкете WOMAC содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (Ничего) до 4 (Очень сильно), что дает общий балл от 0 (лучше) до 20 (хуже).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Симптоматология и функция остеоартрита тазобедренного/коленного сустава: Функция
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измеряется индексом остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
Шкала ФУНКЦИИ в анкете WOMAC содержит 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень сложно), что дает общий балл от 0 (лучше) до 68 (хуже).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Симптоматология и функция остеоартрита тазобедренного/коленного сустава: скованность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измеряется индексом остеоартрита WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
Шкала ЖЕСТКОСТЬ в анкете WOMAC содержит 2 пункта, каждый из которых оценивается от 0 (Ничего) до 4 (Очень сильно), что дает общий балл от 0 (лучше) до 8 (хуже).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измеряется с помощью краткой формы Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
DASS-21 включает три подшкалы, оценивающие конкретные психиатрические симптомы (например, депрессию, тревогу и стресс).
Каждый из этих симптомов оценивается с помощью семи пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале типа Лайкерта (т. время'').
Суммарный балл для каждого психического симптома колеблется от 0 до 21.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень симптомов депрессии, тревоги или стресса.
В соответствии со спецификой трех психических симптомов, оцениваемых с помощью DASS-21, они лечатся независимо друг от друга, поэтому общий балл недоступен.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Эмоциональное, психологическое и социальное благополучие
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
Измерено с помощью краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и 1 год наблюдения
|
|
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Расходы будут учитывать расходы, связанные с операцией, программой упражнений, отпускаемыми по рецепту лекарствами, отпуском по болезни, послеоперационными осложнениями и частотой повторных госпитализаций, временем и усилиями, необходимыми для каждого лечения, а также возможными расходами на диету и неофициальный уход.
Эффективность будет рассматриваться как изменение основных клинических исходов: снижение массы тела и кардиометаболический риск (ремиссия/рецидив АГ, дислипидемия и сахарный диабет 2 типа).
|
От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
|
Анализ полезности затрат (CUA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Расходы будут учитывать расходы, связанные с операцией, программой упражнений, отпускаемыми по рецепту лекарствами, отпуском по болезни, послеоперационными осложнениями и частотой повторных госпитализаций, временем и усилиями, необходимыми для каждого лечения, а также возможными расходами на диету и неофициальный уход.
Utility оценит изменение качества жизни участников, рассчитанное как изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием опросника SF-36.
|
От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
|
Анализ полезности затрат (CUA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Расходы будут учитывать расходы, связанные с операцией, программой упражнений, отпускаемыми по рецепту лекарствами, отпуском по болезни, послеоперационными осложнениями и частотой повторных госпитализаций, временем и усилиями, необходимыми для каждого лечения, а также возможными расходами на диету и неофициальный уход.
Utility оценит изменение качества жизни участников, рассчитанное как изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием опросника EQ-5D-3L.
|
От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique G Artero, Ph.D., Universidad de Almería
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Artero EG, Ferrez-Marquez M, Torrente-Sanchez MJ, Martinez-Rosales E, Carretero-Ruiz A, Hernandez-Martinez A, Lopez-Sanchez L, Esteban-Simon A, Romero Del Rey A, Alcaraz-Ibanez M, Rodriguez-Perez MA, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Martinez-Forte S, Castillo C, Gomez Navarro C, Aceituno Cubero J, Reyes Parrilla R, Aparicio Gomez JA, Femia P, Fernandez-Alonso AM, Soriano-Maldonado A. Supervised Exercise Immediately After Bariatric Surgery: the Study Protocol of the EFIBAR Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4227-4235. doi: 10.1007/s11695-021-05559-8. Epub 2021 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2016-74926-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD будут опубликованы после завершения исследования и публикации основных результатов.
IPD можно получить, связавшись с ответственной стороной (artero@ual.es).
Сроки обмена IPD
Два года (24 месяца) после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Необходимо связаться с PI, и в любую публикацию должно быть включено минимальное количество соавторов из исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .