Cvičení po bariatrické chirurgii těžké/morbidní obezity (EFIBAR) (EFIBAR)
4. září 2023 aktualizováno: Enrique García Artero, Universidad de Almeria
Cvičení pod dohledem po bariatrické chirurgii při léčbě těžké/morbidní obezity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Těžká/morbidní obezita je mezinárodním problémem veřejného zdraví, který významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární úmrtnosti a mortality ze všech příčin. Podobně těžká/morbidní obezita zvyšuje riziko onemocnění, snižuje kvalitu života a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Bariatrická chirurgie je zvolenou metodou léčby těžké/morbidní obezity, která vede k významnému úbytku hmotnosti a ústupu komorbidit. Poměrně velká část bariatrických pacientů však znovu nabere na váze a je nadále vystavena vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti. Zdravý životní styl po bariatrické operaci je nezbytný pro optimalizaci a udržení hubnutí. Observační studie naznačují, že fyzická aktivita po bariatrické operaci může být spojena s dalším úbytkem hmotnosti a účinnějším udržováním úbytku hmotnosti v průběhu času. Existuje však velmi málo experimentálních důkazů o účincích cvičení pod dohledem na výsledky související s obezitou v této specifické populaci.
Cílem randomizované kontrolované studie EFIBAR (Ejercicio FÍsico tras cirugía BARiátrica) je určit účinky 16týdenního supervidovaného intervenčního programu souběžného (aerobního a silového) cvičení na úbytek hmotnosti (primární výsledek), složení těla, kardiometabolické riziko, fyzická zdatnost a kvalita života (sekundární výsledky) u pacientů s těžkou/morbidní obezitou po bariatrické operaci.
Podle cílů studie sledují výzkumníci následující hypotézu: Cvičení pod dohledem povede k většímu úbytku hmotnosti než kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas (CHT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro splnění místních kritérií bariatrické chirurgie:
- Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 (nebo 35 kg/m2 s komorbiditami).
- Přijatelné chirurgické riziko (definované schválením anesteziologa).
- Obezita přetrvává déle než 5 let.
- Selhání předchozí léčby.
- Podepsat informovaný souhlas s chirurgickou léčbou.
- Nepředkládat kontraindikace pro fyzické cvičení pod dohledem.
- Bydlet ve městě Almeria (Španělsko) nebo ochota/predispozice navštěvovat školení 3x týdně po dobu 16 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy, jako je schizofrenie, epilepsie, Alzheimer, Parkinson, poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy, neléčené deprese nebo sebevražedné sklony.
- Patologie nadledvin nebo štítné žlázy, která může způsobit obezitu.
- Nekontrolovaná závislost na alkoholu nebo drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Obvyklá péče PLUS souběžný (aerobní a silový) 16týdenní cvičební program pod dohledem (3 sezení/týden, 60 min/sezení, postupné zvyšování objemu a intenzity).
Program povedou certifikovaní odborníci z oblasti Exercise Science.
|
Souběžný (aerobní a silový) cvičební program pod dohledem: program se skládá ze 3 lekcí/týden (60 min/sezení) aerobních a silových cvičení progresivního objemu a intenzity.
Program se bude řídit pokyny Consensus on Exercise Reporting Template (CERT).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče rutinně poskytovaná po bariatrické operaci, založená na národních (španělských) a mezinárodních doporučeních, se soustředila na monitorování nutričního stavu a poradenství ohledně diety/fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL) [Biospace Co., InBody 270, USA]
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
%TWL = [(váha před operací - hmotnost po operaci) / (váha před operací)] x 100
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla: tělesný tuk
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Procento tělesného tuku (%) stanovené bioimpedanční analýzou (InBody 270, Biospace Co., USA)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Složení těla: hmota bez tuku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Hmotnost bez tuku (kg) stanovená bioimpedanční analýzou (InBody 270, Biospace Co., USA)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Složení těla: index hmotnosti bez tuku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Index beztukové hmotnosti (kg/m2) stanovený bioimpedanční analýzou (InBody 270, Biospace Co., USA)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Složení těla: centrální tělesný tuk
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Obvod pasu a boků (měřeno v cm antropometrickou páskou), poměr pas/výška
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Lipidový profil hodnocený ze vzorku krve
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Celkový cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Krevní markery metabolismu glukózy: glukóza
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Glukóza (mg/dl)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Krevní markery metabolismu glukózy: inzulín
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Inzulin (μUI/ml)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Krevní markery metabolismu glukózy: HOMA-IR
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Krevní markery metabolismu glukózy: glykovaný hemoglobin HbA1c
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Glykovaný hemoglobin HbA1c (%)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Brachiální a centrální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Systolický a diastolický krevní tlak hodnocený pomocí Mobil-O-Graph
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Rychlost pulzní vlny (PWV, m/s) pomocí Mobil-O-Graph
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace enzymů jaterního metabolismu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
GGT (gama-glutamyltransferáza)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace enzymů jaterního metabolismu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
GPT (glutamát-pyruvát transamináza)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické koncentrace enzymů jaterního metabolismu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
GOT (glutamát-oxalacetát transamináza)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (ng/ml)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Hodnoceno monitorem srdečního tepu (Polar V800)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím: kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
Kardiorespirační zdatnost, hodnocená pomocí testu na maximálním běžeckém pásu
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím: svalová síla horní části těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
Svalová síla horní části těla, hodnocená pomocí dynamometrie rukojeti (kg)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím: svalová síla dolní části těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
Svalová síla dolní části těla, hodnocená pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli (počet opakování)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím: flexibilita horní části těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
Flexibilita horní části těla, hodnocená pomocí testu poškrábání na zádech (cm)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4 měsíce a 1 rok sledování
|
|
Objektivně měřená pohybová aktivita
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Posouzeno akcelerometrií (ActiGraph, software ActiLife)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): SF-36
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): EQ-5D-3L
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno evropskou kvalitou života – 5 rozměrů – 3 úrovně (EQ-5D-3L)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Symptomatologie a funkce osteoartrózy kyčelního / kolenního kloubu: Bolest
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno indexem osteoartrózy WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster).
Škála PAIN v dotazníku WOMAC obsahuje 5 položek, každá má skóre od 0 (nic) do 4 (velmi mnoho), což činí celkové skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 20 (horší).
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Symptomatologie a funkce osteoartrózy kyčelního / kolenního kloubu: Funkce
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno indexem osteoartrózy WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster).
Škála FUNKCE v dotazníku WOMAC obsahuje 17 položek, každá má skóre od 0 (žádný problém) do 4 (velmi obtížné), což činí celkové skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 68 (horší).
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Symptomatologie a funkce osteoartrózy kyčelního/kolenního kloubu: Ztuhlost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno indexem osteoartrózy WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster).
Škála STIFFNESS v rámci dotazníku WOMAC obsahuje 2 položky, každá má skóre od 0 (nic) do 4 (velmi mnoho), což činí celkové skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 8 (horší).
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno krátkou formou škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 obsahuje tři dílčí škály hodnotící specifické psychiatrické symptomy (tj. deprese, úzkost a stres).
Každý z těchto příznaků se hodnotí pomocí sedmi položek hodnocených na 4bodové stupnici Likertova typu (tj. 0 = „Vůbec se mě netýkalo“; 3 = „Platí na mě velmi, nebo většina čas'').
Součet skóre pro každý psychiatrický symptom se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese, úzkosti nebo stresu.
Podle specifické povahy tří psychiatrických symptomů hodnocených DASS-21 jsou tyto léčeny nezávisle, takže není k dispozici žádné celkové skóre.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Emocionální, psychologická a sociální pohoda
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
Měřeno formou kontinua duševního zdraví (MHC-SF)
|
Změny oproti výchozímu stavu na 4měsíční a 1leté sledování
|
|
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
Náklady zohlední náklady související s operací, cvičebním programem, léky na předpis, pracovní neschopností, pooperačními komplikacemi a četností opětovného přijetí, časem a úsilím vyžadujícím každé ošetření, stejně jako možné náklady na dietní a neformální péči.
Účinnost bude považována za změny pozorované v hlavních klinických výsledcích: ztráta hmotnosti a kardiometabolické riziko (remise/relaps hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu).
|
Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
|
Analýza užitnosti nákladů (CUA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
Náklady zohlední náklady související s operací, cvičebním programem, léky na předpis, pracovní neschopností, pooperačními komplikacemi a četností opětovného přijetí, časem a úsilím vyžadujícím každé ošetření, stejně jako možné náklady na dietní a neformální péči.
Utility vyhodnotí variace v kvalitě života, kterou zažívají účastníci, počítanou jako změny v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY) pomocí dotazníku SF-36.
|
Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
|
Analýza užitnosti nákladů (CUA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
Náklady zohlední náklady související s operací, cvičebním programem, léky na předpis, pracovní neschopností, pooperačními komplikacemi a četností opětovného přijetí, časem a úsilím vyžadujícím každé ošetření, stejně jako možné náklady na dietní a neformální péči.
Pomůcka bude hodnotit variace v kvalitě života, kterou účastníci zažívají, vypočítanou jako změny v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY) pomocí dotazníku EQ-5D-3L.
|
Od výchozího stavu až po jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique G Artero, Ph.D., Universidad de Almeria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Artero EG, Ferrez-Marquez M, Torrente-Sanchez MJ, Martinez-Rosales E, Carretero-Ruiz A, Hernandez-Martinez A, Lopez-Sanchez L, Esteban-Simon A, Romero Del Rey A, Alcaraz-Ibanez M, Rodriguez-Perez MA, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Martinez-Forte S, Castillo C, Gomez Navarro C, Aceituno Cubero J, Reyes Parrilla R, Aparicio Gomez JA, Femia P, Fernandez-Alonso AM, Soriano-Maldonado A. Supervised Exercise Immediately After Bariatric Surgery: the Study Protocol of the EFIBAR Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4227-4235. doi: 10.1007/s11695-021-05559-8. Epub 2021 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP2016-74926-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a zveřejnění hlavních výsledků budou sdíleny všechny IPD.
IPD lze získat kontaktováním odpovědné strany (artero@ual.es).
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky (24 měsíců) po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Musí být kontaktován PI a v jakékoli publikaci musí být uveden minimální počet spoluautorů z výzkumného týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .