류마티스 관절염 환자에서 통제된 질병이 있지만 우울 증상이 지속되는 MBSR (PARIS-D)
적절한 염증 조절에도 불구하고 선별 검사가 여전히 우울한 류마티스 관절염 환자의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 대한 파일럿 연구
관절 염증을 조절하는 효능에도 불구하고 현재의 류마티스 관절염(RA) 치료법은 환자의 최대 40%를 차도가 없는 상태로 만듭니다.
비관해는 RA의 지속적이고 부정적인 자체 보고된 전반적인 영향으로 인해 가장 자주 발생하며, 관절이 붓거나 급성기 반응 물질의 수준이 높아진 것이 아닙니다. 최근 발병한 류마티스관절염 환자의 조기진단을 받고 완화 치료를 받은 코호트(Sherbrooke Early Undifferentiated PolyArthritis (EUPA) 코호트)에서 활동성 질병의 치료는 대부분의 환자에서 우울 증상을 빠르게 감소시켰지만 20%는 여전히 상승된 우울 증상을 나타냈습니다. CES-D 스크리닝 도구) 평균 7개월 후. 이 초기에 상승된 CES-D 점수는 향후 4년 동안 차도에 도달하지 않을 것이라고 강력하게 예측했습니다. 상승된 CES-D 점수는 환자 관련 결과(피로, 통증, 수면의 질, 경직 및 기능 제한과 같은 PRO)의 증가된 수준과 밀접한 관련이 있었지만 관절 또는 전신 염증과는 관련이 없었습니다. 실제로 우울 증상을 나타내는 환자의 80%가 같은 방문에서 관절 질환을 조절했습니다. 연구자들은 우울 증상을 해결하면 RA 환자의 증상과 삶의 질이 향상될 것이라고 제안합니다. 임상 실습에서 우울 증상의 가장 좋은 지표는 염증의 객관적인 징후가 없는 환자의 질병 활동에 대한 환자(Pt-VAS) 평가와 의사(MD-VAS) 평가 사이의 단절입니다.
이 파일럿 연구는 이러한 환자에서 MBSR 테스트의 타당성과 수용 가능성을 탐색할 것입니다. 대조군과 MBSR 치료 환자 모두에서 우울 증상과 PRO의 변화를 6개월 동안 평가할 것입니다. 긍정적인 경우 조사관은 통제된 염증성 질환이 있지만 Pt 사이의 긍정적인 단절이 있는 RA 환자에서 그룹 MBSR 개입의 위험/이점을 공식적으로 해결하기 위해 다기관 6개월 무작위 임상 시험(RCT)(2년 후속 조치 포함)을 완료할 계획입니다. -VAS 및 MD-VAS.
연구 개요
상세 설명
이것은 통제된 관절 염증에도 불구하고 우울 증상을 나타내는 RA 환자에서 우울 증상 측정(1차 결과)에 대한 MBSR 개입의 실용적인 다중 사이트, 6개월, 두 팔 RCT를 위한 파일럿 프로젝트입니다. 조사관은 또한 MBSR이 중요한 PRO(예: 피로, 통증, Pt-VAS, 불안)은 MBSR 이후 더 낮은 SDAI 점수로 해석되고, 치료에 대한 더 나은 순응도 및/또는 염증 관련 바이오마커의 수정을 통해 개선이 매개될 수 있는지 판단할 가능성이 있습니다.
현재 1년 파일럿 연구 동안 연구자들은 50명의 환자를 무작위로 추출하고 각각 약 13명의 환자로 구성된 2개의 MBSR 그룹을 제공할 것을 제안합니다. RA와 우울증 사이의 양방향 관계로 인해 MBSR은 완화 또는 낮은 질병 활성도 동안 안정적인 용량의 관절염 약물을 받는 환자에서 연구될 것입니다. 종합 점수(예: SDAI) 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtVAS) 및 압통 관절 수(TJC)와 같은 우울증에 민감한 변수의 영향을 크게 받는 SDAI), 조사관은 부종 관절 수(SJC) ≤2/66 관절 및 C를 사용합니다. -반응성 단백질(CRP) ≤8mg/L('객관적' 측정)로 통제된 질병을 정의합니다. SJC는 임상 실습에서 RA 치료 변경의 주요 결정 요인이므로 모집된 환자에서 단기 RA 치료 변경은 거의 없습니다.
Pt-VAS가 MD-VAS보다 적어도 20/100 단위 이상 우수하다고 보고하는 제어된 RA 환자를 모집할 것입니다. 눈가림 임상 평가자는 기준선 및 6개월에서 SDAI 점수를 결정하기 위해 관절 수 및 질병 활동의 심사관 글로벌 평가(EVAS)를 결정합니다. 우울 증상의 중요성을 평가하기 위한 프랑스 캐나다 버전의 CES-D 및 Beck Depression Inventory와 0-100 VAS 척도(피로, 수면, 통증, PtVAS) 및 건강 평가 질문지(HAQ)는 다음에서 얻을 수 있습니다. 두 방문 모두. 보고는 파일럿 연구에 대한 CONSORT 권장 사항을 준수합니다.
이 연구는 질병 기간, 성별, 연령, 사용된 RA 약물의 유형 및 용량, 항우울제의 유형 및 용량(사용된 경우)에 이질성이 있는 임상 실습을 반영합니다. 연구자들은 RA 약물이 6개월 개입 기간 동안 일정하게 유지된다고 제안하지만 치료 의사는 임상적으로 지시된 경우 치료를 자유롭게 수정할 수 있습니다. 항우울제 사용은 제외 기준이 아닙니다.
실용적인 이유(예: 주치의(PCP)의 불균일한 가용성 및 전문성, 개입의 알 수 없는 효과 크기), 연구자는 항우울제를 최적화한 두 번째 활성 치료 부문을 포함하지 않을 것입니다. 대신 조사관은 연구에 대한 환자 참여와 Pt-VAS와 MD-VAS 사이의 단절에 대해 치료 PCP에게 서면으로 알릴 것입니다. 관절염 및 우울증 약물의 변화는 분석을 위해 추적되고 통제될 것입니다. 환자의 안전을 위해 MBSR에 대한 심리적 금기 사항은 MBSR 세션을 지휘할 Françoise Gendron 박사의 전화 인터뷰에서 기준선에서 선별되며 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Estrie - CHUS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세, 안정적인(3개월) 질환 수정 항류마티스제(DMARD) 및/또는 생물학적 제제 치료 RA(분류 기준 충족)
- 둘 다 ≤2/66 SJC + CRP ≤8 mg/L
- 환자의 질병 활동도 평가(Pt-VAS)가 의사의 질병 활동도 평가(MD-VAS)보다 20 이상 높습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음(예: 프랑스어에 능통하지 않음, 치매) 또는 그룹 참여;
- 활성 혈관염, SJC ≥3, CRP ≥8, 관절염 약물 변경(예: 지난 3개월 동안 DMARD 또는 생물학적 제제 또는 경구 코르티코스테로이드의 추가 또는 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 마음 챙김 개발을 촉진하기 위해 그룹의 공유 경험을 활용하기위한 프로그램입니다.
MBSR은 매주 연속 8주 동안 2.5시간 수업으로 제공되며 수업 6과 7 사이에 피정일이 있습니다.
이 날은 수행의 연속성을 허용하는 가이드 명상을 포함합니다.
수업에는 특정 연습이 포함됩니다(예:
질병과 관련된 생각, 감정 및 신체 감각 식별) 그런 다음 이것들은 숙제로 확장되고 후속 수업에서 논의됩니다.
커리큘럼 주제와 내용은 이러한 원칙을 반영하기 위해 매주 구성됩니다.
|
매주 2.5시간 세션 8회 + 하루 연습
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 치료 제한 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
치료 의사는 CES-D 결과를 통보받습니다.
환자는 동일한 임상 평가 및 설문지를 작성하고 중재 대상 환자와 동일한 생체 시료를 제공하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Center for Evaluation Studies의 자발적 변이 - 대조군의 우울증(CES-D) 점수
기간: 6 개월
|
무작위 대조군에서 기준선과 6개월(즉, MBSR 종료 후 약 3개월) 사이의 CES-D 점수(범위 0-60; 우울증은 최소 16인 경우 제안됨)의 변화를 추정하기 위해
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 모집 전략을 사용하여 모집된 환자 수
기간: 6 개월
|
12개월 동안 6개월마다 MBSR 그룹의 15명의 환자와 15명의 대조군으로 구성된 무작위 그룹을 구성할 수 있는 최적의 그룹을 얻기 위해 모집 전략을 조정합니다.
|
6 개월
|
|
마음 챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)가 류마티스 관절염의 질병 활동에 대한 환자 평가에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
기준선과 MBSR 후 6개월 사이에 류마티스 관절염의 질병 활동도에 대한 환자 평가에 대한 MBSR의 영향을 평가하기 위해(범위 0-10, 0은 질병 활동 없음을 의미하고 10은 환자에 따라 가능한 가장 활동적인 질병을 의미함)
|
6 개월
|
|
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)가 Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도 수정(CES-D) 우울 증상에 미치는 영향)
기간: 6 개월
|
역학 연구 센터 우울증 척도에 대한 MBSR의 영향을 추정하기 위해 기준선과 MBSR 후 6개월 사이에 개정되었습니다.
척도는 0에서 60까지입니다(60은 가능한 최대 우울 증상을 의미함).
점수가 16점 이상인 일반 인구의 개인은 우울증 가능성이 있는 것으로 간주되며 우울증에 대한 임상 평가가 정당화될 수 있습니다. 류마티스 관절염 환자의 등가 역치는 19입니다.
|
6 개월
|
|
불안에 대한 MBSR의 영향
기간: 6 개월
|
일반 불안 장애-7(0에서 21까지의 GAD-7 척도, 21이 가능한 최악의 점수임)을 사용하여 측정된 불안에 대한 기준선과 6개월 사이의 MBSR(대조군)의 영향 추정
|
6 개월
|
|
통증에 대한 MBSR의 영향
기간: 6 개월
|
통증에 대한 기준선과 6개월 사이의 MBSR(대조군)의 영향 추정
|
6 개월
|
|
MBSR이 피로에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
기준선과 6개월 사이의 MBSR(대조군)이 피로에 미치는 영향 추정
|
6 개월
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 6 개월
|
BDI 점수에 대한 기준선과 6개월 사이의 MBSR(대조군)의 영향(범위 0-63, 63은 가능한 최악의 점수임)
|
6 개월
|
|
전체 바이오마커 수집을 완료한 환자 수
기간: 6 개월
|
사용 가능한 샘플의 90% 이상을 확보하기 위해 당사의 바이오마커 수집 방법을 검증합니다.
|
6 개월
|
|
MBSR과 관련된 부작용이 있는 환자 수
기간: 6 개월
|
CTCAE v4.03에 따라 RA 환자의 MBSR과 관련된 부작용 추적
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles Boire, MD, MSc, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .