疾患が制御されているが抑うつ症状が持続する関節リウマチ患者におけるMBSR (PARIS-D)

これは、抑うつ症状の測定に関する、制御された関節炎症にもかかわらず抑うつ症状を発現する RA 患者における MBSR 介入の実用的なマルチサイト、6 か月、2 アーム RCT のパイロット プロジェクトです (主要な結果)。 調査員は、重大な PRO に対する MBSR の影響も調査します (例: 疲労、痛み、Pt-VAS、不安) はさらに、MBSR 後の SDAI スコアの低下につながり、治療へのより良い遵守および/または炎症関連のバイオマーカーの変更によって改善が媒介されるかどうかを判断する可能性があります。

現在の 1 年間のパイロット研究では、研究者は 50 人の患者を無作為化し、それぞれ約 13 人の患者の 2 つの MBSR グループを提供することを提案しています。 RA とうつ病との間には双方向の関係があるため、MBSR は、寛解期または低疾患活動性の間に安定した用量の関節炎薬を投与されている患者で研究されます。 複合スコアのしきい値に基づく募集を避けるため (例: SDAI) などのうつ病に敏感な変数 (患者の疾患活動性評価 (PtVAS) や圧痛関節数 (TJC) など) の影響を強く受ける場合、研究者は 66 関節中 2 以下の腫れ関節数 (SJC) を使用し、C -制御された疾患を定義するための反応性タンパク質（CRP）≤8 mg / L（「客観的」測定）。 SJCは臨床診療におけるRA治療の変更の主要な決定要因であるため、募集された患者では短期間のRA治療の変更はありそうにありません。

Pt-VASがMD-VASよりも少なくとも20/100単位優れていると報告している管理されたRA患者が募集されます。 盲検化された臨床評価者は、ベースラインと6か月でのSDAIスコアを決定するために、関節数と疾患活動性の審査官全体評価（EVAS）を決定します。 抑うつ症状の重要性を評価するための CES-D および Beck Depression Inventory のフランス カナダ版、および 0 ～ 100 の VAS スケール (疲労、睡眠、痛み、PtVAS) および健康評価アンケート (HAQ) は、次の URL で入手できます。両方の訪問。 レポートは、パイロット研究に関する CONSORT の推奨事項に準拠します。

この研究は臨床診療を反映しており、疾患の期間、性別、年齢、使用されるRA薬の種類と用量、および抗うつ薬の種類と用量（使用されている場合）に不均一性があります。 研究者らは、RA 薬は 6 か月の介入期間中一定のままであると示唆していますが、臨床的に示されている場合、担当医は自由に治療を変更できます。 抗うつ薬の使用は除外基準にはなりません。

実用的な理由から (例: プライマリケア医（PCP）の利用可能性と専門知識が不均一であり、介入の効果の大きさが不明であるため、研究者は抗うつ薬の最適化を伴う2番目の積極的な治療群を含めません. 代わりに、治験責任医師は、患者が研究に参加したこと、および Pt-VAS と MD-VAS の間の接続が切断されたことを、治療中の PCP に書面で通知します。 関節炎とうつ病の薬への変更は、分析で追跡および管理されます。 患者の安全のために、MBSRセッションを指揮するフランソワーズ・ジャンドロン博士による電話インタビュー中に、MBSRに対する心理的禁忌がベースラインでスクリーニングされ、禁忌のある患者は除外されます。