MBSR en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad controlada pero síntomas depresivos persistentes (PARIS-D)

Este es un proyecto piloto para un ECA pragmático multisitio, de 6 meses, de dos brazos de una intervención MBSR en pacientes con AR que expresan síntomas depresivos a pesar de la inflamación articular controlada, sobre medidas de síntomas depresivos (resultado principal). Los investigadores también explorarán el impacto de MBSR en PRO significativos (p. fatiga, dolor, Pt-VAS, ansiedad) que se traducen aún más en puntajes SDAI más bajos después de MBSR, y la viabilidad de determinar si la mejoría puede ser mediada a través de una mejor adherencia al tratamiento y/o a través de una modificación de los biomarcadores relacionados con la inflamación.

Durante el presente estudio piloto de 1 año, los investigadores proponen aleatorizar a 50 pacientes y ofrecer 2 grupos MBSR de ≈13 pacientes cada uno. Debido a la relación bidireccional entre la AR y la depresión, MBSR se estudiará en pacientes que reciben dosis estables de medicamentos para la artritis durante la remisión o baja actividad de la enfermedad. Para evitar el reclutamiento basado en umbrales de puntuaciones compuestas (p. SDAI) que se ven muy afectados por las variables sensibles a la depresión, como la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtVAS) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), los investigadores utilizarán un recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≤2 de 66 articulaciones y C -Proteína reactiva (CRP) ≤8 mg/L (medidas 'objetivas') para definir enfermedad controlada. Dado que SJC es el principal determinante para el cambio de tratamiento de la AR en la práctica clínica, es poco probable que se produzcan cambios en el tratamiento de la AR a corto plazo en los pacientes reclutados.

Se reclutarán pacientes con AR controlada que informen Pt-VAS superior a MD-VAS en al menos 20/100 unidades. Los asesores clínicos cegados determinarán los recuentos de articulaciones y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVAS) del examinador para determinar las puntuaciones SDAI al inicio y a los 6 meses. La versión francocanadiense del CES-D y el Inventario de Depresión de Beck para evaluar la importancia de los síntomas depresivos, así como las escalas EVA 0-100 (fatiga, sueño, dolor, PtVAS) y el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) se obtendrán en ambas visitas. Los informes se ajustarán a las recomendaciones CONSORT para estudios piloto.

Este estudio refleja la práctica clínica, donde existe heterogeneidad en la duración de la enfermedad, el sexo, la edad, el tipo y la dosis de los medicamentos para la AR utilizados, así como el tipo y la dosis de los antidepresivos (cuando se utilizan). Si bien los investigadores sugieren que los medicamentos para la AR permanecen constantes durante el período de intervención de 6 meses, los médicos tratantes tendrán la libertad de modificar el tratamiento si está clínicamente indicado. El uso de antidepresivos no será un criterio de exclusión.

Por razones pragmáticas (por ejemplo, disponibilidad y experiencia desiguales del médico de atención primaria (PCP), tamaño del efecto desconocido de la intervención), los investigadores no incluirán un segundo brazo de tratamiento activo con optimización de antidepresivos. En su lugar, los investigadores informarán por escrito a los PCP tratantes sobre su participación como paciente en el estudio y sobre la desconexión entre Pt-VAS y MD-VAS. Los cambios en los medicamentos para la artritis y la depresión se rastrearán y controlarán en los análisis. Para la seguridad de los pacientes, las contraindicaciones psicológicas de MBSR se evaluarán al inicio durante una entrevista telefónica con la Dra. Françoise Gendron, quien dirigirá las sesiones de MBSR, y se excluirán los pacientes con contraindicaciones.