MBSR hos pasienter med revmatoid artritt med kontrollert sykdom men vedvarende depressive symptomer (PARIS-D)

Dette er et pilotprosjekt for en pragmatisk multisite, 6-måneders, to-arms RCT av en MBSR-intervensjon hos RA-pasienter som uttrykker depressive symptomer til tross for kontrollert leddbetennelse, på mål på depressive symptomer (Primært utfall). Etterforskerne vil også utforske virkningen av MBSR på betydelige PRO-er (f.eks. tretthet, smerte, Pt-VAS, angst) som videre oversettes til lavere SDAI-skåre etter MBSR, og muligheten for å avgjøre om forbedring kan formidles gjennom bedre overholdelse av behandling og/eller gjennom en modifikasjon av betennelsesrelaterte biomarkører.

I løpet av den nåværende 1-årige pilotstudien foreslår etterforskerne å randomisere 50 pasienter, og tilby 2 MBSR-grupper på ≈13 pasienter hver. På grunn av den toveis sammenhengen mellom RA og depresjon, vil MBSR bli studert hos pasienter som får stabile doser av leddgiktmedisiner under remisjon eller lav sykdomsaktivitet. For å unngå rekruttering basert på terskler for sammensatte score (f.eks. SDAI) som er sterkt påvirket av depresjonssensitive variabler, slik som pasientens globale evaluering av sykdomsaktivitet (PtVAS) og ømme leddtall (TJC), vil etterforskerne bruke en Swollen Joint Count (SJC) ≤2 av 66 ledd og C -Reaktivt protein (CRP) ≤8 mg/L ('objektive' mål) for å definere kontrollert sykdom. Siden SJC er hoveddeterminanten for endring av RA-behandling i klinisk praksis, er kortvarige RA-behandlingsendringer usannsynlig hos de rekrutterte pasientene.

Kontrollerte RA-pasienter som rapporterer Pt-VAS overlegen MD-VAS med minst 20/100 enheter vil bli rekruttert. Blindede kliniske bedømmere vil bestemme leddtellingene og den globale evalueringen av sykdomsaktivitet (EVAS) for å bestemme SDAI-skåre ved baseline og etter 6 måneder. Den fransk-kanadiske versjonen av CES-D og Beck Depression Inventory for å vurdere viktigheten av depressive symptomer, samt 0-100 VAS-skalaer (fatigue; sleep; pain; PtVAS) og Health Assessment Questionnaire (HAQ) vil bli innhentet på begge besøkene. Rapportering vil være i samsvar med CONSORT-anbefalingene for pilotstudier.

Denne studien reflekterer klinisk praksis, hvor det er heterogenitet i sykdomsvarighet, kjønn, alder, type og dose av RA-medisiner som brukes, samt type og dose av antidepressiva (når de brukes). Mens etterforskerne foreslår at RA-medisiner forblir konstante over den 6-måneders intervensjonsperioden, vil behandlende leger stå fritt til å endre behandlingen hvis det er klinisk indisert. Bruk av antidepressiva vil ikke være et eksklusjonskriterium.

Av pragmatiske grunner (f. ujevn tilgjengelighet og ekspertise hos primærlegers (PCP), ukjent effektstørrelse av intervensjonen), vil etterforskerne ikke inkludere en andre aktiv behandlingsarm med optimalisering av antidepressiva. I stedet vil etterforskerne skriftlig informere behandlende PCP om deres pasientdeltagelse i studien og om frakoblingen mellom Pt-VAS og MD-VAS. Endringer i leddgikt- og depresjonsmedisiner vil bli sporet og kontrollert i analyser. For pasientens sikkerhet vil psykologiske kontraindikasjoner mot MBSR bli screenet ved baseline under et telefonintervju av Dr Françoise Gendron som vil lede MBSR-sesjonene, og pasienter med kontraindikasjoner ekskludert.