MBSR kontrollált betegségben, de tartós depressziós tünetekben szenvedő rheumatoid arthritises betegeknél (PARIS-D)

Ez egy kísérleti projekt egy gyakorlatias, több helyen végzett, 6 hónapos, kétkarú MBSR-beavatkozáshoz olyan RA-s betegeknél, akiknél a kontrollált ízületi gyulladás ellenére depressziós tünetek jelentkeznek, a depressziós tünetek mérésére (elsődleges eredmény). A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az MBSR milyen hatással van a jelentős PRO-kra (pl. fáradtság, fájdalom, Pt-VAS, szorongás), ami tovább közvetíti az MBSR utáni alacsonyabb SDAI-pontszámokat, és annak eldönthetőségét, hogy a javulás a kezeléshez való jobb betartással és/vagy a gyulladással kapcsolatos biomarkerek módosításával közvetíthető-e.

A jelen 1 éves kísérleti vizsgálat során a kutatók 50 beteg véletlenszerű besorolását javasolják, és 2 MBSR-csoportot ajánlanak fel, egyenként ≈13 betegből. Az RA és a depresszió közötti kétirányú kapcsolat miatt az MBSR-t olyan betegeknél vizsgálják, akik stabil dózisú ízületi gyulladásos gyógyszereket kapnak remisszió vagy alacsony betegségaktivitás idején. Az összetett pontszámok küszöbén alapuló toborzás elkerülése érdekében (pl. SDAI), amelyeket erősen befolyásolnak a depresszióra érzékeny változók, mint például a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PtVAS) és a érzékeny ízületek száma (TJC), a vizsgálók a duzzadt ízületek számát (SJC) ≤2-nél 66 ízületből és C-t fogják használni. -Reaktív fehérje (CRP) ≤8 mg/l ("objektív" mérések) a kontrollált betegség meghatározásához. Mivel a klinikai gyakorlatban az SJC a fő meghatározó tényező az RA kezelésének megváltoztatásában, a rövid távú RA-kezelés változása nem valószínű a toborzott betegeknél.

Az MD-VAS-nál legalább 20/100 egységgel jobb Pt-VAS-ról számolt be kontrollált RA-s betegeket toboroznak. A vak klinikai értékelők meghatározzák az ízületek számát és az Examiner globális betegségaktivitás-értékelését (EVAS), hogy meghatározzák az SDAI-pontszámokat a kiinduláskor és 6 hónap elteltével. A CES-D francia kanadai változata és a Beck Depression Inventory a depressziós tünetek jelentőségének felmérésére, valamint a 0-100 VAS skálák (fáradtság; alvás; fájdalom; PtVAS) és az egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) a következő címen érhető el: mindkét látogatást. A jelentéstételnek meg kell felelnie a CONSORT kísérleti tanulmányokra vonatkozó ajánlásainak.

Ez a tanulmány a klinikai gyakorlatot tükrözi, ahol heterogenitás mutatkozik a betegség időtartamában, nemében, életkorában, az alkalmazott RA-gyógyszerek típusában és dózisában, valamint az antidepresszánsok típusában és dózisában (ha használják). Míg a kutatók azt sugallják, hogy az RA-gyógyszerek változatlanok maradnak a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt, a kezelőorvosok szabadon módosíthatják a kezelést, ha klinikailag indokolt. Az antidepresszánsok használata nem lesz kizárási kritérium.

Pragmatikus okokból (pl. az alapellátó orvos (PCP) egyenetlen elérhetősége és szakértelme, a beavatkozás hatásának mértéke ismeretlen), a vizsgálók nem fognak egy második aktív kezelési ágat bevonni az antidepresszánsok optimalizálásával. Ehelyett a vizsgálók írásban tájékoztatják a kezelt PCP-ket páciensük vizsgálatban való részvételéről, valamint a Pt-VAS és az MD-VAS közötti kapcsolat megszakadásáról. Az ízületi gyulladás és a depresszió elleni gyógyszerek változásait az elemzések során nyomon követik és ellenőrzik. A betegek biztonsága érdekében az MBSR pszichológiai ellenjavallatait kiinduláskor kiszűrik egy telefonos interjú során, amelyet Dr. Françoise Gendron vezet, aki az MBSR üléseit irányítja, és kizárják az ellenjavallatokkal rendelkező betegeket.