Clinical Trial Evaluating the Efficiency of Holmium Laser Settings on Urinary Stones
2021년 8월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
The primary objective of this study is to compare the time to acceptable stone fragmentation during clinical use of the holmium laser when using energy settings 0.2J vs 0.8J.
The hypothesis is that holmium laser energy settings 0.8J will require less time than lower energy settings 0.2J for fragmenting urinary stones.
The clinical practice is to treat urinary stones until the stone is reduced to fragments ≤ 2 mm in size.
This is determined by using the laser fiber which is 273 microns to visually estimate the size of the resultant fragments as described by Patel et al, J Endo 2014.
Investigators will standardize the effect of stone size by creating a ratio of stone size to treatment time.
In this study, the frequency is set at 15Hz.
Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz.
Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1.
연구 개요
상세 설명
The only interventions imposed on subjects as a result of this study are (1) pre-procedural randomization to laser lithotripsy with either 0.2J or 0.8J energy setting, and (2) the use of patient information in describing results. All the other activities are part of the routine clinical practice in the department. Participation in the study will not alter the patients' preoperative, or postoperative care. During surgery, patients' stones will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stones into small pieces (<2 mm). All patients enrolled will undergo routine post-operative follow up including clinic appointments and imaging evaluation. Any complications will be recorded, reported, and treated appropriately. A fixed frequency will be used (15Hz). Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1. A total of 1 clinic visit (i.e., the stone surgery, approximately 5-6 hours, depending on the duration of the surgery) is needed for this study.
The study procedures are:
- A study team member who is affiliated with the patient's clinical care (e.g., the surgeon) will initially approach the patients who are scheduled laser lithotripsy treatment of urinary stones. (i.e. informed that there's a research study they may be eligible for, and asked if they want to learn more about it).
- If the patient is interested in the study, a member of the research team will approach him/her for enrollment.
- Once the consent form is obtained, patients' medical background will be reviewed for inclusion/exclusion criteria. Patients who meet the inclusion criteria will be included in the study; patients who do not meet the inclusion criteria will be excluded.
- Patients will be randomized to either 0.2J&15Hz or 0.8J&15Hz (randomization ratio 1:1) group.
- Patients will undergo stone surgeries with the laser setting that they are randomized to. The patient's stone(s) will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stone into small pieces (≤ 2mm). The faculty surgeon (i.e., Dr. Nakada) will perform all surgeries.
- Fragmentation time as well as other information (total surgery time, complications, stone information, and number of stones treated) is collected.
- After surgery, the patients will then continue on normal postoperative pathway. Postoperative complications will be collected.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age
- Patients with urinary stones who require endoscopic treatment
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years of age
- Pregnant patients
- Pre-menopausal females who have not been on approved birth control for at least 1 month pre-operatively
- Patients with stones known to be refractory to treatment with the holmium laser
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Holmium:YAG laser: 0.2J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.2J&15Hz of the holmium laser.
|
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
|
|
실험적: Holmium:YAG laser: 0.8J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.8J&15Hz of the holmium laser.
|
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fragmentation Time
기간: up to 6 hours
|
The time to fragment a stone into small pieces (≤2 mm, which is our current institutional practice)
|
up to 6 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Total Operative Time
기간: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Pre-Operative Stone Size
기간: Retrospective review of health chart at Baseline
|
Pre-operative stone size (on pre-operative CT) will be reported in millimeters.
|
Retrospective review of health chart at Baseline
|
|
Number of Participants With Either Ureteral or Renal Location of Urinary Stone
기간: up to 6 hours
|
Urinary stone location will be classified as renal or ureter.
|
up to 6 hours
|
|
Number of Participants Treated for Either Single or Multiple Urinary Stones
기간: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Density of Urinary Stones
기간: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Number of Participants With Urinary Stone Fragment Size of 1, 2 or 3 mm
기간: up to 6 hours
|
Size of fragments created will be assessed using the laser fiber size as a comparison.
|
up to 6 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0252
- A539800 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 10/30/2017 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .