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Clinical Trial Evaluating the Efficiency of Holmium Laser Settings on Urinary Stones

24. August 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
The primary objective of this study is to compare the time to acceptable stone fragmentation during clinical use of the holmium laser when using energy settings 0.2J vs 0.8J. The hypothesis is that holmium laser energy settings 0.8J will require less time than lower energy settings 0.2J for fragmenting urinary stones. The clinical practice is to treat urinary stones until the stone is reduced to fragments ≤ 2 mm in size. This is determined by using the laser fiber which is 273 microns to visually estimate the size of the resultant fragments as described by Patel et al, J Endo 2014. Investigators will standardize the effect of stone size by creating a ratio of stone size to treatment time. In this study, the frequency is set at 15Hz. Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The only interventions imposed on subjects as a result of this study are (1) pre-procedural randomization to laser lithotripsy with either 0.2J or 0.8J energy setting, and (2) the use of patient information in describing results. All the other activities are part of the routine clinical practice in the department. Participation in the study will not alter the patients' preoperative, or postoperative care. During surgery, patients' stones will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stones into small pieces (<2 mm). All patients enrolled will undergo routine post-operative follow up including clinic appointments and imaging evaluation. Any complications will be recorded, reported, and treated appropriately. A fixed frequency will be used (15Hz). Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1. A total of 1 clinic visit (i.e., the stone surgery, approximately 5-6 hours, depending on the duration of the surgery) is needed for this study.

The study procedures are:

  1. A study team member who is affiliated with the patient's clinical care (e.g., the surgeon) will initially approach the patients who are scheduled laser lithotripsy treatment of urinary stones. (i.e. informed that there's a research study they may be eligible for, and asked if they want to learn more about it).
  2. If the patient is interested in the study, a member of the research team will approach him/her for enrollment.
  3. Once the consent form is obtained, patients' medical background will be reviewed for inclusion/exclusion criteria. Patients who meet the inclusion criteria will be included in the study; patients who do not meet the inclusion criteria will be excluded.
  4. Patients will be randomized to either 0.2J&15Hz or 0.8J&15Hz (randomization ratio 1:1) group.
  5. Patients will undergo stone surgeries with the laser setting that they are randomized to. The patient's stone(s) will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stone into small pieces (≤ 2mm). The faculty surgeon (i.e., Dr. Nakada) will perform all surgeries.
  6. Fragmentation time as well as other information (total surgery time, complications, stone information, and number of stones treated) is collected.
  7. After surgery, the patients will then continue on normal postoperative pathway. Postoperative complications will be collected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age
  • Patients with urinary stones who require endoscopic treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years of age
  • Pregnant patients
  • Pre-menopausal females who have not been on approved birth control for at least 1 month pre-operatively
  • Patients with stones known to be refractory to treatment with the holmium laser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Holmium:YAG laser: 0.2J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.2J&15Hz of the holmium laser.
Gerät: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
Experimental: Holmium:YAG laser: 0.8J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.8J&15Hz of the holmium laser.
Gerät: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragmentation Time
Zeitfenster: up to 6 hours
The time to fragment a stone into small pieces (≤2 mm, which is our current institutional practice)
up to 6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Operative Time
Zeitfenster: up to 6 hours
up to 6 hours
Pre-Operative Stone Size
Zeitfenster: Retrospective review of health chart at Baseline
Pre-operative stone size (on pre-operative CT) will be reported in millimeters.
Retrospective review of health chart at Baseline
Number of Participants With Either Ureteral or Renal Location of Urinary Stone
Zeitfenster: up to 6 hours
Urinary stone location will be classified as renal or ureter.
up to 6 hours
Number of Participants Treated for Either Single or Multiple Urinary Stones
Zeitfenster: up to 6 hours
up to 6 hours
Density of Urinary Stones
Zeitfenster: up to 6 hours
up to 6 hours
Number of Participants With Urinary Stone Fragment Size of 1, 2 or 3 mm
Zeitfenster: up to 6 hours
Size of fragments created will be assessed using the laser fiber size as a comparison.
up to 6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0252
  • A539800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/30/2017 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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