Clinical Trial Evaluating the Efficiency of Holmium Laser Settings on Urinary Stones
24. srpna 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The primary objective of this study is to compare the time to acceptable stone fragmentation during clinical use of the holmium laser when using energy settings 0.2J vs 0.8J.
The hypothesis is that holmium laser energy settings 0.8J will require less time than lower energy settings 0.2J for fragmenting urinary stones.
The clinical practice is to treat urinary stones until the stone is reduced to fragments ≤ 2 mm in size.
This is determined by using the laser fiber which is 273 microns to visually estimate the size of the resultant fragments as described by Patel et al, J Endo 2014.
Investigators will standardize the effect of stone size by creating a ratio of stone size to treatment time.
In this study, the frequency is set at 15Hz.
Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz.
Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The only interventions imposed on subjects as a result of this study are (1) pre-procedural randomization to laser lithotripsy with either 0.2J or 0.8J energy setting, and (2) the use of patient information in describing results. All the other activities are part of the routine clinical practice in the department. Participation in the study will not alter the patients' preoperative, or postoperative care. During surgery, patients' stones will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stones into small pieces (<2 mm). All patients enrolled will undergo routine post-operative follow up including clinic appointments and imaging evaluation. Any complications will be recorded, reported, and treated appropriately. A fixed frequency will be used (15Hz). Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1. A total of 1 clinic visit (i.e., the stone surgery, approximately 5-6 hours, depending on the duration of the surgery) is needed for this study.
The study procedures are:
- A study team member who is affiliated with the patient's clinical care (e.g., the surgeon) will initially approach the patients who are scheduled laser lithotripsy treatment of urinary stones. (i.e. informed that there's a research study they may be eligible for, and asked if they want to learn more about it).
- If the patient is interested in the study, a member of the research team will approach him/her for enrollment.
- Once the consent form is obtained, patients' medical background will be reviewed for inclusion/exclusion criteria. Patients who meet the inclusion criteria will be included in the study; patients who do not meet the inclusion criteria will be excluded.
- Patients will be randomized to either 0.2J&15Hz or 0.8J&15Hz (randomization ratio 1:1) group.
- Patients will undergo stone surgeries with the laser setting that they are randomized to. The patient's stone(s) will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stone into small pieces (≤ 2mm). The faculty surgeon (i.e., Dr. Nakada) will perform all surgeries.
- Fragmentation time as well as other information (total surgery time, complications, stone information, and number of stones treated) is collected.
- After surgery, the patients will then continue on normal postoperative pathway. Postoperative complications will be collected.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age
- Patients with urinary stones who require endoscopic treatment
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years of age
- Pregnant patients
- Pre-menopausal females who have not been on approved birth control for at least 1 month pre-operatively
- Patients with stones known to be refractory to treatment with the holmium laser
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holmium:YAG laser: 0.2J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.2J&15Hz of the holmium laser.
|
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
|
|
Experimentální: Holmium:YAG laser: 0.8J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.8J&15Hz of the holmium laser.
|
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentation Time
Časové okno: up to 6 hours
|
The time to fragment a stone into small pieces (≤2 mm, which is our current institutional practice)
|
up to 6 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Operative Time
Časové okno: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Pre-Operative Stone Size
Časové okno: Retrospective review of health chart at Baseline
|
Pre-operative stone size (on pre-operative CT) will be reported in millimeters.
|
Retrospective review of health chart at Baseline
|
|
Number of Participants With Either Ureteral or Renal Location of Urinary Stone
Časové okno: up to 6 hours
|
Urinary stone location will be classified as renal or ureter.
|
up to 6 hours
|
|
Number of Participants Treated for Either Single or Multiple Urinary Stones
Časové okno: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Density of Urinary Stones
Časové okno: up to 6 hours
|
up to 6 hours
|
|
|
Number of Participants With Urinary Stone Fragment Size of 1, 2 or 3 mm
Časové okno: up to 6 hours
|
Size of fragments created will be assessed using the laser fiber size as a comparison.
|
up to 6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0252
- A539800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/30/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .