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Clinical Trial Evaluating the Efficiency of Holmium Laser Settings on Urinary Stones

24 août 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
The primary objective of this study is to compare the time to acceptable stone fragmentation during clinical use of the holmium laser when using energy settings 0.2J vs 0.8J. The hypothesis is that holmium laser energy settings 0.8J will require less time than lower energy settings 0.2J for fragmenting urinary stones. The clinical practice is to treat urinary stones until the stone is reduced to fragments ≤ 2 mm in size. This is determined by using the laser fiber which is 273 microns to visually estimate the size of the resultant fragments as described by Patel et al, J Endo 2014. Investigators will standardize the effect of stone size by creating a ratio of stone size to treatment time. In this study, the frequency is set at 15Hz. Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The only interventions imposed on subjects as a result of this study are (1) pre-procedural randomization to laser lithotripsy with either 0.2J or 0.8J energy setting, and (2) the use of patient information in describing results. All the other activities are part of the routine clinical practice in the department. Participation in the study will not alter the patients' preoperative, or postoperative care. During surgery, patients' stones will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stones into small pieces (<2 mm). All patients enrolled will undergo routine post-operative follow up including clinic appointments and imaging evaluation. Any complications will be recorded, reported, and treated appropriately. A fixed frequency will be used (15Hz). Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1. A total of 1 clinic visit (i.e., the stone surgery, approximately 5-6 hours, depending on the duration of the surgery) is needed for this study.

The study procedures are:

  1. A study team member who is affiliated with the patient's clinical care (e.g., the surgeon) will initially approach the patients who are scheduled laser lithotripsy treatment of urinary stones. (i.e. informed that there's a research study they may be eligible for, and asked if they want to learn more about it).
  2. If the patient is interested in the study, a member of the research team will approach him/her for enrollment.
  3. Once the consent form is obtained, patients' medical background will be reviewed for inclusion/exclusion criteria. Patients who meet the inclusion criteria will be included in the study; patients who do not meet the inclusion criteria will be excluded.
  4. Patients will be randomized to either 0.2J&15Hz or 0.8J&15Hz (randomization ratio 1:1) group.
  5. Patients will undergo stone surgeries with the laser setting that they are randomized to. The patient's stone(s) will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stone into small pieces (≤ 2mm). The faculty surgeon (i.e., Dr. Nakada) will perform all surgeries.
  6. Fragmentation time as well as other information (total surgery time, complications, stone information, and number of stones treated) is collected.
  7. After surgery, the patients will then continue on normal postoperative pathway. Postoperative complications will be collected.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age
  • Patients with urinary stones who require endoscopic treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years of age
  • Pregnant patients
  • Pre-menopausal females who have not been on approved birth control for at least 1 month pre-operatively
  • Patients with stones known to be refractory to treatment with the holmium laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Holmium:YAG laser: 0.2J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.2J&15Hz of the holmium laser.
Dispositif: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
Expérimental: Holmium:YAG laser: 0.8J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.8J&15Hz of the holmium laser.
Dispositif: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation Time
Délai: up to 6 hours
The time to fragment a stone into small pieces (≤2 mm, which is our current institutional practice)
up to 6 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Operative Time
Délai: up to 6 hours
up to 6 hours
Pre-Operative Stone Size
Délai: Retrospective review of health chart at Baseline
Pre-operative stone size (on pre-operative CT) will be reported in millimeters.
Retrospective review of health chart at Baseline
Number of Participants With Either Ureteral or Renal Location of Urinary Stone
Délai: up to 6 hours
Urinary stone location will be classified as renal or ureter.
up to 6 hours
Number of Participants Treated for Either Single or Multiple Urinary Stones
Délai: up to 6 hours
up to 6 hours
Density of Urinary Stones
Délai: up to 6 hours
up to 6 hours
Number of Participants With Urinary Stone Fragment Size of 1, 2 or 3 mm
Délai: up to 6 hours
Size of fragments created will be assessed using the laser fiber size as a comparison.
up to 6 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0252
  • A539800 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 10/30/2017 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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