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Clinical Trial Evaluating the Efficiency of Holmium Laser Settings on Urinary Stones

24 agosto 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
The primary objective of this study is to compare the time to acceptable stone fragmentation during clinical use of the holmium laser when using energy settings 0.2J vs 0.8J. The hypothesis is that holmium laser energy settings 0.8J will require less time than lower energy settings 0.2J for fragmenting urinary stones. The clinical practice is to treat urinary stones until the stone is reduced to fragments ≤ 2 mm in size. This is determined by using the laser fiber which is 273 microns to visually estimate the size of the resultant fragments as described by Patel et al, J Endo 2014. Investigators will standardize the effect of stone size by creating a ratio of stone size to treatment time. In this study, the frequency is set at 15Hz. Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The only interventions imposed on subjects as a result of this study are (1) pre-procedural randomization to laser lithotripsy with either 0.2J or 0.8J energy setting, and (2) the use of patient information in describing results. All the other activities are part of the routine clinical practice in the department. Participation in the study will not alter the patients' preoperative, or postoperative care. During surgery, patients' stones will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stones into small pieces (<2 mm). All patients enrolled will undergo routine post-operative follow up including clinic appointments and imaging evaluation. Any complications will be recorded, reported, and treated appropriately. A fixed frequency will be used (15Hz). Thus, the study contains two arms: 0.2J&15Hz, and 0.8J&15Hz. Patients will be randomized into the two groups by the ratio of 1:1. A total of 1 clinic visit (i.e., the stone surgery, approximately 5-6 hours, depending on the duration of the surgery) is needed for this study.

The study procedures are:

  1. A study team member who is affiliated with the patient's clinical care (e.g., the surgeon) will initially approach the patients who are scheduled laser lithotripsy treatment of urinary stones. (i.e. informed that there's a research study they may be eligible for, and asked if they want to learn more about it).
  2. If the patient is interested in the study, a member of the research team will approach him/her for enrollment.
  3. Once the consent form is obtained, patients' medical background will be reviewed for inclusion/exclusion criteria. Patients who meet the inclusion criteria will be included in the study; patients who do not meet the inclusion criteria will be excluded.
  4. Patients will be randomized to either 0.2J&15Hz or 0.8J&15Hz (randomization ratio 1:1) group.
  5. Patients will undergo stone surgeries with the laser setting that they are randomized to. The patient's stone(s) will be treated in accordance with the routine clinical practice of fragmenting stone into small pieces (≤ 2mm). The faculty surgeon (i.e., Dr. Nakada) will perform all surgeries.
  6. Fragmentation time as well as other information (total surgery time, complications, stone information, and number of stones treated) is collected.
  7. After surgery, the patients will then continue on normal postoperative pathway. Postoperative complications will be collected.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age
  • Patients with urinary stones who require endoscopic treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years of age
  • Pregnant patients
  • Pre-menopausal females who have not been on approved birth control for at least 1 month pre-operatively
  • Patients with stones known to be refractory to treatment with the holmium laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Holmium:YAG laser: 0.2J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.2J&15Hz of the holmium laser.
Dispositivo: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)
Sperimentale: Holmium:YAG laser: 0.8J&15Hz
Patients are assigned to treat stones with 0.8J&15Hz of the holmium laser.
Dispositivo: Holmium:YAG laser
Treatment of urolithiasis is commonly done using the holmium:YAG laser as this has been shown to be a safe and effective method of treating a wide variety of stones and is currently considered the standard of care (AUA Guideline Panel on the Surgical Management of Stones)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragmentation Time
Lasso di tempo: up to 6 hours
The time to fragment a stone into small pieces (≤2 mm, which is our current institutional practice)
up to 6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Operative Time
Lasso di tempo: up to 6 hours
up to 6 hours
Pre-Operative Stone Size
Lasso di tempo: Retrospective review of health chart at Baseline
Pre-operative stone size (on pre-operative CT) will be reported in millimeters.
Retrospective review of health chart at Baseline
Number of Participants With Either Ureteral or Renal Location of Urinary Stone
Lasso di tempo: up to 6 hours
Urinary stone location will be classified as renal or ureter.
up to 6 hours
Number of Participants Treated for Either Single or Multiple Urinary Stones
Lasso di tempo: up to 6 hours
up to 6 hours
Density of Urinary Stones
Lasso di tempo: up to 6 hours
up to 6 hours
Number of Participants With Urinary Stone Fragment Size of 1, 2 or 3 mm
Lasso di tempo: up to 6 hours
Size of fragments created will be assessed using the laser fiber size as a comparison.
up to 6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0252
  • A539800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/30/2017 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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