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Effects of Oral Probiotic Product on Vaginal Microbial Community and Parameters of Vaginal Health

2021년 4월 6일 업데이트: UAS Labs LLC

An Open-label, Pilot Study to Assess the Effects of an Oral Probiotic Product on the Vaginal Microbial Community and on Parameters of Vaginal Health

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of an oral probiotic product on the vaginal microbiome and on parameters of vaginal health. Eligible subjects will utilize the investigational product as directed for a period of 28 days. The vaginal microbial community and parameters of vaginal health will be measured at baseline and after 14 and 28 days of supplementation. A follow-up post-supplementation visit will be conducted on Day 42.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
        • Nutrasource

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women aged 18-50 years.
  2. Body mass index 18.5 - 34.9 kg/m2 (inclusive).
  3. Have childbearing potential [i.e. not surgically sterile or post-menopausal (greater than one year since last menses)].
  4. Non-smoker, or ex-smoker ≥6 months.
  5. Nugent score of 4-6 or pH >4.5
  6. Agrees to maintain current level of physical activity and dietary habits throughout the trial period.
  7. Agrees to discontinue use of probiotic supplements (oral or vaginal), as well as food supplemented with probiotics or prebiotics.
  8. Willing and able to provide written informed consent.
  9. Agrees to provide fecal samples during the trial period.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to any ingredient in the study product.
  2. Pregnancy or planning pregnancy.
  3. Lactation or breast feeding.
  4. Irregular menstrual cycles.
  5. Use of contraceptives that contain spermicidal agents.
  6. Use of an intrauterine device (IUD).
  7. Use of hormonal therapy through cervical cap.
  8. Use of douching devices.
  9. Any major trauma or surgical event within the 3 months prior to screening.
  10. Individuals undergoing therapies to prevent any recurrent infections.
  11. Allergy to any antibiotic that may be prescribed as a rescue remedy during the study.
  12. Use of prescription drugs (other than birth control) within 1 month prior to Visit 1.
  13. Use of antibiotics within 2 months prior to Visit 1.
  14. History of blood clotting disorders or use of coagulation-inhibiting drugs (e.g. warfarin)
  15. Presence of systemic diseases or immunodeficiencies
  16. Abdominal or gastrointestinal surgery within the previous 12 months.
  17. Recent gastrointestinal food-borne illness (within 1 month prior to Visit 1)
  18. History of cancer (excluding non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma) in the past 5 years
  19. Abnormal laboratory test results of clinical significance
  20. Presence or history (past 6 months) of alcohol or drug abuse
  21. Subject is unwilling or unable to abide by the requirements of the protocol
  22. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the subject at risk
  23. Subject has taken an investigational health product or has participated in a research study within 30 days prior to first study visit

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oral probiotic product
건강 보조 식품: Oral probiotic product
Once per day (QD), 28 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
기간: Day 28
Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
기간: Day 14 and 42
Day 14 and 42
Changes in vaginal pH.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Changes in Nugent Score (Scale of 0 to 10).
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Parameters of well-being, via Vulvovaginal Symptom Questionnaire.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Safety as assessed by routine chemistry and hematology, and the monitoring of adverse events.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Compliance as assessed by capsule counts of the returned IP.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Colonization of the vaginal microbiome.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Colonization of the GI microbiome.
기간: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UAS Labs LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UAS1RPD-160001-PRVH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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