Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Oral Probiotic Product on Vaginal Microbial Community and Parameters of Vaginal Health

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: UAS Labs LLC

An Open-label, Pilot Study to Assess the Effects of an Oral Probiotic Product on the Vaginal Microbial Community and on Parameters of Vaginal Health

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of an oral probiotic product on the vaginal microbiome and on parameters of vaginal health. Eligible subjects will utilize the investigational product as directed for a period of 28 days. The vaginal microbial community and parameters of vaginal health will be measured at baseline and after 14 and 28 days of supplementation. A follow-up post-supplementation visit will be conducted on Day 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women aged 18-50 years.
  2. Body mass index 18.5 - 34.9 kg/m2 (inclusive).
  3. Have childbearing potential [i.e. not surgically sterile or post-menopausal (greater than one year since last menses)].
  4. Non-smoker, or ex-smoker ≥6 months.
  5. Nugent score of 4-6 or pH >4.5
  6. Agrees to maintain current level of physical activity and dietary habits throughout the trial period.
  7. Agrees to discontinue use of probiotic supplements (oral or vaginal), as well as food supplemented with probiotics or prebiotics.
  8. Willing and able to provide written informed consent.
  9. Agrees to provide fecal samples during the trial period.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to any ingredient in the study product.
  2. Pregnancy or planning pregnancy.
  3. Lactation or breast feeding.
  4. Irregular menstrual cycles.
  5. Use of contraceptives that contain spermicidal agents.
  6. Use of an intrauterine device (IUD).
  7. Use of hormonal therapy through cervical cap.
  8. Use of douching devices.
  9. Any major trauma or surgical event within the 3 months prior to screening.
  10. Individuals undergoing therapies to prevent any recurrent infections.
  11. Allergy to any antibiotic that may be prescribed as a rescue remedy during the study.
  12. Use of prescription drugs (other than birth control) within 1 month prior to Visit 1.
  13. Use of antibiotics within 2 months prior to Visit 1.
  14. History of blood clotting disorders or use of coagulation-inhibiting drugs (e.g. warfarin)
  15. Presence of systemic diseases or immunodeficiencies
  16. Abdominal or gastrointestinal surgery within the previous 12 months.
  17. Recent gastrointestinal food-borne illness (within 1 month prior to Visit 1)
  18. History of cancer (excluding non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma) in the past 5 years
  19. Abnormal laboratory test results of clinical significance
  20. Presence or history (past 6 months) of alcohol or drug abuse
  21. Subject is unwilling or unable to abide by the requirements of the protocol
  22. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the subject at risk
  23. Subject has taken an investigational health product or has participated in a research study within 30 days prior to first study visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oral probiotic product
Suplement diety: Oral probiotic product
Once per day (QD), 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Ramy czasowe: Day 28
Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Ramy czasowe: Day 14 and 42
Day 14 and 42
Changes in vaginal pH.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Changes in Nugent Score (Scale of 0 to 10).
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Parameters of well-being, via Vulvovaginal Symptom Questionnaire.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Safety as assessed by routine chemistry and hematology, and the monitoring of adverse events.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Compliance as assessed by capsule counts of the returned IP.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Colonization of the vaginal microbiome.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Colonization of the GI microbiome.
Ramy czasowe: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UAS Labs LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAS1RPD-160001-PRVH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj