Effects of Oral Probiotic Product on Vaginal Microbial Community and Parameters of Vaginal Health
6 aprile 2021 aggiornato da: UAS Labs LLC
An Open-label, Pilot Study to Assess the Effects of an Oral Probiotic Product on the Vaginal Microbial Community and on Parameters of Vaginal Health
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of an oral probiotic product on the vaginal microbiome and on parameters of vaginal health.
Eligible subjects will utilize the investigational product as directed for a period of 28 days.
The vaginal microbial community and parameters of vaginal health will be measured at baseline and after 14 and 28 days of supplementation.
A follow-up post-supplementation visit will be conducted on Day 42.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy women aged 18-50 years.
- Body mass index 18.5 - 34.9 kg/m2 (inclusive).
- Have childbearing potential [i.e. not surgically sterile or post-menopausal (greater than one year since last menses)].
- Non-smoker, or ex-smoker ≥6 months.
- Nugent score of 4-6 or pH >4.5
- Agrees to maintain current level of physical activity and dietary habits throughout the trial period.
- Agrees to discontinue use of probiotic supplements (oral or vaginal), as well as food supplemented with probiotics or prebiotics.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Agrees to provide fecal samples during the trial period.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any ingredient in the study product.
- Pregnancy or planning pregnancy.
- Lactation or breast feeding.
- Irregular menstrual cycles.
- Use of contraceptives that contain spermicidal agents.
- Use of an intrauterine device (IUD).
- Use of hormonal therapy through cervical cap.
- Use of douching devices.
- Any major trauma or surgical event within the 3 months prior to screening.
- Individuals undergoing therapies to prevent any recurrent infections.
- Allergy to any antibiotic that may be prescribed as a rescue remedy during the study.
- Use of prescription drugs (other than birth control) within 1 month prior to Visit 1.
- Use of antibiotics within 2 months prior to Visit 1.
- History of blood clotting disorders or use of coagulation-inhibiting drugs (e.g. warfarin)
- Presence of systemic diseases or immunodeficiencies
- Abdominal or gastrointestinal surgery within the previous 12 months.
- Recent gastrointestinal food-borne illness (within 1 month prior to Visit 1)
- History of cancer (excluding non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma) in the past 5 years
- Abnormal laboratory test results of clinical significance
- Presence or history (past 6 months) of alcohol or drug abuse
- Subject is unwilling or unable to abide by the requirements of the protocol
- Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the subject at risk
- Subject has taken an investigational health product or has participated in a research study within 30 days prior to first study visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oral probiotic product
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Once per day (QD), 28 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Lasso di tempo: Day 28
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Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Lasso di tempo: Day 14 and 42
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Day 14 and 42
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Changes in vaginal pH.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
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Day 14, 28 and 42
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Changes in Nugent Score (Scale of 0 to 10).
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
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Day 14, 28 and 42
|
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Parameters of well-being, via Vulvovaginal Symptom Questionnaire.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
|
Day 14, 28 and 42
|
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Safety as assessed by routine chemistry and hematology, and the monitoring of adverse events.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
|
Day 14, 28 and 42
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Compliance as assessed by capsule counts of the returned IP.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
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Day 14, 28 and 42
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colonization of the vaginal microbiome.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
|
Day 14, 28 and 42
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Colonization of the GI microbiome.
Lasso di tempo: Day 14, 28 and 42
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Day 14, 28 and 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAS1RPD-160001-PRVH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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