Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Oral Probiotic Product on Vaginal Microbial Community and Parameters of Vaginal Health

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: UAS Labs LLC

An Open-label, Pilot Study to Assess the Effects of an Oral Probiotic Product on the Vaginal Microbial Community and on Parameters of Vaginal Health

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of an oral probiotic product on the vaginal microbiome and on parameters of vaginal health. Eligible subjects will utilize the investigational product as directed for a period of 28 days. The vaginal microbial community and parameters of vaginal health will be measured at baseline and after 14 and 28 days of supplementation. A follow-up post-supplementation visit will be conducted on Day 42.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women aged 18-50 years.
  2. Body mass index 18.5 - 34.9 kg/m2 (inclusive).
  3. Have childbearing potential [i.e. not surgically sterile or post-menopausal (greater than one year since last menses)].
  4. Non-smoker, or ex-smoker ≥6 months.
  5. Nugent score of 4-6 or pH >4.5
  6. Agrees to maintain current level of physical activity and dietary habits throughout the trial period.
  7. Agrees to discontinue use of probiotic supplements (oral or vaginal), as well as food supplemented with probiotics or prebiotics.
  8. Willing and able to provide written informed consent.
  9. Agrees to provide fecal samples during the trial period.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to any ingredient in the study product.
  2. Pregnancy or planning pregnancy.
  3. Lactation or breast feeding.
  4. Irregular menstrual cycles.
  5. Use of contraceptives that contain spermicidal agents.
  6. Use of an intrauterine device (IUD).
  7. Use of hormonal therapy through cervical cap.
  8. Use of douching devices.
  9. Any major trauma or surgical event within the 3 months prior to screening.
  10. Individuals undergoing therapies to prevent any recurrent infections.
  11. Allergy to any antibiotic that may be prescribed as a rescue remedy during the study.
  12. Use of prescription drugs (other than birth control) within 1 month prior to Visit 1.
  13. Use of antibiotics within 2 months prior to Visit 1.
  14. History of blood clotting disorders or use of coagulation-inhibiting drugs (e.g. warfarin)
  15. Presence of systemic diseases or immunodeficiencies
  16. Abdominal or gastrointestinal surgery within the previous 12 months.
  17. Recent gastrointestinal food-borne illness (within 1 month prior to Visit 1)
  18. History of cancer (excluding non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma) in the past 5 years
  19. Abnormal laboratory test results of clinical significance
  20. Presence or history (past 6 months) of alcohol or drug abuse
  21. Subject is unwilling or unable to abide by the requirements of the protocol
  22. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the subject at risk
  23. Subject has taken an investigational health product or has participated in a research study within 30 days prior to first study visit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oral probiotic product
Ravintolisä: Oral probiotic product
Once per day (QD), 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Aikaikkuna: Day 28
Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Aikaikkuna: Day 14 and 42
Day 14 and 42
Changes in vaginal pH.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Changes in Nugent Score (Scale of 0 to 10).
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Parameters of well-being, via Vulvovaginal Symptom Questionnaire.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Safety as assessed by routine chemistry and hematology, and the monitoring of adverse events.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Compliance as assessed by capsule counts of the returned IP.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Colonization of the vaginal microbiome.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Colonization of the GI microbiome.
Aikaikkuna: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UAS Labs LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAS1RPD-160001-PRVH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen terveys

Kliiniset tutkimukset Oral probiotic product

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa