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Effects of Oral Probiotic Product on Vaginal Microbial Community and Parameters of Vaginal Health

6. April 2021 aktualisiert von: UAS Labs LLC

An Open-label, Pilot Study to Assess the Effects of an Oral Probiotic Product on the Vaginal Microbial Community and on Parameters of Vaginal Health

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of an oral probiotic product on the vaginal microbiome and on parameters of vaginal health. Eligible subjects will utilize the investigational product as directed for a period of 28 days. The vaginal microbial community and parameters of vaginal health will be measured at baseline and after 14 and 28 days of supplementation. A follow-up post-supplementation visit will be conducted on Day 42.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women aged 18-50 years.
  2. Body mass index 18.5 - 34.9 kg/m2 (inclusive).
  3. Have childbearing potential [i.e. not surgically sterile or post-menopausal (greater than one year since last menses)].
  4. Non-smoker, or ex-smoker ≥6 months.
  5. Nugent score of 4-6 or pH >4.5
  6. Agrees to maintain current level of physical activity and dietary habits throughout the trial period.
  7. Agrees to discontinue use of probiotic supplements (oral or vaginal), as well as food supplemented with probiotics or prebiotics.
  8. Willing and able to provide written informed consent.
  9. Agrees to provide fecal samples during the trial period.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to any ingredient in the study product.
  2. Pregnancy or planning pregnancy.
  3. Lactation or breast feeding.
  4. Irregular menstrual cycles.
  5. Use of contraceptives that contain spermicidal agents.
  6. Use of an intrauterine device (IUD).
  7. Use of hormonal therapy through cervical cap.
  8. Use of douching devices.
  9. Any major trauma or surgical event within the 3 months prior to screening.
  10. Individuals undergoing therapies to prevent any recurrent infections.
  11. Allergy to any antibiotic that may be prescribed as a rescue remedy during the study.
  12. Use of prescription drugs (other than birth control) within 1 month prior to Visit 1.
  13. Use of antibiotics within 2 months prior to Visit 1.
  14. History of blood clotting disorders or use of coagulation-inhibiting drugs (e.g. warfarin)
  15. Presence of systemic diseases or immunodeficiencies
  16. Abdominal or gastrointestinal surgery within the previous 12 months.
  17. Recent gastrointestinal food-borne illness (within 1 month prior to Visit 1)
  18. History of cancer (excluding non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma) in the past 5 years
  19. Abnormal laboratory test results of clinical significance
  20. Presence or history (past 6 months) of alcohol or drug abuse
  21. Subject is unwilling or unable to abide by the requirements of the protocol
  22. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study, or put the subject at risk
  23. Subject has taken an investigational health product or has participated in a research study within 30 days prior to first study visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral probiotic product
Nahrungsergänzungsmittel: Oral probiotic product
Once per day (QD), 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Zeitfenster: Day 28
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in vaginal microbial community, via next generation sequencing.
Zeitfenster: Day 14 and 42
Day 14 and 42
Changes in vaginal pH.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Changes in Nugent Score (Scale of 0 to 10).
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Parameters of well-being, via Vulvovaginal Symptom Questionnaire.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Safety as assessed by routine chemistry and hematology, and the monitoring of adverse events.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Compliance as assessed by capsule counts of the returned IP.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Colonization of the vaginal microbiome.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42
Colonization of the GI microbiome.
Zeitfenster: Day 14, 28 and 42
Day 14, 28 and 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UAS Labs LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAS1RPD-160001-PRVH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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