비침습적 지방분해에 대한 BTL-703 치료의 안전성과 유효성
2018년 6월 1일 업데이트: BTL Industries Ltd.
이 연구는 비침습성 지방분해를 위한 BTL-703 장치의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Aesthe Clinic
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수석 연구원:
- Radina Denkova, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 심박조율기, 방광자극기, 척수자극기, 근전보철용 전극 등의 이식형 전자기기
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병 환자
- 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방 흡입과 같은 허벅지 또는 엉덩이의 신체 조각을 위한 사전 수술 개입
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 치료할 부위의 활성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 심각한 정신 건강 질환
- 활동성 또는 재발성 암 또는 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료
- 열에 대한 부정적인 애정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
처리된 피험자 그룹은 자체 통제 역할을 합니다.
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BTL-703 장치로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레 감소
기간: 5 개월
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허리둘레 측정은 WHO STEPwise 감시 방식(2008)에 따라 수행됩니다.
및 NHLBI 비만 교육 이니셔티브(2000.)
권장 사항.
치료 후 허리 둘레는 기준선과 비교됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 심각한 부작용
기간: 5 개월
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심각한 유해 사례의 발생은 전체 연구를 통해 추적될 것입니다.
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5 개월
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사진 평가
기간: 5 개월
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맹검 평가자가 처리 전 및 후 사진을 올바르게 식별합니다.
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5 개월
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과목 만족도
기간: 5 개월
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피험자 만족도 설문지는 매 후속 방문 시 피험자에게 제공됩니다.
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5 개월
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치료 불편
기간: 2 개월
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각 치료 후 피험자의 불편(통증) 수준은 불편 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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