Sicurezza ed efficacia del trattamento BTL-703 per la lipolisi non invasiva
1 giugno 2018 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo BTL-703 per la lipolisi non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Aesthe Clinic
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Investigatore principale:
- Radina Denkova, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 22 anni
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica, stimolatore del midollo spinale o elettrodi per una protesi mioelettrica, ecc.
- Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
- Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
- Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
- Precedenti interventi chirurgici per modellare il corpo di cosce o glutei come la liposuzione
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area da trattare
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
- Grave malattia mentale
- Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso
- Affezione negativa al calore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Gruppo trattato di soggetti, funge da controllo proprio
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Trattamento con dispositivo BTL-703
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione circonferenza vita
Lasso di tempo: 5 mesi
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La misurazione della circonferenza della vita sarà condotta secondo l'approccio alla sorveglianza STEPwise dell'OMS (2008.)
e NHLBI Obesity Education Initiative (2000.)
raccomandazioni.
La circonferenza della vita dopo la terapia verrà confrontata con la linea di base.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi gravi sarà seguito durante l'intero studio.
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5 mesi
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Identificazione corretta delle foto pre e post trattamento da parte di valutatori in cieco.
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5 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti ad ogni visita di follow-up.
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5 mesi
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Disagio da terapia
Lasso di tempo: Due mesi
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Il livello di disagio (dolore) del soggetto dopo ogni trattamento sarà valutato utilizzando il questionario sul disagio.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-703-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BTL-703 (gruppo di trattamento)
-
BTL Industries Ltd.Sconosciuto