Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby BTL-703 pro neinvazivní lipolýzu

1. června 2018 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost zařízení BTL-703 pro neinvazivní lipolýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Aesthe Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radina Denkova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 22 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu atd.
  • Diabetici závislí na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro modelaci těla stehen nebo hýždí, jako je liposukce
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky, a u nichž není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti, která má být léčena
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství před koncem studie
  • Závažné duševní onemocnění
  • Aktivní nebo recidivující rakovina nebo současná chemoterapie a/nebo radiační léčba
  • Negativní náklonnost k teplu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Ošetřená skupina subjektů, slouží jako vlastní kontrola
Přístroj: BTL-703 (skupina léčby)
Ošetření přístrojem BTL-703

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 5 měsíců
Měření obvodu pasu bude provedeno v souladu s přístupem WHO STEPwise ke sledování (2008.) a NHLBI Obesity Education Initiative (2000.) doporučení. Obvod pasu po terapii bude porovnán s výchozí hodnotou.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie.
5 měsíců
Hodnocení fotografií
Časové okno: 5 měsíců
Správná identifikace fotografií před a po ošetření zaslepenými hodnotiteli.
5 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
Při každé následné návštěvě bude subjektům poskytnut Dotazník spokojenosti subjektu.
5 měsíců
Terapie nepohodlí
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň nepohodlí (bolesti) subjektu po každém ošetření bude hodnocena pomocí dotazníku pro nepohodlí.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-703-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-703 (skupina léčby)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit