Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu BTL-703 do nieinwazyjnej lipolizy

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-703 do nieinwazyjnej lipolizy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Aesthe Clinic
        • Główny śledczy:
          • Radina Denkova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 22 lata
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub elektrody do protezy mioelektrycznej itp.
  • Diabetycy uzależnieni od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
  • Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w celu wyrzeźbienia ciała ud lub pośladków, takie jak liposukcja
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
  • Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki
  • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonego obszaru
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Poważna choroba psychiczna
  • Aktywny lub nawracający rak lub bieżąca chemioterapia i/lub radioterapia
  • Negatywne przywiązanie do ciepła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczona grupa podmiotów służy jako kontrola własna
Urządzenie: BTL-703 (grupa lecznicza)
Leczenie urządzeniem BTL-703

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pomiar obwodu talii zostanie przeprowadzony zgodnie z podejściem WHO STEPwise do nadzoru (2008). oraz NHLBI Inicjatywa Edukacji na temat otyłości (2000.) zalecenia. Obwód talii po terapii zostanie porównany z wartością wyjściową.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie.
5 miesięcy
Ocena zdjęć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Prawidłowa identyfikacja zdjęć przed i po zabiegu przez zaślepionych ewaluatorów.
5 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji badanego będzie przekazywany badanym podczas każdej wizyty kontrolnej.
5 miesięcy
Dyskomfort terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom dyskomfortu (bólu) pacjenta po każdym zabiegu zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Dyskomfortu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-703-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj