Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BTL-703-behandlingen for den ikke-invasive lipolyse

1. juni 2018 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BTL-703-enheden til den ikke-invasive lipolyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Aesthe Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Radina Denkova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 22 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller elektroder til en myoelektrisk protese osv.
  • Diabetikere afhængige af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
  • Kendt kardiovaskulær sygdom såsom arytmier, kongestiv hjertesvigt
  • Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
  • Tidligere kirurgiske indgreb til kropsskulptur af lår eller balder såsom fedtsugning
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab
  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilken afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikker eller medicinsk forsvarlig
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse
  • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til det område, der skal behandles
  • Gravid, ammende eller planlægger gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Aktiv eller tilbagevendende cancer eller aktuel kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Negativ hengivenhed til varme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlet gruppe af emner, tjener som sin egen kontrol
Enhed: BTL-703 (Behandlingsgruppe)
Behandling med BTL-703 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 5 måneder
Taljemålet vil blive udført i overensstemmelse med WHO STEPwise tilgang til overvågning (2008.) og NHLBI Obesity Education Initiative (2000.) anbefalinger. Taljeomkredsen efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger efter behandlingen
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
5 måneder
Fotovurdering
Tidsramme: 5 måneder
Korrekt identifikation af før- og efterbehandlingsbillederne af blindede evaluatorer.
5 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive givet til forsøgspersoner ved hvert opfølgende besøg.
5 måneder
Terapi ubehag
Tidsramme: 2 måneder
Forsøgspersonens ubehagsniveau (smerte) efter hver behandling vil blive vurderet ved hjælp af ubehagsspørgeskemaet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-703-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-703 (Behandlingsgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner