- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03546660
SECM 캡슐을 사용한 식도 이미징
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염은 특정 음식이나 알레르겐에 반응하여 발생하는 식도의 염증성 질환입니다. 미국에서 대략 300,000명의 사람들이 EoE를 가지고 있고, 새로 진단된 EoE의 발생률은 ~30,000/년이며, EoE는 상부 내시경을 받는 모든 환자의 5-10%에서 발견됩니다. EoE는 쇠약 증상과 관련이 있으며 삼킴곤란, 협착 및 식품 매복의 일반적인 원인입니다. 식도 천공으로 이어질 수도 있습니다. EoE가 삶의 질에 미치는 영향과 이 질병이 알려지지 않은 장기 위험이 있는 식도 섬유증으로 진행될 수 있다는 우려 때문에 전문가들은 증상과 호산구성 침윤이 해결될 때까지 EoE를 치료할 것을 권장합니다. EoE를 진단하는 유일한 객관적인 방법은 다수의 상부 내시경 생검의 조직병리학적 평가이기 때문에, 치료 및 음식 재도입 동안 식도를 모니터링하는 과정은 많은 수의 반복 내시경을 포함합니다. 이 과정은 환자와 그 가족에게 시간이 많이 걸리고 실망스럽습니다. 내시경 생검은 의식적인 진정이 필요하기 때문에 비용도 절차당 $1000를 초과합니다. 이 질환을 앓고 있는 환자 수가 급격히 증가함에 따라 식도에서 호산구를 식별하는 덜 침습적이고 비용 효율적인 수단이 절실히 필요합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography) 및 OFDI에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 MGH의 Tearney 연구소 연구원들은 표준 공초점 현미경보다 훨씬 더 높은 프레임 속도로 이미지를 획득할 수 있는 스펙트럼 인코딩 공초점 현미경(SECM) 기술을 개발했습니다. 이 SECM 기능을 사용하면 현실적인 절차 시간에 2-µm 해상도로 식도의 많은 부분을 영상화할 수 있습니다. 또한 Tearney 연구소의 연구원들은 EoE 스크리닝을 위해 삼켜서 사용할 수 있는 연결 캡슐 SECM 장치를 만들었습니다. Tearney 실험실 연구실의 조사관은 58명의 피험자에게 SECM 캡슐을 사용하여 파일럿 연구를 수행했습니다(2013-P-000863). 부작용이나 예상치 못한 사건 없이 이미징이 성공적이었습니다. SECM 내시경 캡슐은 승인된 내시경 캡슐과 유사합니다.
이 연구를 위해 총 60명의 피험자가 모집됩니다. 식도의 영상을 얻을 것입니다. 피험자는 절차를 위해 진정되지 않습니다.
SECM 캡슐로 얻은 이미지는 임상 내시경 및 생검으로 얻은 이미지와 비교됩니다. SECM 영상은 연구 목적으로만 사용되며 진단 목적으로는 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Gao, RN
- 전화번호: 617-643-6092
- 이메일: Tearneylabtrials@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anita Chung, RN
- 전화번호: 617-724-4515
- 이메일: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Anita Chung, RN
- 전화번호: 617-724-4515
- 이메일: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
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연락하다:
- Indira Balmasheva, RN
- 전화번호: 617-643-6092
- 이메일: Tearneylabtrials@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EoE 평가를 위한 내시경 조직검사를 받는 12세 이상의 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 알약과 캡슐을 삼킬 수 없음
- 협착 직경이 피막 직경보다 작은 식도 누공 및/또는 식도 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SECM 캡슐 이미징
대상자는 SECM 캡슐을 삼키고 식도 영상은 SECM 광학 시스템을 사용하여 수행됩니다.
|
피험자는 SECM 캡슐을 삼키고 SECM 이미징이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SECM 캡슐을 이용한 식도 영상화의 타당성
기간: 10분(SECM 캡슐을 통해 식도를 이미지화하는 데 걸리는 대략적인 시간)
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SECM 캡슐로 얻은 식도의 SECM 영상을 조직병리학과 비교합니다.
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10분(SECM 캡슐을 통해 식도를 이미지화하는 데 걸리는 대략적인 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-P000844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SECM 캡슐에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General Hospital완전한
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Massachusetts General Hospital초대로 등록
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한