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SECM 캡슐을 사용한 식도 이미징

2023년 1월 20일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
이 검증 연구의 목표는 호산구성 식도염의 SECM(Spectrally Encoded Confocal Microscopy) 테더 캡슐 내시경(TCE) 진단을 표준 치료 내시경 생검의 진단과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

호산구성 식도염은 특정 음식이나 알레르겐에 반응하여 발생하는 식도의 염증성 질환입니다. 미국에서 대략 300,000명의 사람들이 EoE를 가지고 있고, 새로 진단된 EoE의 발생률은 ~30,000/년이며, EoE는 상부 내시경을 받는 모든 환자의 5-10%에서 발견됩니다. EoE는 쇠약 증상과 관련이 있으며 삼킴곤란, 협착 및 식품 매복의 일반적인 원인입니다. 식도 천공으로 이어질 수도 있습니다. EoE가 삶의 질에 미치는 영향과 이 질병이 알려지지 않은 장기 위험이 있는 식도 섬유증으로 진행될 수 있다는 우려 때문에 전문가들은 증상과 호산구성 침윤이 해결될 때까지 EoE를 치료할 것을 권장합니다. EoE를 진단하는 유일한 객관적인 방법은 다수의 상부 내시경 생검의 조직병리학적 평가이기 때문에, 치료 및 음식 재도입 동안 식도를 모니터링하는 과정은 많은 수의 반복 내시경을 포함합니다. 이 과정은 환자와 그 가족에게 시간이 많이 걸리고 실망스럽습니다. 내시경 생검은 의식적인 진정이 필요하기 때문에 비용도 절차당 $1000를 초과합니다. 이 질환을 앓고 있는 환자 수가 급격히 증가함에 따라 식도에서 호산구를 식별하는 덜 침습적이고 비용 효율적인 수단이 절실히 필요합니다.

OCT(Optical Coherence Tomography) 및 OFDI에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 MGH의 Tearney 연구소 연구원들은 표준 공초점 현미경보다 훨씬 더 높은 프레임 속도로 이미지를 획득할 수 있는 스펙트럼 인코딩 공초점 현미경(SECM) 기술을 개발했습니다. 이 SECM 기능을 사용하면 현실적인 절차 시간에 2-µm 해상도로 식도의 많은 부분을 영상화할 수 있습니다. 또한 Tearney 연구소의 연구원들은 EoE 스크리닝을 위해 삼켜서 사용할 수 있는 연결 캡슐 SECM 장치를 만들었습니다. Tearney 실험실 연구실의 조사관은 58명의 피험자에게 SECM 캡슐을 사용하여 파일럿 연구를 수행했습니다(2013-P-000863). 부작용이나 예상치 못한 사건 없이 이미징이 성공적이었습니다. SECM 내시경 캡슐은 승인된 내시경 캡슐과 유사합니다.

이 연구를 위해 총 60명의 피험자가 모집됩니다. 식도의 영상을 얻을 것입니다. 피험자는 절차를 위해 진정되지 않습니다.

SECM 캡슐로 얻은 이미지는 임상 내시경 및 생검으로 얻은 이미지와 비교됩니다. SECM 영상은 연구 목적으로만 사용되며 진단 목적으로는 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EoE 평가를 위한 내시경 조직검사를 받는 12세 이상의 자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 알약과 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 협착 직경이 피막 직경보다 작은 식도 누공 및/또는 식도 협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SECM 캡슐 이미징
대상자는 SECM 캡슐을 삼키고 식도 영상은 SECM 광학 시스템을 사용하여 수행됩니다.
피험자는 SECM 캡슐을 삼키고 SECM 이미징이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SECM 캡슐을 이용한 식도 영상화의 타당성
기간: 10분(SECM 캡슐을 통해 식도를 이미지화하는 데 걸리는 대략적인 시간)
SECM 캡슐로 얻은 식도의 SECM 영상을 조직병리학과 비교합니다.
10분(SECM 캡슐을 통해 식도를 이미지화하는 데 걸리는 대략적인 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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SECM 캡슐에 대한 임상 시험

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