중환자의 컴퓨터 보조 산소 요법 이유식

조사관은 타당성 조사를 수행한 후 산소 요법에 대한 중환자 신생아 및 소아 환자에 대한 무작위 통제 연구를 수행합니다.

조사관은 모델 기반 적응 제어 아키텍처를 사용하여 FiO2 설정을 조절합니다. "적응형" 제어 시스템 사용의 주요 이점은 이전 FiO2 설정에 대한 환자의 반응을 사용하여 고정된 시간 간격으로 가장 적절한 FiO2 설정을 다시 계산한다는 것입니다. 이 반복적이고 자체 교정 프로세스의 결과로 FiO2 값은 일정 기간 동안 가장 적절한 값으로 수렴됩니다.

연구 모집단:

산소 요법이 필요한 소아 집중 치료실에 입원한 18세 미만의 어린이.

연구 설계:

타당성 조사를 위해 15명의 환자를 모집하고 효능 시험을 위해 50명의 환자를 모집합니다. 샘플 크기는 과산소 상태에서 시간의 10% 감소를 감지하기 위해 0.05의 유형 I 오류율로 85% 검정력을 제공하도록 계산되었습니다.

정의:

저산소증: 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도(SpO2) <91% >1분 장기간 저산소증: >2분 동안 저산소증 심한 저산소증: SpO2 <85% 장기간 심한 저산소증: >1분 동안 SpO2 <85% FiO2 >0.21 >1분 목표 포화 범위: SpO2 91-96% FiO2 요구 사항 증가: FiO2 >0.60

환자는 적격성을 위해 매일 선별됩니다. 적격 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 통계학자가 생성한 무작위 테이블은 수동 또는 컴퓨터 보조 이유 그룹과 1:1 비율로 환자를 무작위화하는 데 사용됩니다. 연구는 환자가 24시간 이상 단위에 입원한 후에 수행됩니다. FiO2의 지속적인 증가 또는 인공호흡기 설정의 변경 없이 2시간의 호흡 안정성이 연구 시작 전에 필요합니다. 목표 SpO2 범위는 소아 중환자실 환자의 경우 91-96%입니다. 일상적인 치료의 일부인 경우 환자는 예정된 호흡기 치료(예: 흡입, 흉부 물리 치료) 연구 기간이 시작되기 전에.

4시간의 연구 기간 동안 수동 이유 그룹의 환자는 임상의의 지시에 따라 간호사 또는 호흡 치료사가 수행한 FiO2 변경으로 일상적으로 관리됩니다. 모니터링을 위해 두 번째 산소 포화도 측정기가 사용됩니다.

컴퓨터 지원 그룹에서는 전담 조사관이 4시간 연구 동안 침대 옆에 있을 것입니다. 프로그래밍된 컴퓨터에 연결된 두 번째 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 모니터링합니다. 컴퓨터는 5-10분마다 FiO2 이유 권장 사항을 작성하여 임상 결정 지원을 제공합니다. 산소 포화도가 목표 이상 또는 이하로 더 자주 변경되면 컴퓨터는 포화도가 목표 범위에 도달할 때까지 더 자주(30-60초마다) 권장 사항을 제시합니다. 조사자는 제안된 변경이 안전하다고 판단되면 컴퓨터 권장 사항에 따라 FiO2를 끊을 것입니다. 권장 사항이 거부되면 조사관은 이유를 문서화합니다. 환자가 저산소증 또는 고산소증이 아닌 한 이 시간 동안 다른 변경은 이루어지지 않습니다.

호흡 지원 설정(유속, 흡기압, 일회 호흡량, 호기말 양압(PEEP), 압력 지원)은 임상 상태의 변화로 인해 설정의 확대가 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.

저산소증 또는 고산소증의 경우 FiO2를 수동으로 조정하고 임상적으로 필요한 모든 개입(예: 1분까지 컴퓨터가 추천하지 않으면 흡입, 분무 치료)를 시행합니다. FiO2 증가 이외의 개입이 필요한 경우 조사자는 개입이 완료될 때까지 추가 이유 권장 사항을 중단할 수 있습니다. 아티팩트가 감지되면 데이터 수집이 중단될 수 있습니다.

컴퓨터 지원에 의한 젖 떼기 중단 기준:

• 급성 호흡 악화 >2분: 흡인 또는 분무 치료가 필요한 산소 포화도. 이 시간 동안 FiO2를 수동으로 조정할 수 있습니다.
• 급성 혈역학적 악화>2분: 저혈압, 빈맥 또는 서맥(나이로 정의).
• 급성 신경학적 악화 > 2분: 호흡 지원을 방해하고 산소 포화도에 영향을 미치는 초조.
• 산소 포화도 판독값의 아티팩트.

연구가 중단된 총 시간은 각 환자에 대해 기록됩니다.

개별 피험자에 대한 연구 종료 기준:

• 호흡 저하가 5분 이상 지속되며 더 높은 수준의 지원이 필요합니다.
• 혈역학 악화가 >5분 동안 지속되고 수축 촉진제 또는 승압제가 시작됩니다.
• 환자는 연구 전 상태 또는 발작 활동 >2분에 비해 변경된 정신 상태를 나타냅니다.
• 연구 철회에 대한 부모의 요청.

데이터 수집:

환자에게는 고유한 피험자 식별(ID) 번호가 할당됩니다. 식별 가능한 데이터(예: 의료 기록 번호, 생년월일)은 해당 ID로 다른 데이터와 별도로 나열되어 안전한 암호로 보호된 데이터베이스(Box.com)에 저장됩니다. 스탠포드 대학을 통해). 연구 중에 데이터는 피험자 ID 번호(비식별화)로 수집됩니다. 모든 전자 데이터는 Box에 저장되며 수집 시트는 정보가 전자 형식으로 전송될 때까지 소아 집중 치료실의 잠긴 사물함에 보관됩니다.

인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 인종, 신장, 체중, 급성 진단, 만성 진단, 기본 산소/호흡 지원 요구 사항, 입원 날짜, 호흡 지원 시간, 호흡 지원 유형, 얻은 경우 혈액 가스 결과, 입원일. 이 연구를 위해 혈액을 특별히 수집하지는 않지만 환자의 혈액 가스를 채취한 경우 기록됩니다. 이미징 결과가 기록됩니다.

공부 기간 동안:

1분마다 SpO2, 호흡수, 심박수, 혈압 및 체온. 연구 기간 동안 및 연구 기간 전 1시간 이내에 투여된 약물. FiO2 변화(컴퓨터 권장 사항 및 기타), 호흡 지원 설정 및 급성 개입(예: 흡입, 호흡 치료, 진정) 및 이유. 임상의가 지시한 경우 혈액 가스 결과.

통계 분석 주요 결과는 고산소증에 노출된 기간입니다. 2차 결과는 저산소증의 발생률 및 지속 시간, 목표 범위 내 산소 포화도 지속 시간, 증가된 산소 요구량의 발생률 및 지속 시간, 수동 FiO2 조정 횟수입니다. 지속 시간은 기록된 총 시간의 비율로 계산됩니다. 수동 그룹의 환자에 대해 산소 포화도 및 FiO2를 평균화하고 컴퓨터 지원 그룹이 최소한 수동 그룹보다 10% 더 좋습니다. 수동 그룹의 환자에 대한 평균 FiO2 수동 변경 횟수와 컴퓨터 지원 그룹의 평균 수동 변경 횟수도 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다.

신생아 환자의 사전 측정을 기반으로 잠재적인 데이터 누락을 조정한 후 연구자들은 수동 및 컴퓨터 보조 그룹에 대해 각각 25명의 환자 모집단이 가설을 테스트하기에 충분할 것으로 추정합니다. 이 계산에는 파라메트릭 2-샘플 단측 t-테스트가 사용되었지만 비모수 통계(Wilcoxon 순위 테스트 기반)를 사용한 결과는 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다. 조사자들의 계산에서 그들은 0.05(가양성)의 제1종 오류 추정치와 0.85(제2종)의 검정력을 사용했습니다.

실험의 효능을 모니터링하기 위해 연구자들은 25명의 환자를 검사한 후 중간 단계에서 실험의 성능을 평가할 것입니다. 또한 수석 조사관은 각 실험의 결과를 면밀히 모니터링하여 성능에 큰 편차가 있는지 관찰합니다.

이 연구에는 최소한의 위험이 포함되므로 사이트 모니터링 또는 감사는 계획의 일부가 아닙니다.

데이터 수집 및 레지스트리 입력 및 모니터링은 2명의 조사관이 수행합니다. 데이터가 누락된 경우, 누락된 데이터가 잘못된 결론으로 ​​이어질 정도로 중요한 경우 환자는 통계 분석에서 제외될 수 있습니다.