Tietokoneavusteisen happiterapian vieroitus kriittisesti sairailla lapsilla

Tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimuksen, jota seuraa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kriittisesti sairailla vastasyntyneillä ja happihoitoa saavilla lapsipotilailla.

Tutkijat käyttävät mallipohjaista adaptiivista ohjausarkkitehtuuria säätelemään FiO2-asetuksia. "Adaptiivisen" ohjausjärjestelmän käytön suuri etu on, että potilaan vastetta aikaisempiin FiO2-asetuksiin käytetään sopivimman FiO2-asetuksen uudelleen laskemiseen kiintein aikavälein. Tämän iteratiivisen ja itsekorjautuvan prosessin tuloksena FiO2-arvo konvergoi sopivimpaan arvoon ajan kuluessa.

Tutkimusväestö:

Alle 18-vuotiaat lapset happihoitoa vaativat lasten teho-osastolle.

Opintosuunnitelma:

Toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan 15 potilasta ja tehokkuustutkimukseen 50 potilasta. Näytteen koon laskettiin tarjoavan 85 % tehoa tyypin I virhesuhteella 0,05 10 %:n lyhenemisen havaitsemiseksi hyperoksisessa tilassa.

Määritelmät:

Hypoksia: happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) <91% >1 min Pitkittynyt hypoksia: hypoksia >2 min Vaikea hypoksia: SpO2 <85% Pitkäaikainen vaikea hypoksia: SpO2 <85% >1 min Hyperoksia: SpO2 >96% päällä FiO2 >0.21 >1 min Tavoite kyllästysalue: SpO2 91-96 % Lisääntynyt FiO2-tarve: FiO2 >0.60

Potilaiden kelpoisuus seulotaan päivittäin. Tietoinen suostumus hankitaan kelvollisten potilaiden vanhemmilta. Tilastomiehen luomaa satunnaistustaulukkoa käytetään satunnaistettaessa potilaat suhteessa 1:1 joko manuaaliseen tai tietokoneavusteiseen vieroitusryhmään. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on ollut yksikössä yli 24 tuntia. Ennen tutkimuksen aloittamista vaaditaan kahden tunnin hengityksen vakautta ilman jatkuvaa FiO2:n nousua tai hengityslaitteen asetusten muutosta. SpO2-tavoitealue on 91–96 % lasten tehohoitoyksiköiden potilailla. Jos potilaat ovat osa tavanomaista hoitoa, he saavat aikataulun mukaisia ​​hengityselinhoitoja (esim. imu, rintakehän fysioterapia) ennen opiskelujakson alkua.

4 tunnin tutkimusjakson aikana manuaalisen vieroitusryhmän potilaita hoidetaan rutiininomaisesti hoitajan tai hengitysterapeutin FiO2-muutoksilla kliinikon tilauksen mukaan. Tarkkailuun käytetään toista pulssioksimetriä.

Tietokoneavusteisessa ryhmässä oma tutkija on sängyn vieressä 4 tunnin tutkimuksen ajan. Happisaturaatiota seurataan toisella pulssioksimetrillä, joka on liitetty ohjelmoituun tietokoneeseen. Tietokone tukee kliinistä päätöstä antamalla FiO2-vieroitussuosituksen 5-10 minuutin välein. Jos happisaturaatiossa tapahtuu useammin muutoksia kohteen ylä- tai alapuolella, tietokone antaa useammin suosituksia (30-60 sekunnin välein), kunnes saturaatio on tavoitealueella. Tutkija vieroittaa FiO2:n tietokoneen suosituksen perusteella, jos ehdotettu muutos todetaan turvalliseksi. Jos suositus hylätään, tutkija dokumentoi syyn. Tänä aikana ei tehdä muita muutoksia, ellei potilas ole hypoksinen tai hyperoksinen.

Hengitystukiasetukset (virtaus, sisäänhengityspaine, hengityksen tilavuus, positiivinen uloshengityspaine (PEEP), painetuki) pysyvät ennallaan tutkimusjakson aikana, ellei asetusten eskalointi ole tarpeen kliinisen tilan muutosten vuoksi.

Hypoksian tai hyperoksian tapauksessa FiO2:ta voidaan säätää manuaalisesti ja tehdä kliinisesti tarpeellisia toimenpiteitä (esim. imu, sumutetut hoidot) suoritetaan, jos tietokone ei anna suositusta 1 minuuttiin. Jos muu interventio kuin FiO2:n lisääminen on tarpeen, tutkija voi keskeyttää lisävieroitussuositukset, kunnes toimenpide on valmis. Tiedonkeruu voidaan keskeyttää, jos artefakteja havaitaan.

Kriteerit vieroituksen keskeyttämiselle tietokoneavusteella:

• Akuutti hengitysteiden heikkeneminen >2 min: happidesaturaatio, joka vaatii imua tai sumutettua hoitoa. Tänä aikana FiO2:ta voidaan säätää manuaalisesti.
• Akuutti hemodynaamisen heikkeneminen > 2 min: hypotensio, takykardia tai bradykardia (iän mukaan).
• Akuutti neurologinen heikkeneminen > 2 min: kiihtymys, joka häiritsee hengitystä ja vaikuttaa happisaturaatioon.
• Artefakti happisaturaation lukemassa.

Tutkimuksen keskeytyksen kokonaisaika kirjataan jokaiselle potilaalle.

Yksittäisen aiheen opintojen lopettamisen kriteerit:

• Hengitysteiden heikkeneminen jatkuu yli 5 minuuttia ja korkeampi tuki on tarpeen.
• Hemodynaaminen heikkeneminen jatkuu yli 5 minuuttia ja inotroopit tai vasopressorit alkavat.
• Potilaan henkinen tila muuttuu verrattuna tutkimusta edeltävään tilaan tai kohtausaktiivisuuteen > 2 min.
• Vanhempien pyyntö tutkimuksesta vetäytymisestä.

Tiedonkeruu:

Potilaille annetaan yksilöllinen subjektinumero (ID). Tunnistettavat tiedot (esim. sairauskertomuksen numero, syntymäaika) vastaavalla tunnuksella luetellaan erillään muista tiedoista ja tallennetaan suojattuun salasanalla suojattuun tietokantaan (Box.com). Stanfordin yliopiston kautta). Tutkimuksen aikana tietoja kerätään tutkittavalla tunnistenumerolla (tunniste poistettu). Kaikki sähköiset tiedot säilytetään Boxissa ja keräyslomakkeet säilytetään lasten teho-osaston lukitussa kaapissa, kunnes tiedot siirretään sähköiseen muotoon.

Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, rotu, pituus, paino, akuutti diagnoosi, krooniset diagnoosit, lähtötilanteen happi-/hengitystukivaatimus, vastaanottopäivä, hengitystukitunnit, hengitystuen tyyppi, verikaasutulokset, jos niitä on saatu, sairaalapäivä. Verta ei kerätä erityisesti tätä tutkimusta varten, mutta jos potilaasta on otettu verikaasua, se kirjataan. Kuvaustulokset tallennetaan.

Opintojakson aikana:

SpO2, hengitystiheys, syke, verenpaine ja lämpötila minuutin välein. Tutkimusjakson aikana ja tunnin sisällä ennen tutkimusjaksoa annettu lääke. FiO2-muutokset (tietokonesuositukset ja muut), hengitystukiasetukset ja akuutit interventiot (esim. imu, hengityshoito, sedaatio) ja syy. Verikaasutulos, jos lääkäri määrää.

Tilastollinen analyysi Ensisijainen tulos on hyperoksialle altistumisen kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hypoksian ilmaantuvuus ja kesto, happisaturaation kesto tavoitealueella, lisääntyneen hapentarpeen ilmaantuvuus ja kesto sekä manuaalisten FiO2-säätöjen lukumäärä. Ajan kestot lasketaan osuutena tallennetusta kokonaisajasta. Happisaturaation ja FiO2:n keskiarvo lasketaan manuaalisen ryhmän potilaille ja niitä verrataan tietokoneavusteisen ryhmän potilaiden keskiarvoon käyttämällä kaksiotoista, yksipuolista t-testiä marginaalilla testaamaan, suorittaako tietokoneavusteinen ryhmä vähintään 10 % parempi kuin manuaalinen ryhmä. Manuaalisen ryhmän potilaiden FiO2:n manuaalisten muutosten keskimääräistä määrää ja tietokoneavusteisen ryhmän manuaalisten muutosten keskimääräistä määrää verrataan myös t-testillä.

Vastasyntyneiden potilaiden aikaisempiin mittauksiin perustuen ja mahdollisten tietojen poikkeamien huomioon otuksen jälkeen tutkijat arvioivat, että 25 potilaan populaatio manuaalisessa ja tietokoneavusteisessa ryhmässä riittäisi hypoteesin testaamiseen. Vaikka tässä laskennassa käytettiin parametrisia kaksiotoksia, yksipuolisia t-testejä, ei-parametristen tilastojen (Wilcoxonin ranktesteihin perustuvien) tulosten ei odoteta olevan merkittävästi erilaisia. Tutkijoiden laskelmissa he käyttivät tyypin I virhearviota 0,05 (väärä positiivinen) ja tehoa 0,85 (tyyppi II).

Kokeen tehokkuuden seuraamiseksi tutkijat arvioivat myös kokeen suorituskykyä puolivälissä tutkittuaan 25 potilasta. Lisäksi päätutkija seuraa tarkasti jokaisen kokeen tuloksia tarkkaillakseen merkittäviä suorituskyvyn poikkeamia.

Koska tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski, toimipaikan seuranta tai auditointi eivät ole osa suunnitelmaa.

Tiedonkeruun ja rekisteriin syöttämisen sekä seurannan suorittaa 2 tutkijaa. Jos tiedot puuttuvat, potilas voidaan jättää tilastollisen analyysin ulkopuolelle, jos puuttuvat tiedot ovat niin merkittäviä, että ne johtavat vääriin johtopäätöksiin.