Computerstøttet iltterapi fravænning hos kritisk syge børn

Efterforskerne vil udføre en feasibility-undersøgelse efterfulgt af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kritisk syge neonatale og pædiatriske patienter i iltbehandling.

Efterforskere vil bruge en modelbaseret adaptiv kontrolarkitektur til at regulere FiO2-indstillinger. En stor fordel ved at bruge et "adaptivt" kontrolsystem er, at patientens reaktion på tidligere FiO2-indstillinger bruges til at genberegne den mest passende FiO2-indstilling i faste tidsintervaller. Som et resultat af denne iterative og selvkorrigerende proces konvergerer FiO2-værdien til den mest passende værdi over en periode.

Undersøgelsespopulation:

Børn <18 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med behov for iltbehandling.

Studere design:

Femten patienter vil blive rekrutteret til feasibility-undersøgelsen og 50 patienter til effektforsøget. Prøvestørrelsen blev beregnet til at give 85 % effekt med en type I fejlrate på 0,05 for at detektere et 10 % fald i tidsvarighed i hyperoksisk tilstand.

Definitioner:

Hypoksi: iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <91% >1 min. Langvarig hypoxi: hypoxi i >2 min Alvorlig hypoxi: SpO2 <85% Langvarig svær hypoxi: SpO2 <85% i >1 min Hyperoksi: SpO2 >96% på FiO2 >0,21 >1 min Målmætningsområde: SpO2 91-96 % Øget FiO2-behov: FiO2 >0,60

Patienterne vil blive screenet dagligt for egnethed. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre til kvalificerede patienter. En randomiseringstabel oprettet af statistikeren vil blive brugt til randomiserede patienter i et 1:1-forhold til enten den manuelle eller computerstøttede fravænningsgruppe. Undersøgelsen vil blive udført, efter at patienten har været indlagt på afdelingen i mere end 24 timer. To timers respiratorisk stabilitet uden behov for en vedvarende stigning i FiO2 eller ændring i ventilatorindstillinger vil være påkrævet før påbegyndelse af undersøgelsen. Mål SpO2-området vil være 91-96 % for pædiatriske intensivafdelinger. Hvis en del af deres sædvanlige pleje, vil patienter modtage deres planlagte åndedrætsbehandlinger (f. sugning, brystfysioterapi) før studieperioden starter.

I løbet af den 4-timers undersøgelsesperiode vil patienter i den manuelle fravænningsgruppe blive passet rutinemæssigt med FiO2-ændringer foretaget af sygeplejersken eller respiratorterapeuten i henhold til den ordre, som klinikeren har afgivet. Et andet pulsoximeter vil blive brugt til overvågning.

I den computerstøttede gruppe vil en dedikeret investigator være ved sengen under den 4-timers undersøgelse. Iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af et andet pulsoximeter forbundet til en programmeret computer. Computeren vil give klinisk beslutningsstøtte ved at give en FiO2-afvænningsanbefaling hvert 5.-10. min. Hvis der forekommer hyppigere ændringer i iltmætningen over eller under målet, vil computeren komme med hyppigere anbefalinger (hvert 30.-60. sekund), indtil saturationen er inden for målområdet. Efterforskeren vil afvænne FiO2 baseret på computeranbefalingen, hvis den foreslåede ændring vurderes at være sikker. Hvis anbefalingen afvises, vil efterforskeren dokumentere årsagen. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i denne periode, medmindre patienten er hypoxisk eller hyperoksisk.

Indstillinger for respiratorisk støtte (flow, inspiratorisk tryk, tidalvolumen, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), trykstøtte) vil forblive uændret i undersøgelsesperioden, medmindre eskalering af indstillinger er nødvendig på grund af ændringer i klinisk status.

I tilfælde af hypoxi eller hyperoksi kan der foretages en manuel justering af FiO2 og eventuelle klinisk nødvendige indgreb (f. sugning, forstøvede behandlinger) vil blive udført, hvis en anbefaling ikke er foretaget af computeren inden 1 min. Hvis en anden intervention end en stigning i FiO2 er nødvendig, kan investigator suspendere yderligere fravænningsanbefalinger, indtil interventionen er afsluttet. Dataindsamling kan blive suspenderet, hvis der opdages artefakter.

Kriterier for suspension af fravænning ved computer-assistance:

• Akut respiratorisk forringelse >2 min: iltdesaturation, der kræver sugning eller forstøvet behandling. I løbet af denne tid kan FiO2 justeres manuelt.
• Akut hæmodynamisk forringelse >2 min: hypotension, takykardi eller bradykardi (defineret af alder).
• Akut neurologisk forringelse > 2 min: agitation, der interfererer med respiratorisk støtte og påvirker iltmætning.
• Artefakt i iltmætningsaflæsning.

Den samlede tid, undersøgelsen er suspenderet, vil blive registreret for hver patient.

Kriterier for afslutning af studiet for et enkelt fag:

• Respiratorisk forværring varer ved >5 minutter, og et højere niveau af støtte er nødvendigt.
• Hæmodynamisk forringelse fortsætter >5 min, og inotrope eller vasopressorer påbegyndes.
• Patienten udvikler ændret mental status i forhold til tilstanden før undersøgelsen eller anfaldsaktivitet >2 min.
• Forældres anmodning om tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Dataindsamling:

Patienterne vil blive tildelt et unikt ID-nummer. Identificerbare data (f.eks. sygejournalnummer, fødselsdato) med det tilsvarende ID vil blive opført separat fra andre data og gemt i en sikker adgangskodebeskyttet database (Box.com gennem Stanford University). Under undersøgelsen vil data blive indsamlet under forsøgspersonens ID-nummer (afidentificeret). Alle elektroniske data vil blive opbevaret i Box, og indsamlingsark vil blive opbevaret i et aflåst skab på den pædiatriske intensivafdeling, indtil oplysningerne er overført til elektronisk form.

Demografiske data: alder, køn, race, højde, vægt, akut diagnose, kroniske diagnoser, baseline behov for ilt/åndedrætsstøtte, indlæggelsesdato, timer på åndedrætsstøtte, type åndedrætsstøtte, blodgasresultater, hvis de opnås, hospitalsdag. Der vil ikke blive indsamlet blod specifikt til denne undersøgelse, men hvis der er opnået en blodgas på patienten, vil den blive registreret. Billedbehandlingsresultater vil blive registreret.

I studieperioden:

SpO2, respirationsfrekvens, puls, blodtryk og temperatur hvert 1. min. Medicin administreret under og inden for 1 time før studieperioden. FiO2-ændringer (computeranbefalinger og andet), respiratoriske støtteindstillinger og akutte indgreb (f.eks. sugning, vejrtrækningsbehandling, sedation) og årsag. Blodgasresultat, hvis det er bestilt af klinikeren.

Statistisk analyse Det primære resultat vil være varigheden af ​​eksponering for hyperoksi. Sekundære resultater vil være forekomst og varighed af hypoxi, varighed af iltmætning i målområdet, forekomst og varighed af øget iltbehov og antal manuelle FiO2-justeringer. Tidens varighed vil blive beregnet som en andel af den samlede registrerede tid. Iltmætning og FiO2 vil blive beregnet som gennemsnit for patienter i den manuelle gruppe og sammenlignet med patienter i den computerstøttede gruppe ved hjælp af en to-prøve, ensidet t-test med margen for at teste, om den computerstøttede gruppe præsterer mindst 10 % bedre end den manuelle gruppe. Det gennemsnitlige antal manuelle ændringer af FiO2 for patienter i den manuelle gruppe og det gennemsnitlige antal manuelle ændringer i den computerstøttede gruppe vil også blive sammenlignet med en t-test.

Baseret på tidligere målinger hos neonatale patienter og efter justering for potentielle datafrafald, vurderer efterforskerne, at en population på 25 patienter hver for de manuelle og computerstøttede grupper ville være tilstrækkelig til at teste hypotesen. Mens parametriske to-prøve, ensidede t-tests blev brugt til denne beregning, forventes resultaterne af at bruge ikke-parametriske statistikker (baseret på Wilcoxon rangtest) ikke at være signifikant forskellige. I efterforskernes beregninger brugte de et Type-I fejlestimat på 0,05 (falsk positiv) og en potens på 0,85 (Type-II).

For at overvåge eksperimentets effektivitet vil efterforskerne også evaluere eksperimentets ydeevne på halvvejsstadiet efter at have undersøgt 25 patienter. Derudover vil den primære investigator også nøje overvåge resultaterne af hvert eksperiment for at holde øje med eventuelle væsentlige afvigelser i ydeevnen.

Da denne undersøgelse indebærer minimal risiko, er overvågning eller revision af stedet ikke en del af planen.

Dataindsamling og indtastning i registret og overvågning vil blive foretaget af 2 efterforskere. Hvis data mangler, kan patienten blive udelukket fra statistisk analyse, hvis manglende data er signifikant nok til at føre til falske konklusioner.