重症児のコンピュータ支援酸素療法離乳

治験責任医師は、酸素療法を受けている重症の新生児および小児患者を対象に、実現可能性調査を実施した後、無作為対照試験を実施します。

研究者は、モデルベースの適応制御アーキテクチャを使用して FiO2 設定を調整します。 「適応型」制御システムを使用する主な利点は、以前の FiO2 設定に対する患者の応答を使用して、一定の時間間隔で最も適切な FiO2 設定を再計算することです。 この反復的な自己修正プロセスの結果として、FiO2 値は一定期間にわたって最も適切な値に収束します。

調査対象母集団：

-18歳未満の子供で、酸素療法を必要とする小児集中治療室に入院。

研究デザイン:

フィージビリティスタディには15人の患者が募集され、有効性試験には50人の患者が募集されます。 サンプルサイズは、高酸素状態での持続時間の 10% の減少を検出するために、0.05 のタイプ I エラー率で 85% の検出力を提供するように計算されました。

定義:

低酸素症: パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) <91% >1 分 低酸素症の長期化: 低酸素症が 2 分以上続く 重度の低酸素症: SpO2 <85% FiO2 >0.21 >1 分 目標飽和範囲: SpO2 91-96% 増加した FiO2 要件: FiO2 >0.60

患者は、適格性について毎日スクリーニングされます。 インフォームドコンセントは、適格な患者の両親から得られます。 統計学者によって作成された無作為化表を使用して、手動またはコンピューター支援の離乳グループのいずれかに 1:1 の比率で患者を無作為化します。 研究は、患者がユニットに24時間以上入院した後に実施されます。研究の開始前に、FiO2の持続的な増加や人工呼吸器の設定の変更を必要とせずに2時間の呼吸安定が必要です。 小児集中治療室の患者の目標 SpO2 範囲は 91 ～ 96% です。 通常のケアの一部である場合、患者は予定された呼吸器治療を受けます (例: 研究期間が始まる前に吸引、胸部理学療法）。

4 時間の試験期間中、手動離乳群の患者は、臨床医の指示に従って、看護師または呼吸療法士が FiO2 を定期的に変更してケアを受けます。 監視用に 2 台目のパルスオキシメータが使用されます。

コンピューター支援グループでは、4 時間の研究の間、専任の研究者がベッドサイドにいます。 酸素飽和度は、プログラムされたコンピューターに接続された 2 つ目のパルスオキシメーターを使用して監視されます。 コンピューターは、5 ～ 10 分ごとに FiO2 ウィーニングの推奨を行い、臨床上の意思決定をサポートします。 酸素飽和度が目標より上または下に頻繁に変化する場合、コンピューターは、飽和度が目標範囲内になるまで、より頻繁に (30 ～ 60 秒ごとに) 推奨を行います。 研究者は、提案された変更が安全であると判断された場合、コンピューターの推奨に基づいて FiO2 を離脱させます。 勧告が拒否された場合、調査員はその理由を文書化します。 患者が低酸素状態または高酸素状態でない限り、この期間中は他の変更は行われません。

臨床状態の変化により設定のエスカレーションが必要でない限り、呼吸サポート設定 (フロー、吸気圧、一回換気量、呼気終末陽圧 (PEEP)、圧力サポート) は研究期間中変更されません。

低酸素症または高酸素症の場合、FiO2 を手動で調整し、臨床的に必要な介入 (例: 吸引、噴霧治療) は、1 分以内にコンピューターによって推奨が行われない場合に実行されます。 FiO2 の増加以外の介入が必要な場合、研究者は、介入が完了するまで、さらなる離乳の推奨を保留することがあります。 アーティファクトが検出された場合、データ取得が中断されることがあります。

コンピュータ支援による離乳停止の基準：

• 2分を超える急性呼吸悪化：吸引または噴霧治療が必要な酸素飽和度低下。 この間、FiO2 は手動で調整できます。
• 急性血行動態の悪化 > 2 分: 低血圧、頻脈または徐脈 (年齢によって定義されます)。
• 2分を超える急性の神経学的悪化：呼吸補助を妨害し、酸素飽和度に影響を与える動揺。
• 酸素飽和度の読み取り値のアーティファクト。

研究が中断された合計時間は、患者ごとに記録されます。

個々の被験者の研究終了の基準:

• 呼吸の悪化が 5 分以上持続し、より高いレベルのサポートが必要です。
• 血行動態の悪化が 5 分以上持続し、強心薬または昇圧薬が開始される。
• 患者は、研究前の状態または2分を超える発作活動と比較して、精神状態の変化を発症します。
• 研究からの撤退に対する親の要求。

データ収集：

患者には一意の被験者識別 (ID) 番号が割り当てられます。 識別可能なデータ (例: 医療記録番号、生年月日) と対応する ID は、他のデータとは別にリストされ、パスワードで保護された安全なデータベース (Box.com) に保存されます。 スタンフォード大学を通じて）。 調査中、データは被験者 ID 番号 (匿名化) で収集されます。 すべての電子データはボックスに保管され、収集シートは、情報が電子形式に移行されるまで、小児集中治療室の施錠されたロッカーに保管されます。

人口統計データ: 年齢、性別、人種、身長、体重、急性診断、慢性診断、ベースラインの酸素/呼吸サポート要件、入院日、呼吸サポートの時間、呼吸サポートの種類、血液ガス結果 (取得した場合)、入院日。 この研究のために特別に血液を採取することはありませんが、患者から血液ガスが採取された場合は記録されます。 撮影結果が記録されます。

留学期間中：

SpO2、呼吸数、心拍数、血圧、体温を 1 分ごとに測定します。 -研究期間中および研究期間の1時間前以内に投与された薬物。 FiO2 の変更 (コンピューターの推奨事項など)、呼吸サポートの設定、緊急介入 (例: 吸引、呼吸治療、鎮静）と理由。 臨床医が指示した場合、血液ガスの結果。

統計分析 主要な結果は、高酸素への暴露期間です。 副次的アウトカムは、低酸素症の発生率と持続時間、酸素飽和度が目標範囲内にある持続時間、酸素要求量の増加の発生率と持続時間、および手動による FiO2 調整の回数です。 時間の長さは、記録された合計時間の割合として計算されます。 手動グループの患者の酸素飽和度と FiO2 を平均し、コンピュータ支援グループが少なくとも手動グループよりも 10% 優れています。 手動グループの患者の FiO2 への手動変更の平均数と、コンピューター支援グループの手動変更の平均数も、t 検定を使用して比較されます。

新生児患者の以前の測定に基づいて、データの脱落の可能性を調整した後、研究者は、手動およびコンピューター支援グループのそれぞれ 25 人の患者の集団が仮説を検証するのに十分であると推定しています。 この計算にはパラメトリックな 2 標本の片側 t 検定が使用されましたが、ノンパラメトリック統計 (ウィルコクソンの順位検定に基づく) を使用した結果は、大きく異なるとは予想されません。 研究者の計算では、タイプ I の推定誤差 0.05 (偽陽性) と検出力 0.85 (タイプ II) を使用しました。

実験の有効性を監視するために、研究者は 25 人の患者を検査した後、中間段階で実験のパフォーマンスも評価します。 さらに、主任研究者は、各実験の結果を綿密に監視して、パフォーマンスに重大な偏差がないか監視します。

この調査には最小限のリスクが伴うため、サイトの監視または監査は計画の一部ではありません。

データの収集とレジストリへの入力、および監視は、2 人の研究者によって行われます。 データが欠落している場合、欠落しているデータが誤った結論につながるほど重要である場合、患者は統計分析から除外される可能性があります。