Desmame de Oxigenoterapia Assistido por Computador em Crianças Críticas

Os investigadores realizarão um estudo de viabilidade seguido por um estudo randomizado e controlado em pacientes neonatais e pediátricos em estado crítico em oxigenoterapia.

Os investigadores usarão uma arquitetura de controle adaptável baseada em modelo para regular as configurações de FiO2. Uma grande vantagem de usar um sistema de controle "adaptativo" é que a resposta do paciente às configurações de FiO2 anteriores é usada para recalcular a configuração de FiO2 mais apropriada em intervalos de tempo fixos. Como resultado desse processo iterativo e de autocorreção, o valor de FiO2 converge para o valor mais adequado durante um período de tempo.

População do estudo:

Crianças menores de 18 anos internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica que necessitam de oxigenoterapia.

Design de estudo:

Quinze pacientes serão recrutados para o estudo de viabilidade e 50 pacientes para o estudo de eficácia. O tamanho da amostra foi calculado para fornecer 85% de poder com uma taxa de erro tipo I de 0,05 para detectar uma diminuição de 10% na duração do tempo em estado hiperóxico.

Definições:

Hipóxia: saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <91% >1 min Hipóxia prolongada: hipóxia por >2 min Hipóxia grave: SpO2 <85% Hipóxia grave prolongada: SpO2 <85% por >1 min Hiperóxia: SpO2 >96% em FiO2 >0,21 >1 min Faixa de saturação alvo: SpO2 91-96% Aumento do requisito de FiO2: FiO2 >0,60

Os pacientes serão selecionados diariamente para elegibilidade. O consentimento informado será obtido dos pais dos pacientes elegíveis. Uma tabela de randomização criada pelo estatístico será usada para pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de desmame manual ou assistido por computador. O estudo será realizado após a internação do paciente na unidade por mais de 24 horas. Duas horas de estabilidade respiratória sem a necessidade de aumento sustentado da FiO2 ou mudança nas configurações do ventilador serão necessárias antes do início do estudo. A faixa alvo de SpO2 será de 91-96% para pacientes pediátricos em unidades de terapia intensiva. Se fizer parte de seus cuidados habituais, os pacientes receberão seus tratamentos respiratórios programados (por exemplo, sucção, fisioterapia respiratória) antes do início do período de estudo.

Durante o período de estudo de 4 horas, os pacientes do grupo de desmame manual serão atendidos rotineiramente com alterações de FiO2 feitas pela enfermeira ou fisioterapeuta de acordo com a ordem do clínico. Um segundo oxímetro de pulso será usado para monitoramento.

No grupo assistido por computador, um investigador dedicado estará ao lado do leito durante o estudo de 4 horas. A saturação de oxigênio será monitorada usando um segundo oxímetro de pulso conectado a um computador programado. O computador fornecerá suporte à decisão clínica fazendo uma recomendação de desmame de FiO2 a cada 5 a 10 minutos. Se ocorrerem mudanças mais frequentes na saturação de oxigênio acima ou abaixo do alvo, o computador fará recomendações mais frequentes (a cada 30-60 segundos) até que a saturação esteja na faixa alvo. O investigador diminuirá a FiO2 com base na recomendação do computador, se a alteração sugerida for considerada segura. Se a recomendação for rejeitada, o investigador documentará o motivo. Nenhuma outra alteração será feita durante esse período, a menos que o paciente esteja hipóxico ou hiperóxico.

As configurações de suporte respiratório (fluxo, pressão inspiratória, volume corrente, pressão expiratória final positiva (PEEP), suporte de pressão) permanecerão inalteradas durante o período do estudo, a menos que seja necessário aumentar as configurações devido a alterações no estado clínico.

Em caso de hipóxia ou hiperóxia, pode ser feito um ajuste manual na FiO2 e quaisquer intervenções clinicamente necessárias (p. aspiração, tratamentos de nebulização) serão realizados se uma recomendação não for feita pelo computador em 1 min. Se for necessária uma intervenção que não seja o aumento da FiO2, o investigador pode suspender outras recomendações de desmame até que a intervenção seja concluída. A aquisição de dados pode ser suspensa se o artefato for detectado.

Critérios para suspensão do desmame assistido por computador:

• Deterioração respiratória aguda >2 min: dessaturação de oxigênio que requer aspiração ou tratamento com nebulização. Durante esse tempo, a FiO2 pode ser ajustada manualmente.
• Deterioração hemodinâmica aguda >2 min: hipotensão, taquicardia ou bradicardia (definida pela idade).
• Deterioração neurológica aguda > 2 min: agitação que interfere no suporte respiratório e afeta a saturação de oxigênio.
• Artefato na leitura da saturação de oxigênio.

O tempo total de suspensão do estudo será registrado para cada paciente.

Critérios para o término do estudo para um sujeito individual:

• A deterioração respiratória persiste > 5 min e um nível mais alto de suporte é necessário.
• A deterioração hemodinâmica persiste > 5 min e inotrópicos ou vasopressores são iniciados.
• O paciente desenvolve estado mental alterado em relação à condição pré-estudo ou atividade convulsiva >2 min.
• Solicitação dos pais para retirada do estudo.

Coleção de dados:

Os pacientes receberão um número de identificação (ID) exclusivo. Dados identificáveis ​​(ex. número do prontuário, data de nascimento) com o ID correspondente serão listados separadamente de outros dados e salvos em um banco de dados protegido por senha (Box.com através da Universidade de Stanford). Durante o estudo, os dados serão coletados sob o número de identificação do sujeito (sem identificação). Todos os dados eletrônicos serão armazenados no Box e as folhas de coleta serão mantidas em um armário trancado na unidade de terapia intensiva pediátrica até que as informações sejam transferidas para o formato eletrônico.

Dados demográficos: idade, sexo, raça, altura, peso, diagnóstico agudo, diagnóstico crônico, necessidade basal de oxigênio/suporte respiratório, data de admissão, horas de suporte respiratório, tipo de suporte respiratório, resultados de gasometria se obtidos, dia de hospitalização. O sangue não será coletado especificamente para este estudo, mas se um gás sanguíneo tiver sido obtido no paciente, ele será registrado. Os resultados de imagem serão registrados.

Durante o período de estudo:

SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura a cada 1 min. Medicação administrada durante e dentro de 1 hora antes do período de estudo. Alterações de FiO2 (recomendações de computador e outras), configurações de suporte respiratório e intervenções agudas (por exemplo, sucção, tratamento respiratório, sedação) e motivo. Resultado da gasometria se solicitado pelo médico.

Análise estatística O desfecho primário será a duração da exposição à hiperóxia. Os resultados secundários serão a incidência e a duração da hipóxia, a duração da saturação de oxigênio na faixa alvo, a incidência e a duração do aumento da necessidade de oxigênio e o número de ajustes manuais de FiO2. As durações de tempo serão calculadas como uma proporção do tempo total registrado. A média da saturação de oxigênio e da FiO2 será calculada para os pacientes do grupo manual e comparada com a dos pacientes do grupo assistido por computador usando um teste t unilateral de duas amostras com margem para testar se o grupo assistido por computador realiza pelo menos 10% melhor que o grupo manual. O número médio de alterações manuais na FiO2 para pacientes do grupo manual e o número médio de alterações manuais no grupo assistido por computador também serão comparados por meio de um teste t.

Com base em medições anteriores em pacientes neonatais e após o ajuste para possíveis desistências de dados, os investigadores estimam que uma população de 25 pacientes cada para os grupos manual e assistido por computador seria suficiente para testar a hipótese. Embora testes t unilaterais de duas amostras paramétricos tenham sido usados ​​para esse cálculo, não se espera que os resultados do uso de estatísticas não paramétricas (com base nos testes de classificação de Wilcoxon) sejam significativamente diferentes. Nos cálculos dos investigadores, eles usaram uma estimativa de erro Tipo I de 0,05 (falso positivo) e uma potência de 0,85 (Tipo II).

A fim de monitorar a eficácia do experimento, os investigadores também avaliarão o desempenho do experimento na metade do caminho após examinar 25 pacientes. Além disso, o investigador principal também monitorará de perto os resultados de cada experimento para observar quaisquer desvios significativos no desempenho.

Como este estudo envolve riscos mínimos, o monitoramento ou auditoria do local não fazem parte do plano.

A coleta de dados e entrada no registro e monitoramento serão feitos por 2 investigadores. Se faltarem dados, o paciente pode ser excluído da análise estatística se os dados faltantes forem significativos o suficiente para levar a conclusões falsas.