관상동맥우회술 후 조기검토 및 조기심장재활 타당성 조사 (FARSTER-I)

근거 및 배경

현재 CABG를 따르는 환자는 퇴원 6주 후 첫 번째 외래 환자 검토에 참석하여 회복을 평가하고 CR 시작 적합성을 결정합니다. 그런 다음 CR은 8주부터 시작됩니다. 조사관이 2017년 5월/6월에 실시한 설문 조사에서 영국 심장 센터 42곳 중 35곳이 응답했으며 이를 현재 관행으로 확인했습니다. 수술 후 검토 및 CR 이전의 긴 간격은 환자의 취약성과 비활성 기간을 연장하며, 환자는 종종 이 기간 동안 수술 관련 합병증에 대한 의학적 관심을 필요로 합니다. 전향적 관찰 연구(FORCAST6)에서 조사관은 환자의 44%가 이 6주 기간 동안 추가 의학적 도움을 요청했으며 41%가 조기 검토를 원한다는 사실을 발견했습니다. 이 타당성 조사는 회복을 촉진하기 위해 외래 환자 검토 및 CR을 앞당기는 타당성을 조사할 것입니다.

CABG는 흉골절개(정중흉골절개)를 통해 시행하며 환자는 12주 동안 상체운동, 무거운 물건 들기, 일상적인 격렬한 활동을 자제해야 한다. "흉골 예방"(SP)이라고 하는 이러한 제한은 절단된 흉골의 치유를 돕기 위한 것입니다. 따라서 CABG 후 상당한 장단기 이점이 있는 CR이 지연됩니다. 지연은 CR의 이점을 완화하고, 신체적 상태 저하에 기여하며, 피트니스 및 신체 활동 상태의 적시 회복을 촉진하는 CR의 능력을 방해할 수 있습니다. CR의 2013년 영국 국가 감사에 따르면, CR 개시가 늦어짐에 따라 상당수의 심장 수술 환자가 CR 참여를 거부하게 되었습니다. 수술 후 검토 및 CR에 대한 현재 시간 프레임은 증거 기반이 아니며 CABG 후 회복을 연장할 수 있으며 환자 활동에 불필요한 제한을 둘 수 있습니다.

심장 수술에 대한 표준 액세스는 정중 흉골 절개를 통해 이루어집니다. 영국에서는 심장 수술이 2010년 이후 꾸준히 증가했습니다. 2013년에 수행된 36,134건의 수술 중 17,630건이 격리된 CABG였습니다. CABG에 이어 퇴원 후 회복 경로에는 두 가지 중요한 요소가 있습니다. 외래 환자 검토 및 CR.

첫 번째 수술 후 외래 검토: 퇴원 후 6주 후에 첫 번째 수술 후 검토를 수행하는 것이 일상적인 관행입니다. 그러나 이 기간 내에 수술 관련 합병증으로 인한 높은 병원 재입원율이 보고되었습니다. 연구자들은 병원 퇴원과 첫 번째 검토 사이의 6주 간격에 대한 환자 의견뿐만 아니라 수술 후 이환율을 조사하기 위해 전향적 관찰 연구(FORCAST6)를 수행했습니다. 이 연구에서는 환자의 44%가 수술 관련 합병증을 보고했습니다. 17.5%는 병원 재입원이 필요했습니다. 합병증이 없는 환자의 대다수는 6주 간격에 만족했지만 41%는 너무 길다고 느꼈다. 환자와의 조기 접촉은 병원 재입원 감소와 관련이 있습니다. 비무작위 연구는 또한 심장 및 기타 외과 환자에 대한 조기 검토를 통해 30일 부작용 결과가 더 낮은 것으로 나타났습니다.

외래 환자 운동 기반 심장 재활: 현재 CABG 환자는 퇴원 후 8주부터 CR을 시작합니다. 정중 흉골 절개술 후 활동 및 운동에 대한 현재 지침은 제한적이고, 상충되며, 때로는 자의적이며 종종 일화적이고 때로는 전문가 의견에 근거하는 것으로 설명되었습니다[6]. 허용되는 운동 유형, 들어 올릴 수 있는 물체의 무게 제한, 활동 지침 및 운전 재개 일정에는 차이가 있습니다. Parker 등은 기침에 의해 흉골에 유발되는 힘이 권장 한계 이상으로 들어 올리는 힘을 훨씬 초과함을 입증했습니다. Adams와 동료들은 일상 생활의 32가지 활동과 관련된 힘을 조사했으며 문을 열고 닫는 것과 같이 SP에 의해 제한되지 않는 대다수가 허용된 무게 제한보다 더 큰 힘을 생성한다고 보고했습니다. SP가 뼈 치유를 지원하는 데 도움이 될 수 있지만, 특히 흉골 뼈 치유가 5주까지 일어나기 때문에 최적의 특성과 기간은 불분명합니다. 연구자들의 사전 관찰 연구(FORCAST6)에 따르면 수술 후 합병증 발생률은 퇴원 후 첫 주에 가장 높았으며 4주까지 가장 낮은 수준으로 감소했습니다. 따라서 CR은 수술 후 5주(퇴원 후 4주)에 안전하게 시작할 수 있습니다.

심장 수술 후 조기 시작 및 점진적인 신체 운동은 잘 알려진 이점이 있으며 신체 활동의 장기간 제한은 환자의 건강과 복지에 해로운 것으로 보입니다. LaPier 등은 흉골절개 후 기능 제한을 보고했으며 이를 외과의가 지시한 SP와 관련시켰습니다. 소규모 관찰 연구에서는 수술 전 수준으로의 기능 회복이 물리 치료로 2개월 만에 달성될 수 있다고 언급했습니다. 흉골 절개 후 증상의 개선은 신체 활동과도 관련이 있습니다. CR의 타이밍은 심장 수술 후 기능 회복 및 체력 수준에 영향을 미칩니다. CR 2015의 국가 감사에서는 관상 동맥 스텐트 또는 심장 마비 후 표준 관행이 된 CR의 조기 시작을 권장합니다.

CR 시작이 지연되면 회복 과정이 길어지고 가족 및/또는 간병인에 대한 의존도가 높아지며 좌절감을 유발할 수 있습니다. 이는 CABG 후 회복 중인 환자에게서 보고되는 불안과 우울증의 원인이 될 수 있습니다.

게시된 데이터는 CABG에 따른 수술 후 검토 및 CR의 적절한 시기에 대해 부족합니다. 심장 수술 후 초기 CR에 대한 억지력으로서 SP의 지배적인 역할에 의문이 제기되었습니다. Cahalin과 동료들은 포함할 현재 SP 관행의 주요 차질을 확인했습니다. 뒷받침하는 증거의 부족, 기관 간의 차이, 보편적으로 받아들여지는 정의의 부족, 그들이 야기하는 기능적 한계. 유럽과 호주에서도 유사한 경험이 보고되었습니다. 이러한 불일치는 환자, 가족 및 의료 전문가 모두에게 딜레마를 만듭니다. 그럼에도 불구하고 SP는 The British Heart Foundation의 기존 관행과 권장 사항을 계속해서 알려줍니다.

연구 목표 및 목적

이 연구는 최종 RCT를 제공하고 평가할 가능성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 현재 8주 대 4주 CR 시작 경로를 비교하여 환자가 일상적인 신체 활동을 삼가야 하는 기간을 줄입니다.

목표

1. 퇴원 후 CABG 후 3주 후에 외래 환자 검토를 제공하고 4주부터 CR을 수행할 가능성을 결정합니다.

   이를 달성하기 위해 연구는 다음을 수행합니다.

   • 주요 연구 및 임상 직원과의 인터뷰, 일기 항목 및 포커스 그룹 회의를 통해 정성적 데이터를 수집합니다.
   • 연구 직원이 문서화한 모든 조직적, 운영적 및 임상적 장벽을 식별합니다.
   • 제안된 경로와 관련된 추가 비용 또는 비용 절감을 식별합니다.

2. 전류를 제안된 경로와 비교하는 완전 전원 RCT 실행 가능성을 테스트합니다.

   여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 퇴원 후 3주 후에 외래 환자 검토를 수행하고 연구 직원 기록에서 환자를 CR에 의뢰하려는 외과의사의 의지를 평가합니다.
   • 연구 직원이 동의 과정의 현대 기록을 사용하여 환자 등록에 대한 장벽을 조사합니다.
   • 후속 조치를 위해 모집률 및 탈락률을 식별합니다.
   • 가장 적절한 결과 측정을 식별합니다.
   • 후속 절차와 데이터 수집 도구 및 관리를 테스트합니다.
   • 최종 RCT에 수반되는 경제적 평가를 계획합니다.
   • RCT의 검정력 및 표본 크기 계산을 위한 결과 데이터 수집.
3. 위에서 얻은 정보에 비추어 새로운 복구 경로의 필요한 재설계를 알리기 위해.

연구 질문

1. 제안된 경로를 제공하는 데 있어 장애물과 촉진제는 무엇입니까? 이들은 다면적이고 상황에 따라 다를 것입니까?
2. 제안된 경로가 현재 관행에 비해 CABG 후 더 나은 체력과 삶의 질로 이어질까요?
3. 제안된 경로의 임상적 및 경제적 이점을 결정하기 위해 RCT를 수행하는 데 장애가 되는 것은 무엇입니까?
4. 결정적인 RCT의 주요 결과는 무엇이며 어떻게 측정하는 것이 가장 좋을까요?

연구 설계

이것은 양적 및 질적 혼합 방법을 사용하는 무작위 통제 시험으로 설계된 타당성 조사입니다.

관상동맥우회술(CABG) 후 퇴원 3주 후 조기검토, 4주부터 CR을 실시하는 타당성 조사다. 이것은 제안된 경로를 기존의 관행과 비교하는 100명의 환자의 다중 센터 RCT가 될 것입니다.

이 분야의 문헌 부족으로 인해; 알 수 없는 의사와 환자의 개입 수용 가능성과 개입이 모집 및 유지에 미치는 영향을 고려하여 이 시험은 혼합 방법 연구로 설계되었습니다.

연구 사이트

주요 연구 사이트인 캐슬 힐 병원(헐 앤 이스트 요크셔 병원 NHS 트러스트)과 미들즈브러의 제임스 쿡 대학 병원(사우스 티즈 병원 NHS 재단 트러스트)에서 환자를 모집할 예정입니다.

요크 대학교의 YTU(York Trials Unit)는 이 연구의 프로젝트 및 데이터 관리를 담당할 것입니다.

연구 세부 사항

등록: 연구 간호사가 중앙 흉골 절개술을 통해 CABG에 입원한 예비 환자에게 접근하여 연구를 설명하는 정보 시트를 제공합니다. 환자는 퇴원 전에 정보를 읽고 참여 여부를 결정하도록 권장됩니다. 연구 환자는 정상적으로 수술을 받고 표준 병원 내 수술 후 치료를 받게 됩니다.

수술 후 4일째부터 의료진은 흉골 안정성을 포함한 일상적인 임상 검사 결과와 수술 후 4일차 검사(즉, 심전도, 흉부 엑스레이, 전혈구 수, 혈액 생화학)를 검토하여 예비 참여자를 선별합니다. , 임상적으로 필요한 경우 경흉부 심초음파. 연구 간호사는 적격하고 의사가 있는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고, EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문지를 관리하고, 모집된 처음 50명의 환자에 대해 심폐 검사(CPEX)를 요청합니다. 이러한 테스트의 데이터를 포함한 환자의 기본 데이터는 등록 시 수집됩니다.

할당: 등록된 환자는 다음 중 하나에 1:1 무작위 배정됩니다. 현재(제어 부문) 또는 제안된 경로(개입 부문). 무작위화는 환자 모집에 관여하지 않는 York Trials Unit 통계학자가 제공하는 중앙 집중식 무작위화 서비스를 사용하여 수행되며 무작위 순열 가변 블록 크기를 사용하여 사이트별로 계층화됩니다.

연구 개입: 대조군(현재 경로) - 퇴원 후 6주에 수술 후 외래 환자 검토, 8주부터 CR 시작. 중재(제안된 경로) - 퇴원 3주 후 수술 후 외래 환자 검토, 4주부터 CR 시작. 외래 환자 검토 및 CR의 구조는 현재 관행에서와 같이 시험의 두 부문에 대해 동일합니다. 구체적으로 다음과 같습니다.

1. 1차 수술 후 외래 환자 검토: 전문 외과 팀이 모든 연구 환자에 대해 표준 관행에 따라 수술 후 외래 환자 검토를 수행합니다. 수술 후 병력, 흉골 안정성, 흉부 엑스레이, 심전도 및 약물 검토를 포함한 임상 검사가 수행되고 CR에 적합하다고 인증된 환자는 CR 프로그램 시작을 참조합니다. 이 검토는 대조군에서는 퇴원 후 6주에, 중재군에서는 3주에 실시됩니다. CR에 부적합한 것으로 간주되는 환자에게는 추가 3주 검토 약속과 문서화된 이유가 제공됩니다.
2. 외래 운동 기반 CR: CR을 의뢰받은 환자에게는 포괄적인 프로그램이 제공됩니다. 환자에게 심장 위험 인자 감소에 대한 조언과 전단지를 제공할 심장 전문 간호사와 첫 번째 약속이 이루어집니다. 여기에는 일반적으로 약물, 식이요법, 운동 및 신체 활동, 심리사회적 웰빙 및 금연에 대한 정보가 포함됩니다. 환자는 심장 위험 인자 감소에 대한 그룹 교육 세션에 초대됩니다. 이것은 전문 심장 재활 직원이 제공합니다. 이 첫 번째 약속에서 전문 상담사, 약사 및 영양사와 같은 다른 의료 전문가에게 필요한 경우 추천을 고려할 수도 있습니다. 금기 사항이 없는 한 CR 프로그램의 운동 구성 요소로 의뢰됩니다. CR 운동 수업에 참여하기 전에 환자는 전문 물리 치료사 또는 운동 전문가로부터 전체적인 평가를 받습니다. 여기에는 ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)를 사용한 운동 테스트가 포함됩니다. 이 기본 테스트는 각 특허에 대한 운동 처방을 개인화하는 데 도움이 됩니다. 이 평가 후 환자는 운동 프로그램에 등록됩니다. CR 운동 훈련은 8주 동안 주 1회 또는 2회 수행되는 감독 하의 중저 강도 운동으로 구성됩니다(표준 연습과 동일). 운동은 영국 심장 예방 및 재활 협회와 심장 재활 공인 물리치료사 협회에서 발표한 표준에 따라 처방됩니다. 운동 훈련은 다른 환자들과 함께 체육관과 같은 환경에서 수행됩니다. 인터벌 서킷 트레이닝은 환자의 특정 요구와 체력 수준에 맞춘 개별 운동 프로그램으로 가장 일반적으로 처방되는 운동 모드입니다. 다음 장비가 사용됩니다. 심박수 모니터, 러닝머신, 정적 자전거 및 핸드 웨이트. CR이 끝나면 ISWT를 사용한 운동 테스트를 포함한 재평가가 수행됩니다. 사전 및 사후 CR 테스트가 기록됩니다. 퇴원 서한은 치료를 요약한 환자의 일반의에게 발송됩니다.

통제군은 8주에 CR을 시작하고 개입군은 4주에 시작할 것입니다.

모든 연구 환자와 CR 직원은 CR 기간 동안 맞춤형 CR 일기를 작성하도록 권장됩니다. 환자는 CR이 끝날 때 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.

표본의 크기

이 연구는 타당성 조사이므로 검정력 계산을 알리는 주요 결과 측정이 없습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 후속 연구를 위한 샘플 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 주요 결과와 그 가변성을 설정하는 것입니다. 향후 표본 크기 계산에 사용할 표준 편차를 신뢰할 수 있게 추정할 수 있도록 타당성 시험에 24~70개의 표본 크기가 권장되었습니다. 조사관은 100명의 적격 환자를 모집하기를 희망합니다. 이것은 최종 분석에서 여전히 70명의 환자를 가지기 위해 30%의 감소율을 허용할 것입니다. 2개 센터에서 5개월의 채용 기간이 있습니다. 두 임상 사이트는 각각 매년 300개 이상의 격리된 CABG 작업을 수행하며 사이트당 약 200개가 연구에 적합할 것으로 예상됩니다(5개월 동안 사이트당 100개). 따라서 조사관은 목표 샘플 크기를 충족하기 위해 33%의 참여율을 요구합니다. 300명의 적격 참가자가 식별되면 조사관은 ±6%의 95% 신뢰 구간 내에서 33%의 참여율을 추정할 수 있습니다.

정량 테스트 및 데이터 수집

이 연구에서 ISWT 및 CPEX는 체력을 평가하는 데 사용됩니다. ISWT는 필드 테스트이며 유산소 피트니스에 대한 상당히 조잡한 측정입니다. 영국 CR 프로그램에서 인기 있는 유산소 피트니스 평가 도구입니다. 이러한 이유로 우리 연구 결과가 일상적인 임상 실습에 외삽되는 경우 유산소 적합성을 평가하기 위해 생태학적으로 유효한 도구를 사용하는 것이 중요합니다.

CPEX는 단순히 유산소 피트니스를 평가하는 도구가 아닙니다. 그것은 유산소 운동 및 기타 예후적으로 중요한 심폐 변수를 평가하는 황금 표준 방법입니다. CPEX는 환자의 심혈관 및 심폐 건강에 대해 훨씬 더 많은 정보를 생성하므로 질병의 중증도를 보다 의미 있는 방식으로 특성화할 수 있습니다. CPEX는 COSMED와 같은 것을 사용하는 원격 측정 기반 VO2를 사용하지 않는 한 ISWT가 산출할 수 없는 변경 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 많은 데이터를 생성합니다. CPEX는 피트니스 변화를 평가하는 가장 정확한 방법입니다. 초기 CR의 유익한/해롭지 않은 영향을 평가하는 경우 이는 잠재적으로 중요합니다. 또한 ISWT는 초기 CR 코호트에서 사용할 수 있는지 아직 검증되지 않았습니다.

이 시험에서 CPEX에 대한 일부 데이터를 수집하는 것이 중요하고 가치가 있지만 CPEX 비용을 고려할 때 이것은 각 그룹에 무작위로 배정된 처음 25명의 참가자, 즉 의도한 샘플 크기의 절반에만 사용될 것입니다.

조사관은 모든 참가자에 대해 필드 테스트(ISWT)를 사용하고 CPEX로 의도한 샘플 크기의 절반도 평가합니다. 이렇게 하면 비용이 절감되지만 (1) 모든 생리적 변화를 이해하고 (2) 기본 테스트에서 CPEX에 대해 ISWT를 검증하는 데 여전히 유용한 정보를 제공합니다. 이것은 또한 그들이 유사한 피트니스 속성을 측정하고 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

정량적 데이터는 다음을 사용하여 등록부터 후속 조치 완료까지 모든 연구 환자에 대해 수집됩니다.

• 기준선(무작위 배정 전), CR 완료 및 퇴원 후 26주에 일반 건강 및 EQ-5D-5L 설문지를 수집하기 위한 사례 보고서 양식,
• 외래 환자 임상 검토 및 퇴원 상담의 의료 기록, 병원 재입원 목록, 수술 관련 합병증에 대한 일반의의 수술 및 사고 및 응급실 출석.
• CR 시작 및 종료 시 및 퇴원 후 26주에 운동 테스트 결과(ISWT)의 CR 보고서,
• 기준선 및 퇴원 후 26주에서의 CPEX 보고서 연구 설계는 두 연구 부문에 대한 회복 경로 구성 요소의 타이밍 차이로 인해 비교 가능한 데이터 수집에 몇 가지 문제를 제공합니다. 예를 들어, 외래 환자 검토, CR의 시작 및 종료에서 수집된 데이터는 두 연구 부문의 회복 경로에서 서로 다른 시간에 있을 것입니다. 그러나 각 연구 부문 내 매개변수의 변화는 추세에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 문제를 고려한 조사관은 직접적인 비교를 위해 무작위 배정 전 기준선과 26주 후속 조치에서 두 연구 부문에 대해 유사한 데이터를 수집하려고 합니다.

모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 환자는 고유한 시험 ID로만 식별할 수 있습니다. 데이터 수집을 모니터링하고 불일치, 유효성 검사 오류 또는 부정확성을 추적합니다.

정성적 데이터 기록

질적 데이터는 다음을 통해 환자, 연구 및 임상 직원으로부터 수집됩니다.

• 외래 환자 검토 및 26주 추적 검토 모두에서 환자와의 대면 반구조화 인터뷰. 각 팔에 있는 10명의 환자는 두 번, 즉 40번의 인터뷰를 받게 됩니다. 인터뷰 주제 가이드는 개방형 질문을 사용하여 응답자가 외래 환자 검토 시기에 대한 경험과 견해, 그들에게 제공된 CR 제안, 연구 인터뷰 종료 시 CR 참석 경험을 고려하도록 안내합니다. . 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.
• 환자, 연구 간호사 및 CR 직원의 일기 항목. 환자에게는 체크 박스와 자유 텍스트 섹션이 포함된 CR의 8주 기간을 포함하는 맞춤형 일지가 제공됩니다. 2개월의 CR 기간 동안 매주 항목을 작성하도록 권장됩니다. 이것은 운동 기반 CR 동안 수술 후 합병증, 통증 경험 및 건강 관련 부작용을 포착합니다. 연구 간호사는 연구 모집에 대한 환자 및 외과의의 태도를 기록하는 일기를 작성해야 합니다.

CR 직원은 또한 2개 센터 각각에서 일기를 작성하고 세션 중 환자 중도 탈락 또는 CR 세션 거부, 참여 수준 및 부작용에 대한 정보를 수집합니다.

• 시험에 관련된 연구 및 임상 직원의 포커스 그룹 회의는 26주 추적 기간 후에 개최됩니다. 포커스 그룹 주제 가이드는 개방형 프롬프트를 사용하여 각 치료 부문의 환자에게 제공되는 CR 제안의 개인 및 공유 보기와 각 치료 궤적과 관련된 개인, 임상 및 조직 수준의 장벽 및 촉진자에 대한 토론을 용이하게 합니다.

안전 고려

연구 환자는 CABG 후 퇴원 후 임상 평가를 받고 외과 팀에 의해 CR에 적합하다고 인증됩니다. 운동 기반 CR을 시작하기 전에 운동 테스트를 거치게 되며 CR은 체력 수준에 맞게 조정됩니다. CR이 완료되면 그들은 또 다른 평가를 받고 상담을 종료합니다. 이렇게 하면 다음과 같은 가능한 합병증을 조기에 감지할 수 있습니다.

흉골 통증: 치유를 방해할 만큼 심하지 않은 힘이나 압력에 의한 지연된 흉골 치유는 흉골 절개를 따라 압통과 관련된 심한 통증에 기여합니다. 이는 근육통이나 흉골통, 더 흔한 감각이상과 혼동될 수 있습니다.

흉골 불안정성: 이것은 치유 지연 또는 불유합으로 인해 외과적으로 분할된 흉골 사이의 비정상적인 움직임입니다. 이 합병증은 드뭅니다.

흉골 상처 통증 또는 "흉골 딸깍" 느낌을 호소하는 임의의 연구 환자는 수술 직원이 긴급하게 보고 적절하게 검사하고 조사할 것입니다. 모든 불리한 사건은 기록될 것입니다. 흉골 불안정성과 관련된 인과 관계가 있는 부작용을 겪는 환자는 필요한 경우 수술을 포함하여 적절한 치료를 받게 됩니다.

후속 조치

수술 후 6개월(26주)에 모든 연구 환자는 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하고, CPEX를 받고, ISWT를 받고, 세부 사항을 문의할 연구 직원과 연구 종료 상담을 받습니다. 퇴원 후 추가적인 치료를 받을 수 있습니다. 흉골 불안정성을 포함한 흉골 상처 합병증에 대해 환자를 검사합니다.

통계 분석

통계 분석은 York Trials Unit의 의료 통계학자가 Stata 버전 13 이상에서 수행합니다. 이 타당성 시험의 분석 및 보고는 CONSORT 지침을 따르며 흐름도는 시험을 통해 참가자의 진행 상황을 묘사합니다. 스크리닝, 적격, 동의 및 무작위 배정된 환자의 수를 요약하고 가능한 경우 참여하지 않은 이유를 설명합니다. 기준선 데이터는 무작위 그룹별로 요약됩니다. 공식적인 통계 비교는 수행되지 않습니다. 연속 변수는 기술 통계(n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 요약되며 범주형 데이터는 개수 및 백분율로 보고됩니다. 참가자 결과는 누락된 데이터의 범위를 포함하여 무작위 그룹 및 시점별로 설명적으로 요약됩니다. 이것은 타당성 시험이므로 유효성에 대한 공식적인 가설은 수행되지 않습니다.

검토 약속에 참석하고 CR에 들어가는 참가자의 수, 수술과 이러한 이벤트 사이의 시간은 치료 그룹별로 요약됩니다. 설문지 반환 비율이 표시됩니다. 유해 사례는 기술적으로 요약될 것이다.

정성적 데이터 분석

데이터는 연구 그룹(예: 환자, 연구 직원 및 임상 직원)별로 별도로 분석됩니다. 데이터는 외래 환자 검토 시기, CR 시작, CR 참석 및 수행 경험에 관한 개인의 견해를 자세히 설명하기 위해 기존 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.

인터뷰 및 포커스 그룹의 기록된 데이터는 질적 데이터 분석 컴퓨터 소프트웨어 패키지 NVivo에 다운로드되고 주제 콘텐츠 분석을 사용하여 귀납적으로 코딩 및 분석됩니다.

인터뷰: 인터뷰는 두 시점에서 실시되므로 분석은 시간이 지남에 따라 환자의 견해와 경험이 다른지 확인하기 위해 기간 내 및 기간에 걸쳐 주제를 비교합니다. 환자는 연령, 성별, 민족별로 의도적으로 표본을 추출하므로 분석은 이러한 그룹 간의 교차점을 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자가 생성한 정성적 데이터의 결과는 제안의 실행 가능성과 수용 가능성 및 CR의 시기를 알려줍니다.

환자 유제품: 8주간의 연구 기간 동안 CR을 받은 환자의 경험을 자세히 설명하는 자유 텍스트 데이터는 풍부한 데이터가 허용하는 주제별 내용 분석의 대상이 됩니다. 데이터가 매우 '얇은' 경우 텍스트 내 반복 항목을 세는 분석이 사용됩니다. 이 데이터는 환자 인터뷰에서 발생하는 주제로 해당 데이터의 결과를 확인하거나 반박하는 삼각 측량됩니다.

포커스 그룹: 포커스 그룹 분석은 각 치료 궤적 내에서 개인, 임상 및 조직 수준에서 직원 그룹이 인식하는 장벽과 촉진자를 결정하기 위해 테마 개발에서 그룹 구성원과 직원 그룹 간의 상호 작용에 특히 주의를 기울일 것입니다.

마지막으로 환자 인터뷰 직원 포커스 그룹의 테마를 비교하여 테마 간의 유사점과 차이점을 결정하여 초기 CR 대 후기 CR 제안의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 완전한 그림을 반영합니다.

이러한 질적 분석을 조합하여 대규모 다중 센터 RCT 제공과 관련된 물류 프로세스의 개발을 알리는 데 사용됩니다.

경제 분석

건강 경제 분석은 요크 대학교(건강 경제 센터) 건강 경제학자가 제공합니다. 제안된 시험의 타당성으로 인해 분석은 전체 경제성 평가 수행의 타당성과 관련된 질문을 고려하는 데 초점을 맞출 것입니다. EQ-5D-5L에서 결정된 환자 이점의 추정치는 관련 설문지의 응답률을 포함하여 시험의 두 부문에 대해 요약됩니다. 두 개입과 관련된 단기 및 장기 NHS 자원 사용에 대한 탐색이 수행될 것이며 전체 규모의 RCT에 필요한 정보 데이터의 관련 소스가 식별됩니다.

전체 규모 RCT의 향후 분석을 위해 관련 결과의 장기 외삽의 중요성을 결정하기 위해 사망률 및 부작용 비율도 모니터링됩니다. 이것은 타당성 시험이므로 각 개입의 비용 효율성에 대한 공식적인 추정은 수행되지 않습니다.