Studium wykonalności wczesnej oceny i wczesnej rehabilitacji kardiologicznej po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (FARSTER-I)

Uzasadnienie i tło

Obecnie po CABG pacjenci zgłaszają się na pierwszą kontrolę ambulatoryjną sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala, gdzie ocenia się powrót do zdrowia i określa się zdolność do rozpoczęcia CR. CR rozpoczyna się następnie od ośmiu tygodni. W ankiecie przeprowadzonej w maju/czerwcu 2017 r. przez badaczy, 35 z 42 brytyjskich ośrodków kardiologicznych odpowiedziało i potwierdziło to jako obecną praktykę. Długi okres przed oceną pooperacyjną i CR wydłuża okres bezbronności i bezczynności pacjentów, którzy w tym okresie często zwracają się o pomoc lekarską z powodu powikłań związanych z operacją. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym (FORCAST6) badacze stwierdzili, że 44% pacjentów szukało dalszej pomocy medycznej w tym 6-tygodniowym okresie, a 41% chciałoby wcześniejszej oceny. To studium wykonalności zbada wykonalność przyspieszenia oceny ambulatoryjnej i CR w celu ułatwienia powrotu do zdrowia.

CABG jest zwykle wykonywane przez nacięcie mostka (sternotomia środkowa), a pacjenci są zobowiązani do powstrzymania się od ćwiczeń górnych partii ciała, podnoszenia ciężkich przedmiotów i zwykłych forsownych czynności przez 12 tygodni. Ograniczenia te, zwane „środkami ostrożności dotyczącymi mostka” (SP), mają na celu wspomaganie gojenia się przeciętego mostka. CR, która przynosi znaczące krótko- i długoterminowe korzyści po CABG, jest zatem opóźniona. Opóźnienie może złagodzić korzyści płynące z CR, przyczynić się do utraty kondycji fizycznej i utrudnić zdolność CR do ułatwienia szybkiego powrotu do sprawności i statusu aktywności fizycznej. Według brytyjskiego krajowego audytu CR z 2013 r. późne rozpoczęcie CR przyczynia się do znacznej liczby pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy odmawiają udziału w CR. Obecne ramy czasowe przeglądu pooperacyjnego i CR nie są oparte na dowodach i mogą wydłużyć powrót do zdrowia po CABG oraz niepotrzebnie ograniczać aktywność pacjentów.

Standardowy dostęp do operacji serca jest przez środkową sternotomię. W Wielkiej Brytanii liczba operacji serca stale rośnie od 2010 roku. Spośród 36 134 operacji przeprowadzonych w 2013 roku 17 630 to izolowane CABG. Po CABG ścieżka powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala obejmuje dwa ważne elementy, a mianowicie; przegląd ambulatoryjny i CR.

Pierwsza kontrola ambulatoryjna po operacji: Rutynową praktyką jest przeprowadzanie pierwszej oceny pooperacyjnej sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala. Odnotowano jednak wysoki odsetek ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych z operacją w tym okresie. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne (FORCAST6) w celu zbadania chorobowości pooperacyjnej oraz opinii pacjentów na temat sześciotygodniowej przerwy między wypisem ze szpitala a pierwszą oceną. Badanie to wykazało, że 44% pacjentów zgłosiło powikłania związane z operacją; 17,5% wymagało ponownej hospitalizacji. Chociaż większość pacjentów, u których nie wystąpiły powikłania, była zadowolona z sześciotygodniowego odstępu, 41% uważało, że był on zbyt długi. Wczesny kontakt z pacjentami wiąże się z redukcją ponownych przyjęć do szpitala. Badania nierandomizowane wykazały również mniejsze 30-dniowe działania niepożądane przy wczesnej ocenie u pacjentów z sercem i innych pacjentów chirurgicznych.

Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na wysiłku: W obecnej praktyce pacjenci po CABG rozpoczynają CR od ośmiu tygodni po wypisaniu ze szpitala. Obecne wytyczne dotyczące aktywności i ćwiczeń po środkowej sternotomii zostały opisane jako restrykcyjne, sprzeczne, czasem arbitralne, często anegdotyczne, a czasami oparte na opiniach ekspertów [6]. Istnieją różnice w typach dozwolonych ćwiczeń, ograniczeniach wagi przedmiotów, które można podnieść, wytycznych dotyczących czynności i harmonogramie wznowienia jazdy. Parker i wsp. wykazali, że siła wywierana na mostek podczas kaszlu znacznie przekracza zalecany limit. Adams i współpracownicy zbadali siły związane z 32 czynnościami życia codziennego i stwierdzili, że większość nieograniczonych przez SP, takich jak otwieranie i zamykanie drzwi, generowała siły większe niż dopuszczalny limit wagi. Chociaż SP może wspomagać gojenie się kości, optymalny charakter i czas trwania są niejasne, zwłaszcza że gojenie kości mostka następuje po pięciu tygodniach. Wcześniejsze badanie obserwacyjne (FORCAST6) przeprowadzone przez badaczy wykazało, że częstość występowania powikłań pooperacyjnych jest najwyższa w pierwszym tygodniu po wypisie ze szpitala i spada do najniższego poziomu po 4 tygodniach. CR można zatem bezpiecznie rozpocząć 5 tygodni po operacji (4 tygodnie po wypisie ze szpitala).

Wczesne rozpoczęcie i stopniowe wykonywanie ćwiczeń fizycznych po operacji kardiochirurgicznej przynosi dobrze znane korzyści, a przedłużające się ograniczenie aktywności fizycznej wydaje się być szkodliwe dla zdrowia i samopoczucia pacjentów. LaPier i wsp. zgłosili ograniczenie funkcjonalne po sternotomii i powiązali to z SP podyktowanym przez chirurga. Niewielkie badanie obserwacyjne wykazało, że przywrócenie funkcji do poziomu sprzed operacji było możliwe do osiągnięcia po dwóch miesiącach dzięki fizjoterapii. Poprawa objawów po sternotomii jest również związana z aktywnością fizyczną. Czas CR wpływa na powrót do sprawności funkcjonalnej i poziom sprawności fizycznej po operacji serca. Krajowy audyt CR 2015 zaleca wczesne rozpoczęcie CR, co stało się standardową praktyką po stentach wieńcowych lub zawale serca.

Opóźnienie w rozpoczęciu CR może wydłużyć proces powrotu do zdrowia, zwiększyć zależność od rodziny i/lub opiekunów oraz może powodować frustrację. Może to przyczyniać się do lęku i depresji, które są zgłaszane u pacjentów wracających do zdrowia po CABG.

Brakuje opublikowanych danych na temat odpowiedniego czasu przeglądu pooperacyjnego i CR po CABG. Zakwestionowano dominującą rolę SP jako czynnika odstraszającego we wczesnej CR po operacji serca. Cahalin i współpracownicy zidentyfikowali główne niepowodzenia związane z obecną praktyką SP, które należy uwzględnić; brak dowodów potwierdzających, różnice między instytucjami, brak powszechnie akceptowanej definicji oraz wynikające z nich ograniczenia funkcjonalne. Podobne doświadczenie odnotowano w Europie i Australii. Te niespójności stwarzają dylemat zarówno dla pacjentów, ich rodzin, jak i pracowników służby zdrowia. Niemniej jednak SP nadal informuje o konwencjonalnej praktyce i zaleceniach The British Heart Foundation.

Cele i cele nauki

To badanie ma na celu ustalenie wykonalności dostarczenia i oceny ostatecznego RCT; obecne ścieżki rozpoczęcia CR w 8. tygodniu w porównaniu z 4. tygodniem, skracając okres, w którym pacjenci muszą powstrzymać się od zwykłej aktywności fizycznej.

Cele

1. Aby określić wykonalność dostarczenia oceny ambulatoryjnej trzy tygodnie po wypisaniu ze szpitala po CABG, a następnie CR od czterech tygodni.

   Aby to osiągnąć, badanie:

   • Zbieraj dane jakościowe poprzez wywiady, wpisy do dziennika i spotkania grup fokusowych z kluczowymi pracownikami naukowymi i klinicznymi.
   • Zidentyfikuj wszelkie bariery organizacyjne, operacyjne i kliniczne udokumentowane przez personel badawczy.
   • Zidentyfikuj dodatkowe koszty lub oszczędności związane z proponowaną ścieżką.

2. Aby przetestować wykonalność uruchomienia w pełni zasilanego RCT, porównując prąd z proponowaną ścieżką.

   Obejmuje to:

   • Ocena gotowości chirurgów do przeprowadzenia przeglądu ambulatoryjnego trzy tygodnie po wypisie i skierowania pacjentów do CR na podstawie dokumentacji personelu badawczego.
   • Badanie barier w rekrutacji pacjentów przy użyciu współczesnego zapisu procesu wyrażania zgody przez personel badawczy.
   • Identyfikacja wskaźników rekrutacji i rezygnacji w celu obserwacji.
   • Określenie najodpowiedniejszych miar wyników.
   • Testowanie procedur działań następczych oraz narzędzi do gromadzenia i zarządzania danymi.
   • Planowanie oceny ekonomicznej, która towarzyszyłaby ostatecznemu RCT.
   • Gromadzenie danych wynikowych do obliczeń mocy i wielkości próby dla RCT.
3. Informowanie o wszelkich koniecznych przeprojektowaniach nowej ścieżki odzyskiwania w świetle informacji uzyskanych z powyższego.

Pytania badawcze

1. Jakie są bariery i czynniki ułatwiające zapewnienie proponowanej ścieżki, ponieważ będzie ona wieloaspektowa i zależna od kontekstu?
2. Czy proponowana ścieżka doprowadzi do lepszej sprawności fizycznej i jakości życia po CABG w porównaniu z obecną praktyką?
3. Jakie byłyby przeszkody w przeprowadzeniu RCT w celu określenia korzyści klinicznych i ekonomicznych proponowanej ścieżki?
4. Jakie byłyby kluczowe wyniki ostatecznego RCT i jak najlepiej je mierzyć?

Projekt badania

Jest to studium wykonalności zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem mieszanych metod ilościowych i jakościowych.

Jest to studium wykonalności, w którym wczesna ocena jest przeprowadzana trzy tygodnie po wypisie ze szpitala po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i CR od 4 tygodni. Będzie to wieloośrodkowe RCT obejmujące 100 pacjentów porównujące proponowaną ścieżkę z konwencjonalną praktyką.

Ze względu na brak literatury w tym zakresie; nieznany lekarz i akceptacja pacjenta dla interwencji oraz wpływ interwencji na rekrutację i retencję, to badanie zostało zaprojektowane jako badanie metodami mieszanymi.

Miejsca do nauki

Pacjenci będą rekrutowani w Castle Hill Hospital (Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust), głównym ośrodku badawczym, oraz James Cook University Hospital w Middlesbrough (South Tees Hospitals NHS Foundation Trust).

York Trials Unit (YTU) na University of York będzie odpowiedzialny za zarządzanie projektami i danymi dla tego badania.

Szczegóły badania

Rejestracja: Pielęgniarka zajmująca się badaniami podejdzie do potencjalnych pacjentów, którzy są przyjmowani na CABG przez środkową sternotomię i dostarczy im arkusz informacyjny wyjaśniający badanie. Pacjenci będą zachęcani do zapoznania się z informacjami i podjęcia decyzji o uczestnictwie przed wypisem ze szpitala. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani operacji w normalny sposób i otrzymają standardową szpitalną opiekę pooperacyjną.

Od czwartego dnia po zabiegu personel medyczny będzie sprawdzał potencjalnych uczestników pod kątem kwalifikacji, przeglądając wyniki rutynowego badania klinicznego, w tym badań stabilności mostka i badań w 4. dniu po operacji, a mianowicie: elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej, pełna morfologia krwi, biochemia krwi i echokardiografię przezklatkową, jeśli jest to wskazane klinicznie. Pielęgniarka badawcza uzyska świadomą zgodę od kwalifikujących się i chętnych pacjentów, przeprowadzi kwestionariusz EuroQol w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L) i poprosi o wykonanie badań krążeniowo-oddechowych (CPEX) dla pierwszych 50 zrekrutowanych pacjentów. Podstawowe dane pacjentów, w tym dane z tych testów, zostaną zebrane podczas rejestracji.

Przydział: Włączeni pacjenci zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do jednej z grup; aktualna (ramię kontrolne) lub proponowana ścieżka (ramię interwencyjne). Randomizacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem scentralizowanej usługi randomizacji świadczonej przez statystyka York Trials Unit niezaangażowanego w rekrutację pacjentów i zostanie podzielona na warstwy według ośrodka przy użyciu losowo permutowanych zmiennych rozmiarów bloków.

Interwencja badana: Kontrola (obecna ścieżka) - pooperacyjna ocena ambulatoryjna 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, a następnie rozpoczęcie CR od 8 tygodni. Interwencja (proponowana droga postępowania) - kontrola ambulatoryjna po operacji 3 tygodnie po wypisie ze szpitala, a następnie rozpoczęcie CR od 4 tygodni. Struktura przeglądu ambulatoryjnego i CR będzie taka sama dla obu ramion badania, jak w obecnej praktyce, w szczególności:

1. Pierwsza ambulatoryjna ocena pooperacyjna: Specjalistyczny zespół chirurgiczny przeprowadzi ambulatoryjną ocenę pooperacyjną, zgodnie ze standardową praktyką, u wszystkich pacjentów objętych badaniem. Zostanie przeprowadzony wywiad pooperacyjny, badanie kliniczne, w tym stabilność mostka, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i przegląd leków, a pacjenci, którzy zostaną uznani za zdolnych do CR, zostaną skierowani do rozpoczęcia programu CR. Ta ocena odbędzie się sześć tygodni po wypisie ze szpitala w grupie kontrolnej i po trzech tygodniach w grupie interwencyjnej. Pacjenci uznani za niezdolnych do CR zostaną umówieni na kolejne 3-tygodniowe spotkanie kontrolne, a przyczyna(-i) zostanie udokumentowana.
2. Ambulatoryjna CR oparta na ćwiczeniach: pacjentom skierowanym na CR zostanie zaoferowany kompleksowy program. Pierwsza wizyta byłaby umawiana z pielęgniarką kardiologiczną, która udzielałaby pacjentom porad i ulotek dotyczących redukcji czynników ryzyka sercowego. Zwykle obejmuje to informacje na temat leków, diety, ćwiczeń i aktywności fizycznej, a także dobrostanu psychospołecznego i rzucania palenia. Pacjenci zostaną zaproszeni na grupową sesję edukacyjną na temat redukcji kardiologicznych czynników ryzyka. Będzie to realizowane przez wyspecjalizowany personel rehabilitacji kardiologicznej. Podczas tej pierwszej wizyty w razie potrzeby można również rozważyć skierowanie do innych pracowników służby zdrowia, takich jak doradcy specjalisty, farmaceuci i dietetycy. O ile nie ma przeciwwskazań, zostanie wykonane skierowanie do komponentu ćwiczeń programu CR. Przed przystąpieniem do zajęć CR pacjenci otrzymają całościową ocenę od specjalisty fizjoterapeuty lub specjalisty od ćwiczeń fizycznych. Będzie to obejmować test wysiłkowy z wykorzystaniem przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT). Ten podstawowy test pomoże spersonalizować zalecenie ćwiczeń dla każdego patentu. Po tej ocenie pacjenci zostaną włączeni do programów ćwiczeń. Trening CR będzie się składał z nadzorowanych ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności, wykonywanych raz lub dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (zgodnie ze standardową praktyką). Ćwiczenia będą zalecane zgodnie ze standardami opublikowanymi przez Brytyjskie Stowarzyszenie Profilaktyki i Rehabilitacji Kardiologicznej oraz Stowarzyszenie Dyplomowanych Fizjoterapeutów w Rehabilitacji Kardiologicznej. Trening fizyczny będzie wykonywany w środowisku przypominającym siłownię z innymi pacjentami. Interwałowy trening obwodowy jest najczęściej przepisywanym trybem ćwiczeń, a każdy indywidualny program ćwiczeń jest dostosowany do specyficznych potrzeb pacjentów i poziomu sprawności. Wykorzystany zostanie następujący sprzęt; pulsometry, bieżnie, rowerki statyczne i ciężarki ręczne. Pod koniec CR zostanie przeprowadzona ponowna ocena, w tym test wysiłkowy z wykorzystaniem ISWT. Testy przed i po CR zostaną zarejestrowane. Do lekarzy ogólnych pacjentów zostanie wysłane pismo podsumowujące ich leczenie.

Grupa kontrolna rozpocznie CR w 8 tygodniu, a grupa interwencyjna w 4 tygodniu.

Wszyscy badani pacjenci i personel CR będą zachęcani do wypełniania specjalnie przygotowanych dzienników CR na czas trwania CR. Pacjenci wypełnią kwestionariusze EQ-5D-5L na koniec CR.

Wielkość próbki

Badanie jest studium wykonalności i dlatego nie ma podstawowej miary wyniku, która mogłaby posłużyć do obliczenia mocy. Jednym z celów tego badania jest ustalenie pierwotnego wyniku i jego zmienności w celu poinformowania o obliczeniach wielkości próby do dalszych badań. Do prób wykonalności zalecono liczebność próby od 24 do 70, aby umożliwić wiarygodne oszacowanie odchylenia standardowego do wykorzystania w przyszłych obliczeniach wielkości próby. Badacze mają nadzieję zrekrutować 100 kwalifikujących się pacjentów. Pozwoli to na 30% wskaźnik ścierania, aby nadal mieć 70 pacjentów w ostatecznej analizie. Rekrutacja potrwa 5 miesięcy w dwóch ośrodkach. Każdy z dwóch ośrodków klinicznych przeprowadza rocznie ponad 300 izolowanych operacji CABG i przewiduje się, że około 200 z nich na ośrodek będzie kwalifikować się do badania (100 na ośrodek w ciągu 5 miesięcy). Badacze wymagają zatem wskaźnika uczestnictwa na poziomie 33%, aby osiągnąć naszą docelową wielkość próby. Jeśli zostanie zidentyfikowanych 300 kwalifikujących się uczestników, badacze będą w stanie oszacować wskaźnik uczestnictwa na poziomie 33% z przedziałem ufności 95% wynoszącym ±6%.

Badania ilościowe i zbieranie danych

W tym badaniu ISWT i CPEX zostałyby wykorzystane do oceny sprawności fizycznej. ISWT to test terenowy i dość prymitywna miara wydolności tlenowej. Jest to popularne narzędzie do oceny sprawności aerobowej w brytyjskich programach CR. Z tego powodu ważne jest, abyśmy używali ekologicznego narzędzia do oceny wydolności tlenowej, jeśli wyniki naszego badania mają być ekstrapolowane na rutynową praktykę kliniczną.

CPEX to nie tylko narzędzie do oceny wydolności tlenowej; jest to złoty standard metody oceny wydolności tlenowej i innych istotnych prognostycznie zmiennych sercowo-płucnych. CPEX generuje znacznie więcej informacji na temat stanu układu sercowo-naczyniowego i krążeniowo-oddechowego pacjentów, co oznacza, że ​​możemy scharakteryzować ciężkość choroby w bardziej znaczący sposób. CPEX generuje wiele danych, które mogą pomóc wyjaśnić mechanizmy zmian, których ISWT nie jest w stanie dostarczyć, chyba że użylibyśmy bazy telemetrycznej VO2 przy użyciu czegoś takiego jak COSMED. CPEX jest najdokładniejszą metodą oceny zmiany sprawności. Jest to potencjalnie ważne, jeśli mamy ocenić korzystne/nieszkodliwe skutki wczesnej CR. Ponadto ISWT nie został jeszcze zatwierdzony do użytku we wczesnych kohortach CR.

Ważne i opłacalne jest zebranie pewnych danych na temat CPEX w tym badaniu, jednak biorąc pod uwagę koszt CPEX, zostaną one wykorzystane tylko w przypadku pierwszych 25 uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy, tj. połowy naszej zamierzonej wielkości próby.

Badacze zastosowaliby test terenowy (ISWT) dla wszystkich uczestników, a także ocenili połowę zamierzonej wielkości próby za pomocą CPEX. Zmniejszy to koszty, ale nadal dostarczy przydatnych informacji do (1) zrozumienia wszelkich zmian fizjologicznych i (2) walidacji ISWT w stosunku do CPEX w badaniu wyjściowym. Pomoże to również zrozumieć, czy mierzą podobne cechy sprawności.

Dane ilościowe będą gromadzone dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od momentu rejestracji do zakończenia obserwacji, przy użyciu:

• Formularze opisów przypadków do zbierania kwestionariuszy ogólnego stanu zdrowia i EQ-5D-5L na początku badania (przed randomizacją), po zakończeniu CR i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala,
• Dokumentacja medyczna ambulatoryjnego przeglądu klinicznego i konsultacji wyjazdowej, wykaz ponownych hospitalizacji oraz obecności w gabinetach lekarzy pierwszego kontaktu i oddziałach ratunkowych z powodu powikłań związanych z operacją.
• raport CR z wynikami próby wysiłkowej (ISWT) na początku i na końcu CR oraz 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala,
• Raporty CPEX na początku badania i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala Projekt badania wiąże się z pewnymi wyzwaniami w zakresie gromadzenia porównywalnych danych ze względu na różnice w czasie elementów ścieżki powrotu do zdrowia w obu ramionach badania. Na przykład dane zebrane podczas przeglądu ambulatoryjnego, początku i końca CR będą w różnych momentach na ścieżce powrotu do zdrowia dla 2 ramion badania. Jednak zmiany parametrów w każdej grupie badania przyniosłyby przydatne informacje o trendzie. Po rozważeniu tych wyzwań badacze zamierzają zebrać podobne dane dla obu ramion badania na początku badania przed randomizacją i po 26 tygodniach obserwacji w celu bezpośredniego porównania, mimo że późna obserwacja może wiązać się z ryzykiem znacznego przerwania badania.

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane; pacjentów będzie można zidentyfikować tylko na podstawie unikalnego identyfikatora badania. Gromadzenie danych będzie monitorowane, a niespójności, błędy walidacji lub nieścisłości będą monitorowane.

Rejestracja danych jakościowych

Dane jakościowe będą zbierane od pacjentów oraz personelu badawczego i klinicznego poprzez:

• Częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz z pacjentami zarówno podczas przeglądu ambulatoryjnego, jak i przeglądu kontrolnego po 26 tygodniach. Dziesięciu pacjentów w każdym ramieniu miałoby być przesłuchiwanych dwukrotnie, tj. 40 wywiadów. Przewodniki tematyczne do wywiadów będą wykorzystywać pytania otwarte, aby poprowadzić respondentów do rozważenia ich doświadczeń i opinii na temat terminu przeglądu ambulatoryjnego, złożonej im oferty CR oraz, na koniec wywiadów badawczych, ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w CR . Wywiady będą nagrywane cyfrowo i dosłownie transkrybowane.
• Wpisy do dziennika pacjentów, pielęgniarki badawczej i personelu CR. Pacjenci otrzymają specjalnie przygotowany dziennik, który obejmie 8-tygodniowy okres CR, z polami do zaznaczania i wolnymi sekcjami tekstowymi. Byliby zachęcani do dokonywania wpisów co tydzień w ciągu 2 miesięcy CR. Pozwoli to uchwycić powikłania pooperacyjne, ich doświadczenia związane z bólem i wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze zdrowiem podczas CR opartej na ćwiczeniach. Pielęgniarka badawcza prowadzi dzienniczek, w którym odnotowuje stosunek pacjentów i chirurgów do rekrutacji do badania.

Personel CR będzie również prowadził po jednym dzienniku w każdym z 2 ośrodków i będzie zbierał informacje o rezygnacji lub rezygnacji pacjentów z sesji CR, poziomie uczestnictwa i zdarzeniach niepożądanych podczas sesji.

• Spotkanie grupy fokusowej personelu badawczego i klinicznego biorącego udział w badaniu odbędzie się po 26-tygodniowym okresie obserwacji. Przewodnik po tematach grupy fokusowej będzie zawierał otwarte podpowiedzi, aby ułatwić dyskusję zarówno na temat indywidualnych, jak i wspólnych poglądów na temat oferty CR skierowanej do pacjentów w każdym ramieniu leczenia, a także barier i ułatwień na poziomie indywidualnym, klinicznym i organizacyjnym związanych z każdą trajektorią leczenia.

Względy bezpieczeństwa

Badani pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej po wypisaniu ze szpitala po CABG i otrzymają od zespołu chirurgicznego zaświadczenie o zdolności do CR. Przed rozpoczęciem CR opartej na ćwiczeniach przejdą testy wysiłkowe, a CR zostanie dostosowane do ich poziomu sprawności. Po zakończeniu CR mieliby kolejną ocenę i konsultację końcową. Umożliwiłoby to wczesne wykrycie ewentualnych powikłań, takich jak:

Ból mostka: Opóźnione gojenie się mostka spowodowane siłami lub uciskiem, które nie są wystarczająco silne, aby zakłócić gojenie, przyczynia się do silnego bólu związanego z tkliwością wzdłuż sternotomii. Może to być mylone z bólem mięśni lub drutu mostkowego oraz parestezjami, które są bardziej powszechne.

Niestabilność mostka: Jest to nieprawidłowy ruch między chirurgicznie podzielonym mostkiem z powodu opóźnionego gojenia lub braku zrostu. Ta komplikacja jest rzadka.

Każdy badany pacjent, który skarży się na ból rany mostka lub uczucie „kliknięcia mostka”, zostanie pilnie przyjęty przez personel chirurgiczny, zbadany i odpowiednio zbadany. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Pacjenci, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy jest związany z niestabilnością mostka, otrzymają odpowiednie leczenie, w tym operację, jeśli będzie to konieczne.

Podejmować właściwe kroki

Po 6 miesiącach (26 tygodniach) po zabiegu wszyscy badani pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L, przejdą CPEX, przejdą ISWT i przejdą konsultację na koniec badania z personelem badawczym, który zapyta o szczegóły dalszego leczenia po wypisie ze szpitala. Pacjenci będą badani pod kątem powikłań rany mostka, w tym niestabilności mostka.

Analiza statystyczna

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w Stata w wersji 13 lub nowszej przez statystyka medycznego w York Trials Unit. Analiza i raport z tej próby wykonalności będą zgodne z wytycznymi CONSORT, a schemat blokowy będzie przedstawiał postępy uczestników w próbie. Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się, wyrażających zgodę i zrandomizowanych zostanie podsumowana, z podaniem, w miarę możliwości, powodów nieuczestnictwa. Dane wyjściowe zostaną podsumowane według losowo wybranych grup. Nie będą przeprowadzane żadne formalne porównania statystyczne. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum), podczas gdy dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i procenty. Wyniki uczestników zostaną podsumowane opisowo według randomizowanych grup i punktów czasowych, w tym zakresu brakujących danych. Ponieważ jest to próba wykonalności, formalna hipoteza dotycząca skuteczności nie zostanie przeprowadzona.

Liczba uczestników biorących udział w wizycie kontrolnej i zgłaszających się do CR oraz czas między operacją a tymi zdarzeniami zostaną podsumowane według grupy leczenia. Przedstawione zostaną wskaźniki zwrotów ankiet. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo.

Jakościowa analiza danych

Dane będą analizowane oddzielnie dla każdej grupy badawczej, tj. pacjentów, personelu badawczego i personelu klinicznego. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnej analizy treści, w celu wyszczególnienia opinii poszczególnych osób na temat czasu przeglądu ambulatoryjnego, rozpoczęcia CR oraz doświadczeń związanych z uczęszczaniem i podejmowaniem CR.

Przepisane dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną pobrane do pakietu oprogramowania komputerowego do analizy danych jakościowych NVivo, zakodowane i przeanalizowane indukcyjnie z wykorzystaniem tematycznej analizy treści.

Wywiady: Ponieważ wywiady mają być przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, analiza będzie porównywać tematy zarówno w ramach okresów, jak i pomiędzy nimi, aby określić, czy poglądy i doświadczenia pacjentów różniły się w czasie. Ponieważ pacjenci będą celowo wybierani według wieku, płci i pochodzenia etnicznego, analiza będzie miała również na celu zidentyfikowanie punktów przecięcia między tymi grupami. Wnioski z danych jakościowych wygenerowanych przez pacjenta będą informować o wykonalności i akceptacji oferty oraz czasie CR.

Patient Dairies: Dowolne dane tekstowe szczegółowo opisujące doświadczenia pacjentów związane z otrzymywaniem CR w ciągu ośmiotygodniowego okresu badania zostaną poddane tematycznej analizie treści, o ile pozwoli na to bogactwo danych. Jeśli dane są dość „cienkie”, zostanie zastosowana analiza, która zlicza powtarzające się elementy w tekście. Dane te zostaną poddane triangulacji z tematami wynikającymi z wywiadów z pacjentami jako potwierdzenie lub obalenie ustaleń z tych danych.

Grupy fokusowe: Analiza grup fokusowych zwróci szczególną uwagę na interakcje między członkami grupy i grupami personelu w opracowywaniu tematów, w celu określenia barier i ułatwień postrzeganych przez grupy personelu na poziomie indywidualnym, klinicznym i organizacyjnym w ramach każdej trajektorii leczenia.

Na koniec zostaną porównane tematy z grup fokusowych personelu przeprowadzających wywiady z pacjentami w celu określenia podobieństw i różnic między tematami w celu odzwierciedlenia pełnego obrazu wykonalności i akceptacji oferty wczesnej i późnej CR.

W połączeniu te analizy jakościowe zostaną wykorzystane do opracowania informacji o rozwoju procesów logistycznych związanych z dostarczaniem wieloośrodkowego RCT na dużą skalę.

Analiza ekonomiczna

Analiza ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona przez ekonomistę zdrowia z University of York (Centre for Health Economics). Ze względu na wykonalność proponowanego badania analiza będzie koncentrować się na rozważeniu kwestii związanych z wykonalnością przeprowadzenia pełnej oceny ekonomicznej. Oszacowane korzyści dla pacjenta, określone na podstawie EQ-5D-5L, zostaną podsumowane dla dwóch ramion badania, w tym wskaźnika odpowiedzi na odpowiednie kwestionariusze. Przeprowadzona zostanie analiza krótko- i długoterminowego wykorzystania zasobów NHS związanych z obiema interwencjami oraz zostaną zidentyfikowane odpowiednie źródła danych informacyjnych wymaganych do RCT na pełną skalę.

Śmiertelność i wskaźniki zdarzeń niepożądanych będą również monitorowane w celu określenia znaczenia długoterminowej ekstrapolacji powiązanych wyników dla przyszłej analizy RCT na pełną skalę. Ponieważ jest to próba wykonalności, nie zostanie przeprowadzone formalne oszacowanie opłacalności poszczególnych interwencji.