Studio di fattibilità della revisione precoce e della riabilitazione cardiaca precoce dopo bypass coronarico (FARSTER-I)

Motivazione e sfondo

Attualmente dopo il CABG, i pazienti partecipano alla loro prima revisione ambulatoriale sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale, dove viene valutato il recupero e viene determinata l'idoneità a iniziare la CR. La CR viene quindi avviata da otto settimane. In un sondaggio condotto a maggio/giugno 2017 dagli investigatori, 35 dei 42 centri cardiaci del Regno Unito hanno risposto e hanno confermato questa pratica corrente. Il lungo intervallo prima della revisione postoperatoria e della CR estende il periodo di vulnerabilità e inattività per i pazienti, con i pazienti che spesso cercano assistenza medica per complicanze legate alla chirurgia durante questo periodo. In uno studio osservazionale prospettico (FORCAST6), i ricercatori hanno scoperto che il 44% dei pazienti ha cercato ulteriore assistenza medica durante questo periodo di 6 settimane e il 41% vorrebbe una revisione anticipata. Questo studio di fattibilità esaminerà la fattibilità di anticipare la revisione ambulatoriale e la CR al fine di facilitare il recupero.

Il CABG viene solitamente eseguito attraverso un taglio nello sterno (sternotomia mediana) e ai pazienti è richiesto di astenersi dagli esercizi per la parte superiore del corpo, dal sollevamento di oggetti pesanti e dalle normali attività faticose per 12 settimane. Queste restrizioni, chiamate "precauzioni sternali" (SP), hanno lo scopo di aiutare la guarigione dello sterno tagliato. La CR che ha significativi benefici a breve e lungo termine dopo il CABG è quindi ritardata. Il ritardo può mitigare i benefici della CR, contribuire al decondizionamento fisico e ostacolare la capacità della CR di facilitare il recupero tempestivo della forma fisica e dello stato di attività fisica. Secondo l'audit nazionale della CR del 2013 nel Regno Unito, l'inizio tardivo della CR contribuisce al rifiuto da parte di un numero considerevole di pazienti cardiochirurgici di partecipare alla CR. Gli attuali intervalli di tempo per la revisione postoperatoria e la CR non sono basati sull'evidenza e possono prolungare il recupero dopo CABG e porre limitazioni non necessarie all'attività del paziente.

L'accesso standard per le operazioni al cuore è attraverso una sternotomia mediana. Nel Regno Unito, le operazioni cardiache sono aumentate costantemente dal 2010. Delle 36.134 operazioni eseguite nel 2013, 17.630 sono state CABG isolate. A seguito di CABG, il percorso di recupero dopo la dimissione dall'ospedale ha due elementi importanti, vale a dire; revisione ambulatoriale e CR.

Prima revisione ambulatoriale postoperatoria: è pratica di routine intraprendere la prima revisione postoperatoria sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, sono stati segnalati alti tassi di riammissioni ospedaliere per complicanze correlate alla chirurgia durante questo periodo. I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico (FORCAST6) per indagare la morbilità postoperatoria durante l'intervallo di sei settimane tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione, nonché l'opinione del paziente sull'intervallo di sei settimane tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione. Questo studio ha dimostrato che il 44% dei pazienti ha riportato complicanze correlate alla chirurgia; Il 17,5% ha richiesto un nuovo ricovero ospedaliero. Sebbene la maggior parte dei pazienti che non presentavano complicanze fosse soddisfatta dell'intervallo di sei settimane, il 41% riteneva che fosse troppo lungo. Il contatto precoce con i pazienti è stato associato alla riduzione dei ricoveri ospedalieri. Studi non randomizzati hanno anche mostrato esiti avversi a 30 giorni inferiori con revisione precoce, per pazienti cardiopatici e altri pazienti chirurgici.

Riabilitazione cardiaca ambulatoriale basata sull'esercizio: nella pratica corrente, i pazienti con CABG iniziano la CR da otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Le attuali linee guida per l'attività e l'esercizio dopo la sternotomia mediana sono state descritte come restrittive, contrastanti, a volte arbitrarie, spesso aneddotiche e occasionalmente basate sull'opinione di esperti [6]. Ci sono variazioni nei tipi di esercizi consentiti, limiti per il peso degli oggetti che possono essere sollevati, linee guida per le attività e tempistiche per la ripresa della guida. Parker et al hanno dimostrato che la forza esercitata sullo sterno dalla tosse superava di gran lunga il sollevamento al di sopra del limite raccomandato. Adams e colleghi hanno studiato le forze associate a 32 attività della vita quotidiana e hanno riferito che la maggior parte non limitata da SP, come l'apertura e la chiusura delle porte, generava forze superiori al limite di peso consentito. Sebbene la SP possa aiutare a sostenere la guarigione ossea, la natura e la durata ottimali non sono chiare, soprattutto perché la guarigione dell'osso sternale avviene entro cinque settimane. Un precedente studio osservazionale (FORCAST6) condotto dai ricercatori ha mostrato che l'incidenza delle complicanze postoperatorie è più alta nella prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale e scende ai livelli più bassi entro 4 settimane. La CR può quindi essere iniziata in sicurezza 5 settimane dopo l'intervento chirurgico (4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale).

L'inizio precoce e l'esercizio fisico progressivo dopo l'intervento al cuore hanno benefici ben noti e le restrizioni prolungate delle attività fisiche sembrano dannose per la salute e il benessere del paziente. LaPier et al hanno riportato una limitazione funzionale dopo la sternotomia e l'hanno correlata alla SP dettata dal chirurgo. Un piccolo studio osservazionale ha rilevato che il recupero funzionale ai livelli pre-chirurgici era realizzabile in due mesi con la terapia fisica. Il miglioramento dei sintomi post sternotomia è anche associato all'attività fisica. La tempistica della CR influisce sul recupero funzionale e sul livello di forma fisica dopo l'intervento al cuore. Il National Audit of CR 2015 raccomanda l'inizio anticipato della CR che è diventata una pratica standard dopo stent coronarici o infarto.

Un ritardo nell'avvio della CR può prolungare il processo di recupero, aumentare la dipendenza dalla famiglia e/o dai badanti e può causare frustrazione. Ciò può contribuire all'ansia e alla depressione segnalate nei pazienti che si stanno riprendendo dopo CABG.

Mancano dati pubblicati sulla tempistica appropriata della revisione postoperatoria e della CR dopo CABG. Il ruolo dominante di SP come deterrente per la CR precoce dopo intervento chirurgico al cuore è stato messo in discussione. Cahalin e soci hanno identificato importanti battute d'arresto con l'attuale pratica SP da includere; mancanza di prove a sostegno, variazione tra istituzioni, mancanza di definizione universalmente accettata e limitazioni funzionali che generano. Un'esperienza simile è stata riportata in Europa e in Australia. Queste incoerenze creano un dilemma per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari. Tuttavia, SP continua a informare la pratica convenzionale e le raccomandazioni della British Heart Foundation.

Scopi e obiettivi dello studio

Questo studio mira a stabilire la fattibilità di fornire e valutare un RCT definitivo di; attuali percorsi di inizio CR dell'ottava settimana rispetto alla quarta settimana, riducendo il periodo durante il quale i pazienti sono tenuti ad astenersi dalle normali attività fisiche.

Obiettivi

1. Determinare la fattibilità di fornire una revisione ambulatoriale tre settimane dopo la dimissione post CABG, seguita da CR da quattro settimane.

   Per raggiungere questo obiettivo, lo studio:

   • Raccogli dati qualitativi attraverso interviste, annotazioni sul diario e riunioni di focus group con il personale clinico e di ricerca chiave.
   • Identificare eventuali barriere organizzative, operative e cliniche documentate dal personale di ricerca.
   • Identificare costi aggiuntivi o risparmi sui costi associati al percorso proposto.

2. Testare la fattibilità dell'esecuzione di un RCT completamente alimentato confrontando la corrente con il percorso proposto.

   Ciò includerà:

   • Valutare la disponibilità dei chirurghi a condurre una revisione ambulatoriale tre settimane dopo la dimissione e indirizzare i pazienti a CR, dai registri del personale di ricerca.
   • Esaminare gli ostacoli all'arruolamento dei pazienti utilizzando la registrazione contemporanea del processo di consenso, da parte del personale di ricerca.
   • Identificazione dei tassi di reclutamento e abbandono al follow-up.
   • Identificare le misure di outcome più appropriate.
   • Testare le procedure di follow-up e gli strumenti di raccolta e gestione dei dati.
   • Progettare la valutazione economica che avrebbe accompagnato l'RCT definitivo.
   • Raccolta dei dati sui risultati per i calcoli della potenza e della dimensione del campione per l'RCT.
3. Per informare qualsiasi riprogettazione necessaria di un nuovo percorso di recupero alla luce delle informazioni ottenute da quanto sopra.

Domande di ricerca

1. Quali sono le barriere e i facilitatori per fornire il percorso proposto, in quanto questi saranno sfaccettati e specifici del contesto?
2. Il percorso proposto porterà a una migliore forma fisica e qualità della vita dopo CABG, rispetto alla pratica attuale?
3. Quali sarebbero gli ostacoli alla conduzione di un RCT per determinare i benefici clinici ed economici del percorso proposto?
4. Quali sarebbero i risultati chiave per un RCT definitivo e come sarebbero meglio misurati?

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di fattibilità progettato come uno studio controllato randomizzato che utilizza metodi quantitativi e qualitativi misti.

Si tratta di uno studio di fattibilità in cui viene condotta una revisione precoce tre settimane dopo la dimissione dall'ospedale a seguito di innesto di bypass coronarico (CABG) e CR da 4 settimane. Questo sarà un RCT multicentrico di 100 pazienti che confronta il percorso proposto con la pratica convenzionale.

A causa della mancanza di letteratura in questo settore; medico sconosciuto e l'accettabilità del paziente dell'intervento e l'influenza dell'intervento sul reclutamento e la conservazione, questo studio è stato progettato come uno studio con metodi misti.

Siti di studio

I pazienti saranno reclutati presso il Castle Hill Hospital (Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust), il sito principale dello studio, e il James Cook University Hospital, Middlesbrough (South Tees Hospitals NHS Foundation Trust).

La York Trials Unit (YTU) dell'Università di York sarà responsabile del progetto e della gestione dei dati per questo studio.

Dettagli dello studio

Iscrizione: un'infermiera di ricerca si avvicinerà ai potenziali pazienti che sono ammessi per CABG attraverso una sternotomia mediana e fornirà loro un foglio informativo che spiega la ricerca. I pazienti saranno incoraggiati a leggere le informazioni e prendere una decisione sulla partecipazione prima della dimissione dall'ospedale. I pazienti dello studio saranno sottoposti a intervento chirurgico come di consueto e riceveranno cure postoperatorie standard in ospedale.

Dal 4° giorno dopo l'intervento, il personale medico esaminerà i potenziali partecipanti per l'idoneità mediante revisione dei risultati dell'esame clinico di routine, inclusa la stabilità sternale e i test postoperatori del giorno 4, vale a dire: elettrocardiogramma, radiografia del torace, emocromo, biochimica del sangue ed ecocardiografia transtoracica quando clinicamente indicato. L'infermiere ricercatore otterrà il consenso informato da pazienti idonei e disponibili, somministrerà il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e richiederà test cardiopolmonari (CPEX) per i primi 50 pazienti reclutati. I dati di base dei pazienti, inclusi i dati di questi test, saranno raccolti al momento dell'arruolamento.

Assegnazione: i pazienti arruolati saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 a entrambi; corrente (braccio di controllo) o il percorso proposto (braccio di intervento). La randomizzazione sarà intrapresa utilizzando un servizio di randomizzazione centralizzato fornito da uno statistico della York Trials Unit non coinvolto nel reclutamento dei pazienti e sarà stratificato per sito utilizzando blocchi di dimensioni variabili permutate in modo casuale.

Intervento dello studio: controllo (percorso corrente) - revisione ambulatoriale postoperatoria 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, seguita dall'inizio della CR da 8 settimane. Intervento (percorso proposto) - revisione ambulatoriale postoperatoria 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, seguita dall'inizio della CR da 4 settimane. La struttura della revisione ambulatoriale e della CR sarà la stessa per entrambi i bracci dello studio, come nella pratica corrente, in particolare:

1. Prima revisione ambulatoriale postoperatoria: il team chirurgico specializzato eseguirà la revisione ambulatoriale postoperatoria, come prassi standard, per tutti i pazienti dello studio. Verranno intraprese la storia postoperatoria, l'esame clinico inclusa la stabilità sternale, la radiografia del torace, l'elettrocardiogramma e la revisione dei farmaci e, i pazienti certificati idonei per la CR verranno indirizzati all'inizio del programma di CR. Questa revisione avrà luogo sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale nel braccio di controllo e dopo tre settimane nel braccio di intervento. I pazienti considerati non idonei per la CR riceveranno un ulteriore appuntamento di revisione di 3 settimane e il/i motivo/i documentato/i.
2. CR basata sull'esercizio ambulatoriale: ai pazienti inviati per CR verrà offerto un programma completo. Un primo appuntamento verrebbe fissato con un'infermiera specializzata in cardiologia che fornirà ai pazienti consigli e opuscoli sulla riduzione del fattore di rischio cardiaco. Ciò includerà in genere informazioni su farmaci, dieta, esercizio fisico e attività fisica, nonché sul benessere psicosociale e sulla cessazione del fumo. I pazienti saranno invitati a una sessione educativa di gruppo sulla riduzione del fattore di rischio cardiaco. Questo sarà fornito da personale specializzato in riabilitazione cardiaca. In questo primo appuntamento, se necessario, può essere preso in considerazione anche il rinvio ad altri operatori sanitari come consulenti specializzati, farmacisti e dietologi. A meno che non sia controindicato, verrà fatto riferimento alla componente di esercizio del programma CR. Prima di partecipare al corso di esercizi CR, i pazienti riceveranno una valutazione olistica da un fisioterapista specializzato o da un professionista dell'esercizio. Ciò comporterà test da sforzo utilizzando il test di camminata navetta incrementale (ISWT). Questo test di riferimento aiuterà a personalizzare la prescrizione degli esercizi per ciascun brevetto. A seguito di questa valutazione, i pazienti verranno arruolati in programmi di esercizio. L'allenamento con esercizi di CR consisterà in esercizi di intensità da bassa a moderata supervisionati eseguiti una o due volte alla settimana per otto settimane (come è pratica standard). L'esercizio sarà prescritto secondo gli standard pubblicati dalla British Association for Cardiac Prevention and Rehabilitation e dall'Association of Chartered Physiotherapists in Cardiac Rehabilitation. L'allenamento fisico verrà eseguito in un ambiente simile a una palestra con altri pazienti. L'interval circuit training è la modalità di esercizio più comunemente prescritta, con ogni programma di allenamento individuale adattato alle esigenze specifiche dei pazienti e al livello di forma fisica. Verrà utilizzata la seguente attrezzatura; cardiofrequenzimetri, tapis roulant, cyclette e pesi a mano. Alla fine della CR, verrà condotta una rivalutazione, incluso il test da sforzo utilizzando ISWT. I test pre e post CR saranno registrati. Una lettera di dimissione verrebbe inviata ai medici generici dei pazienti che riassume il loro trattamento.

Il braccio di controllo inizierà la CR a 8 settimane mentre il braccio di intervento inizierà a 4 settimane.

Tutti i pazienti dello studio e il personale CR saranno incoraggiati a completare diari CR su misura per la durata della CR. I pazienti completeranno i questionari EQ-5D-5L alla fine della CR.

Misura di prova

La ricerca è uno studio di fattibilità e pertanto non dispone di una misura di esito primaria per informare un calcolo di potenza. Uno degli obiettivi di questo studio è stabilire un risultato primario e la sua variabilità per informare i calcoli della dimensione del campione per la ricerca successiva. Le dimensioni del campione comprese tra 24 e 70 sono state raccomandate per le prove di fattibilità per consentire la stima affidabile di una deviazione standard da utilizzare nei futuri calcoli della dimensione del campione. Gli investigatori sperano di reclutare 100 pazienti idonei. Ciò consentirà un tasso di abbandono del 30% per avere ancora 70 pazienti nell'analisi finale. Ci sarà un periodo di reclutamento di 5 mesi in due centri. I due centri clinici eseguono ciascuno oltre 300 interventi CABG isolati all'anno e si prevede che circa 200 di questi per centro saranno idonei per lo studio (100 per centro nell'arco di 5 mesi). Gli investigatori richiedono quindi un tasso di partecipazione del 33% per soddisfare la nostra dimensione del campione target. Se vengono identificati 300 partecipanti idonei, i ricercatori saranno in grado di stimare un tasso di partecipazione del 33% entro un intervallo di confidenza del 95% di ±6%.

Test quantitativi e raccolta dati

In questo studio ISWT e CPEX verrebbero utilizzati per valutare l'idoneità fisica. L'ISWT è un test sul campo e una misura abbastanza grezza della capacità aerobica. È un popolare strumento di valutazione della capacità aerobica nei programmi CR del Regno Unito. Per questo motivo è importante utilizzare uno strumento ecologicamente valido per valutare l'idoneità aerobica se i risultati del nostro studio devono essere estrapolati alla pratica clinica di routine.

CPEX non è solo uno strumento per valutare la forma fisica aerobica; è il metodo gold standard per valutare la capacità aerobica e altre variabili cardiopolmonari importanti dal punto di vista prognostico. CPEX genera molte più informazioni sulla salute cardiovascolare e cardiorespiratoria dei pazienti, il che significa che possiamo caratterizzare la gravità della malattia in modo più significativo. CPEX produce molti dati che possono aiutare a spiegare i meccanismi di cambiamento che ISWT non è in grado di produrre a meno che non dovessimo utilizzare la telemetria VO2 base usando qualcosa come COSMED. CPEX è il metodo più accurato per valutare il cambiamento di forma fisica. Questo è potenzialmente importante se vogliamo valutare gli effetti benefici/non dannosi della RC precoce. Inoltre, l'ISWT non è ancora stato convalidato per l'uso nelle prime coorti CR.

È importante e utile raccogliere alcuni dati su CPEX in questo studio, tuttavia, dato il costo di CPEX, questo verrà utilizzato solo nei primi 25 partecipanti randomizzati in ciascun gruppo, ovvero metà della dimensione del campione prevista.

Gli investigatori userebbero il test sul campo (ISWT) per tutti i partecipanti e valuterebbero anche metà della dimensione del campione prevista con CPEX. Ciò ridurrà i costi ma fornirà comunque informazioni utili per (1) comprendere qualsiasi cambiamento fisiologico e (2) convalidare ISWT rispetto a CPEX al test di base. Questo aiuterà anche a capire se stanno misurando attributi simili di fitness.

I dati quantitativi saranno raccolti per tutti i pazienti dello studio dall'arruolamento al completamento del follow-up, utilizzando:

• Moduli di segnalazione dei casi per raccogliere questionari sulla salute generale e EQ-5D-5L al basale (prima della randomizzazione), completamento della CR e 26 settimane dopo la dimissione dall'ospedale,
• Cartelle cliniche della visita clinica ambulatoriale e del consulto in uscita, con l'elenco dei ricoveri ospedalieri e delle presenze presso gli ambulatori dei Medici di Medicina Generale e i Pronto Soccorso per le complicanze correlate agli interventi chirurgici.
• Rapporto CR dei risultati del test da sforzo (ISWT) all'inizio e alla fine della CR e a 26 settimane dopo la dimissione,
• Rapporti CPEX al basale e 26 settimane dopo la dimissione Il disegno dello studio presenta alcune sfide per la raccolta di dati comparabili a causa della differenza nei tempi dei componenti del percorso di recupero per i due bracci dello studio. Ad esempio, i dati raccolti durante la revisione ambulatoriale, l'inizio e la fine della CR saranno in momenti diversi nel percorso di recupero per i 2 bracci dello studio. Tuttavia, i cambiamenti nei parametri all'interno di ciascun braccio dello studio fornirebbero informazioni utili sulla tendenza. Dopo aver considerato queste sfide, i ricercatori intendono raccogliere dati simili per entrambi i bracci dello studio al basale prima della randomizzazione e a 26 settimane di follow-up, per un confronto diretto, anche se il follow-up tardivo può comportare un rischio elevato di abbandono.

Tutti i dati saranno resi anonimi; i pazienti saranno identificabili solo da un ID di prova univoco. La raccolta dei dati sarà monitorata e le incongruenze, gli errori di convalida o le imprecisioni saranno seguiti.

Registrazione qualitativa dei dati

I dati qualitativi saranno raccolti dai pazienti e dal personale di ricerca e clinico attraverso:

• Interviste faccia a faccia semi-strutturate con pazienti sia alla revisione ambulatoriale che alla revisione di follow-up a 26 settimane. Dieci pazienti in ogni braccio sarebbero stati intervistati due volte, cioè 40 interviste. Le guide tematiche per le interviste utilizzeranno domande aperte per guidare gli intervistati a considerare le loro esperienze e punti di vista sui tempi della revisione ambulatoriale, l'offerta di CR fatta loro e, per le interviste di fine studio, le loro esperienze di frequentare CR . Le interviste saranno registrate digitalmente e trascritte alla lettera.
• Voci del diario dei pazienti, dell'infermiere ricercatore e del personale CR. Ai pazienti verrà fornito un diario su misura che coprirà il periodo di 8 settimane di CR, con caselle di spunta e sezioni di testo libero. Sarebbero incoraggiati a effettuare inserimenti su base settimanale durante i 2 mesi di CR. Questo catturerà le complicanze postoperatorie, le loro esperienze di dolore e qualsiasi evento avverso correlato alla salute durante la CR basata sull'esercizio. L'infermiere ricercatore terrà un diario con un registro dell'atteggiamento dei pazienti e dei chirurghi nei confronti del reclutamento per lo studio.

Il personale di CR terrà anche un diario in ciascuno dei 2 centri e raccoglierà informazioni sui pazienti che abbandonano o rinunciano alle sessioni di CR, al livello di partecipazione e agli eventi avversi durante le sessioni.

• Dopo il periodo di follow-up di 26 settimane si terrà una riunione del focus group del personale clinico e di ricerca coinvolto nello studio. La guida tematica del focus group utilizzerà suggerimenti a tempo indeterminato per facilitare la discussione sui punti di vista individuali e condivisi dell'offerta di CR fatta ai pazienti in ciascun braccio di trattamento e sulle barriere e i facilitatori a livello individuale, clinico e organizzativo associati a ciascuna traiettoria di trattamento.

Considerazione sulla sicurezza

I pazienti dello studio saranno sottoposti a valutazione clinica dopo la dimissione dopo CABG e saranno certificati idonei per CR dal team chirurgico. Prima di iniziare la CR basata sull'esercizio, saranno sottoposti a test di esercizio e la CR sarà adattata ai loro livelli di forma fisica. Al termine del CR, avrebbero un'altra valutazione e consultazione di uscita. Ciò consentirebbe la diagnosi precoce di possibili complicazioni come:

Dolore sternale: la guarigione sternale ritardata da forze o pressioni non sufficientemente intense da interrompere la guarigione contribuisce a un forte dolore associato a dolorabilità lungo la sternotomia. Questo può essere confuso con il dolore muscolare o del filo sternale e la parestesia che sono più comuni.

Instabilità sternale: si tratta di un movimento anormale tra lo sterno diviso chirurgicamente a causa di una guarigione ritardata o di mancata unione. Questa complicazione è rara.

Qualsiasi paziente dello studio che lamenta dolore alla ferita sternale o una sensazione di "clic sternale" sarà visto urgentemente dal personale chirurgico, esaminato e indagato in modo appropriato. Tutti gli eventi avversi saranno registrati. I pazienti che soffrono di eventi avversi con causalità legata all'instabilità sternale riceveranno un trattamento appropriato, compreso l'intervento chirurgico se necessario.

Seguito

A 6 mesi (26 settimane) dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti dello studio completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L, avranno CPEX, si sottoporranno a ISWT e avranno una consultazione di fine studio con il personale di ricerca, che chiederà informazioni sui dettagli di ulteriori cure mediche dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno esaminati per complicanze della ferita sternale, inclusa l'instabilità sternale.

analisi statistica

L'analisi statistica sarà intrapresa in Stata versione 13, o successiva, da uno statistico medico presso la York Trials Unit. L'analisi e il reporting di questo studio di fattibilità seguiranno le linee guida del CONSORT e un diagramma di flusso illustrerà la progressione dei partecipanti attraverso lo studio. Il numero di pazienti sottoposti a screening, idonei, consenzienti e randomizzati sarà riassunto, con i motivi della mancata partecipazione indicati ove possibile. I dati di riferimento saranno riassunti per gruppo randomizzato. Non saranno effettuati confronti statistici formali. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) mentre i dati categorici saranno riportati come conteggi e percentuali. I risultati dei partecipanti saranno riassunti in modo descrittivo per gruppo randomizzato e punto temporale, inclusa l'estensione dei dati mancanti. Trattandosi di una prova di fattibilità, non verranno effettuate ipotesi formali di efficacia.

Il numero di partecipanti che partecipano all'appuntamento di revisione e entrano in CR, e il tempo tra l'intervento chirurgico e questi eventi, sarà riassunto per gruppo di trattamento. Verranno presentate le tariffe di restituzione del questionario. Gli eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo.

Analisi qualitativa dei dati

I dati saranno analizzati separatamente per gruppo di ricerca, cioè pazienti, personale di ricerca e personale clinico. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto convenzionale, con l'obiettivo di dettagliare le opinioni degli individui in merito ai tempi della revisione ambulatoriale, all'inizio della CR e alle esperienze di partecipazione e intraprendenza della CR.

I dati trascritti dalle interviste e dai focus group saranno scaricati nel pacchetto software per computer di analisi dei dati qualitativi NVivo, codificati e analizzati induttivamente utilizzando l'analisi del contenuto tematico.

Interviste: poiché le interviste devono essere condotte in due momenti, l'analisi confronterà i temi sia all'interno che attraverso i periodi di tempo per determinare se le opinioni e le esperienze dei pazienti differivano nel tempo. Poiché i pazienti saranno intenzionalmente campionati per età, sesso ed etnia, l'analisi mirerà anche a identificare le intersezioni tra questi gruppi. I risultati dei dati qualitativi generati dal paziente informeranno la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta e la tempistica della CR.

Caseifici dei pazienti: i dati a testo libero che descrivono in dettaglio le esperienze dei pazienti nel ricevere CR durante il periodo di studio di otto settimane saranno soggetti ad analisi del contenuto tematico, laddove la ricchezza dei dati lo consenta. Se i dati sono piuttosto "scarni", verrà utilizzata un'analisi che conteggi gli elementi ricorrenti all'interno del testo. Questi dati saranno triangolati con i temi emersi dalle interviste ai pazienti come conferma o confutazione dei risultati di tali dati.

Focus Group: l'analisi del focus group presterà particolare attenzione alle interazioni tra i membri del gruppo e i raggruppamenti del personale nello sviluppo dei temi, al fine di determinare le barriere e i facilitatori percepiti dai gruppi del personale a livello individuale, clinico e organizzativo all'interno di ogni percorso di trattamento.

Infine, i temi dei focus group del personale delle interviste ai pazienti saranno confrontati per determinare le somiglianze e le differenze tra i temi al fine di riflettere un quadro completo della fattibilità e dell'accettabilità dell'offerta di RC precoce rispetto a quella tardiva.

In combinazione, queste analisi qualitative saranno utilizzate per informare lo sviluppo dei processi logistici coinvolti nella fornitura di un RCT multicentrico su larga scala.

Analisi economica

L'analisi economica sanitaria sarà fornita da un economista sanitario dell'Università di York (Centro per l'economia sanitaria). A causa della natura di fattibilità della sperimentazione proposta, l'analisi si concentrerà sulla considerazione delle questioni relative alla fattibilità di condurre una valutazione economica completa. Le stime del beneficio per il paziente, determinate dall'EQ-5D-5L, saranno riassunte per i due bracci dello studio, compreso il tasso di risposta dei questionari pertinenti. Verrà condotta l'esplorazione dell'uso delle risorse del SSN a breve e lungo termine relativo a entrambi gli interventi e verranno identificate le fonti pertinenti di dati informativi necessari per un RCT su vasta scala.

Saranno inoltre monitorati i tassi di mortalità e di eventi avversi per determinare l'importanza dell'estrapolazione a lungo termine dei risultati correlati per qualsiasi analisi futura di un RCT su vasta scala. Trattandosi di una prova di fattibilità, non sarà effettuata una stima formale del rapporto costo-efficacia dei rispettivi interventi.