Gennemførlighedsundersøgelse af tidlig gennemgang og tidlig hjerterehabilitering efter koronararteriebypass (FARSTER-I)

Begrundelse og baggrund

I øjeblikket efter CABG deltager patienter i deres første ambulante gennemgang seks uger efter hospitalsudskrivning, hvor helbredelse vurderes og egnethed til at påbegynde CR bestemmes. CR startes så fra otte uger. I en undersøgelse foretaget i maj/juni 2017 af efterforskerne svarede 35 ud af 42 britiske hjertecentre og bekræftede dette som aktuel praksis. Det lange interval før postoperativ gennemgang og CR forlænger perioden med sårbarhed og inaktivitet for patienter, hvor patienter ofte søger læge for operationsrelaterede komplikationer i denne periode. I et prospektivt observationsstudie (FORCAST6) fandt efterforskerne, at 44 % af patienterne søgte yderligere medicinsk hjælp i løbet af denne 6 ugers periode, og 41 % ville gerne have en tidligere gennemgang. Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge muligheden for at fremsætte ambulant gennemgang og CR for at lette helbredelse.

CABG udføres sædvanligvis gennem et snit i brystbenet (median sternotomi), og patienter er forpligtet til at afstå fra overkropsøvelser, løft af tunge genstande og sædvanlige anstrengende aktiviteter i 12 uger. Disse restriktioner, kaldet "sternale forholdsregler" (SP), er beregnet til at hjælpe med helingen af ​​det skårne brystben. CR som har betydelige kort- og langsigtede fordele efter CABG er derfor forsinket. Forsinkelsen kan mindske fordelene ved CR, bidrage til fysisk dekonditionering og hindre CRs evne til at lette rettidig genopretning af kondition og fysisk aktivitetsstatus. Ifølge den britiske nationale revision af CR i 2013, bidrager sen påbegyndelse af CR til, at et betydeligt antal hjerteopererede patienter afviser at deltage i CR. Nuværende tidsrammer for postoperativ gennemgang og CR er ikke evidensbaserede og kan forlænge restitutionen efter CABG og lægge unødvendige begrænsninger på patientaktivitet.

Standardadgangen til hjerteoperationer er gennem en median sternotomi. I Storbritannien er hjerteoperationer steget støt siden 2010. Ud af 36.134 operationer udført i 2013 var 17.630 isolerede CABG. Efter CABG har genopretningsvejen efter hospitalsudskrivning to vigtige elementer, nemlig; ambulant gennemgang og CR.

Første postoperative ambulante gennemgang: Det er rutinemæssig praksis at foretage den første postoperative gennemgang seks uger efter hospitalsudskrivning. Der er dog rapporteret høje forekomster af hospitalsgenindlæggelser for operationsrelaterede komplikationer inden for denne periode. Efterforskerne gennemførte et prospektivt observationsstudie (FORCAST6) for at undersøge postoperativ morbiditet under såvel som patientens mening om seks ugers intervallet mellem hospitalsudskrivning og første gennemgang. Denne undersøgelse viste, at 44% af patienterne rapporterede operationsrelaterede komplikationer; 17,5 % krævede hospitalsgenindlæggelse. Selvom størstedelen af ​​patienterne, der ikke havde komplikationer, var tilfredse med intervallet på seks uger, mente 41 %, at det var for langt. Tidlig kontakt med patienter har været forbundet med reduktion af hospitalsgenindlæggelser. Ikke-randomiserede undersøgelser har også vist lavere 30-dages uønskede resultater med tidlig gennemgang for hjertepatienter og andre kirurgiske patienter.

Ambulant træningsbaseret hjerterehabilitering: I nuværende praksis påbegynder CABG-patienter CR fra otte uger efter hospitalsudskrivning. Nuværende retningslinjer for aktivitet og træning efter median sternotomi er blevet beskrevet som restriktive, modstridende, nogle gange vilkårlige, ofte anekdotisk og lejlighedsvis baseret på ekspertudtalelser [6]. Der er variationer i tilladte typer øvelser, grænser for vægten af ​​genstande, der kan løftes, retningslinjer for aktiviteter og tidslinje for genoptagelse af kørslen. Parker et al påviste, at kraften fremkaldt på brystbenet ved hoste langt oversteg løft over den anbefalede grænse. Adams og kolleger undersøgte kræfter forbundet med 32 dagligdags aktiviteter og rapporterede, at størstedelen, der ikke var begrænset af SP, såsom at åbne og lukke døre, genererede kræfter, der var større end den tilladte vægtgrænse. Mens SP kan hjælpe med at støtte knogleheling, er den optimale natur og varighed uklar, især da brystbensheling sker efter fem uger. Et tidligere observationsstudie (FORCAST6) af efterforskerne viste, at forekomsten af ​​postoperative komplikationer er højest i den første uge efter hospitalsudskrivning og falder til laveste niveauer med 4 uger. CR kan derfor trygt påbegyndes 5 uger efter operationen (4 uger efter hospitalsudskrivning).

Tidlig påbegyndelse og progressiv fysisk træning efter hjerteoperationer har velkendte fordele, og langvarige begrænsninger af fysiske aktiviteter synes at være skadelige for patientens sundhed og velvære. LaPier et al rapporterede funktionel begrænsning efter sternotomi og relaterede dette til kirurg-dikteret SP. En lille observationsundersøgelse bemærkede, at funktionel genopretning til niveauer før operationen var opnåelig efter to måneder med fysioterapi. Forbedring af poststernotomisymptomer er også forbundet med fysisk aktivitet. Timingen af ​​CR påvirker funktionel restitution og niveau af fysisk kondition efter hjerteoperationer. National Audit of CR 2015, anbefaler tidlig påbegyndelse af CR, som er blevet standardpraksis efter koronararteriestents eller hjerteanfald.

En forsinkelse i starten af ​​CR kan forlænge restitutionsprocessen, øge afhængigheden af ​​familie og/eller omsorgspersoner og kan forårsage frustration. Dette kan bidrage til angst og depression, som er rapporteret hos patienter, der kommer sig efter CABG.

Der mangler offentliggjorte data om den passende timing af postoperativ gennemgang og CR efter CABG. SPs dominerende rolle som afskrækkende mod tidlig CR efter hjerteoperation er blevet sat i tvivl. Cahalin og partnere identificerede store tilbageslag med den nuværende SP-praksis til at omfatte; mangel på støttende beviser, variation mellem institutioner, mangel på universelt accepteret definition og de funktionelle begrænsninger, de afføder. En lignende oplevelse blev rapporteret i Europa og Australien. Disse uoverensstemmelser skaber et dilemma for både patienter, deres familier og sundhedspersonale. Ikke desto mindre fortsætter SP med at informere om konventionel praksis og anbefalinger fra The British Heart Foundation.

Studiemål og målsætninger

Denne undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af ​​at levere og evaluere en endelig RCT af; nuværende 8. uge versus 4. uges CR-begyndelsesforløb, hvilket reducerer den periode, hvor patienterne skal afstå fra sædvanlige fysiske aktiviteter.

Mål

1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at levere ambulant gennemgang tre uger efter udskrivelse efter CABG, efterfulgt af CR fra fire uger.

   For at opnå dette vil undersøgelsen:

   • Indsaml kvalitative data gennem interviews, dagbogsoptegnelser og fokusgruppemøde med nøgleforsknings- og klinisk personale.
   • Identificer eventuelle organisatoriske, operationelle og kliniske barrierer dokumenteret af forskningspersonale.
   • Identificer yderligere omkostninger eller omkostningsbesparelser forbundet med den foreslåede vej.

2. For at teste gennemførligheden af ​​at køre en fuldt drevet RCT, der sammenligner strøm med den foreslåede vej.

   Dette vil omfatte:

   • Vurdering af kirurgers vilje til at foretage ambulant gennemgang tre uger efter udskrivelsen og henvise patienter til CR, fra forskningspersonalets journaler.
   • Undersøgelse af barrierer for patientindskrivning ved hjælp af moderne registrering af samtykkeprocessen af ​​forskningspersonale.
   • Identificering af rekrutteringsrater og frafald til opfølgning.
   • Identifikation af de mest passende resultatmål.
   • Test af opfølgningsprocedurer og dataindsamlingsværktøjer og styring.
   • Planlægning af den økonomiske evaluering, der skulle ledsage den endelige RCT.
   • Indsamling af udfaldsdata til effekt- og prøvestørrelsesberegninger for RCT.
3. At informere om ethvert nødvendigt redesign af en ny gendannelsesvej i lyset af oplysninger opnået fra ovenstående.

Forskningsspørgsmål

1. Hvad er barriererne og facilitatorerne for at tilbyde den foreslåede vej, da disse vil være mangesidede og kontekstspecifikke?
2. Vil den foreslåede vej føre til bedre fysisk kondition og livskvalitet efter CABG sammenlignet med nuværende praksis?
3. Hvad ville være barriererne for at udføre en RCT for at bestemme de kliniske og økonomiske fordele ved den foreslåede vej?
4. Hvad ville være nøgleresultaterne for en endelig RCT, og hvordan ville de bedst måles?

Studere design

Dette er en feasibility-undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede kvantitative og kvalitative metoder.

Det er en feasibility-undersøgelse, hvor der udføres tidlig gennemgang tre uger efter hospitalsudskrivning efter koronararterie bypass grafting (CABG) og CR fra 4 uger. Dette vil være en multicenter RCT på 100 patienter, der sammenligner den foreslåede vej med konventionel praksis.

På grund af mangel på litteratur på dette område; ukendt læges og patientens accept af interventionen og interventionens indflydelse på rekruttering og fastholdelse, er dette forsøg designet som et blandet metodestudie.

Studiesteder

Patienter vil blive rekrutteret på Castle Hill Hospital (Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust), hovedundersøgelsesstedet, og James Cook University Hospital, Middlesbrough (South Tees Hospitals NHS Foundation Trust).

York Trials Unit (YTU) ved University of York vil være ansvarlig for projekt- og datastyring for denne undersøgelse.

Studiedetaljer

Tilmelding: En forskningssygeplejerske vil henvende sig til potentielle patienter, der er indlagt for CABG gennem en median sternotomi og give dem et informationsark, der forklarer forskningen. Patienterne vil blive opfordret til at læse informationen og træffe en beslutning om deltagelse inden udskrivelse. Undersøgelsespatienter vil blive opereret som normalt og modtage standard postoperativ behandling på hospitalet.

Fra den 4. dag efter operationen vil det medicinske personale screene potentielle deltagere for berettigelse ved gennemgang af resultaterne af rutinemæssig klinisk undersøgelse, herunder sternal stabilitet, og postoperative dag 4 test, nemlig: elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, fuld blodtælling, blodbiokemi , og transthorax ekkokardiografi, når det er klinisk indiceret. Forskningssygeplejersken vil indhente informeret samtykke fra kvalificerede og villige patienter, administrere EuroQol fem dimensions (EQ-5D-5L) spørgeskema og anmode om kardiopulmonal test (CPEX) for de første 50 patienter, der rekrutteres. Patienternes baseline-data, herunder data fra disse tests, vil blive indsamlet ved tilmelding.

Tildeling: Tilmeldte patienter vil gennemgå 1:1 randomisering til enten; strøm (kontrolarm) eller den foreslåede vej (interventionsarm). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en centraliseret randomiseringstjeneste leveret af en statistiker fra York Trials Unit, der ikke er involveret i rekruttering af patienter, og vil blive stratificeret efter sted ved hjælp af tilfældigt permuterede variable blokstørrelser.

Studieintervention: Kontrol (nuværende forløb) - postoperativ ambulant gennemgang 6 uger efter hospitalsudskrivning, efterfulgt af påbegyndelse af CR fra 8 uger. Intervention (foreslået forløb) - postoperativ ambulant gennemgang 3 uger efter hospitalsudskrivning, efterfulgt af påbegyndelse af CR fra 4 uger. Strukturen af ​​ambulant gennemgang og CR vil være den samme for begge dele af forsøget, som i nuværende praksis, specifikt:

1. Første postoperative ambulante gennemgang: Specialist kirurgisk team vil udføre postoperativ ambulant gennemgang, som det er standard praksis, for alle undersøgelsespatienter. Postoperativ anamnese, klinisk undersøgelse inklusiv sternal stabilitet, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og medicingennemgang vil blive udført, og patienter, der er certificeret egnet til CR, vil blive henvist til at starte CR-programmet. Denne gennemgang vil finde sted seks uger efter hospitalsudskrivning i kontrolarmen og tre uger i interventionsarmen. Patienter, der anses for uegnede til CR, vil få en yderligere 3 ugers gennemgangstid og årsagen(e) dokumenteres.
2. Ambulant træningsbaseret CR: Patienter henvist til CR vil blive tilbudt et omfattende program. En første tid ville blive lavet med en hjertespecialistsygeplejerske, som ville give patienterne råd og foldere om reduktion af hjerterisikofaktorer. Dette vil typisk omfatte information om medicin, kost, motion og fysisk aktivitet samt psykosocialt velvære og rygestop. Patienter vil blive inviteret til en gruppeuddannelse om reduktion af hjerterisikofaktorer. Dette vil blive leveret af specialiseret hjerterehabiliteringspersonale. Ved denne første samtale kan henvisning til andet sundhedspersonale som specialrådgivere, farmaceuter og diætister også overvejes, når det er nødvendigt. Medmindre det er kontraindiceret, vil der blive henvist til træningskomponenten i CR-programmet. Inden de tilmelder sig CR-træningsklassen, vil patienter modtage en helhedsvurdering fra en specialfysioterapeut eller motionsprofessionel. Dette vil involvere træningstest ved hjælp af den inkrementelle shuttle walk test (ISWT). Denne basistest vil hjælpe med at tilpasse træningsrecepter for hvert patent. Efter denne vurdering vil patienterne blive optaget i træningsprogrammer. CR-træning vil bestå af overvåget træning med lav til moderat intensitet udført en eller to gange om ugen i otte uger (som det er standardpraksis). Motion vil blive ordineret i henhold til standarder offentliggjort af British Association for Cardiac Prevention and Rehabilitation og Association of Chartered Physiotherapists in Cardiac Rehabilitation. Motionstræningen vil blive udført i et fitnesscenter-lignende miljø med andre patienter. Intervalkredsløbstræning er den mest almindeligt ordinerede træningsform med hvert individuelt træningsprogram skræddersyet til patienternes specifikke behov og konditionsniveau. Følgende udstyr vil blive brugt; pulsmålere, løbebånd, statiske cykler og håndvægte. Ved afslutningen af ​​CR vil der blive udført en revurdering, herunder træningstest ved hjælp af ISWT. Pre- og post CR-testene vil blive registreret. Der vil blive sendt et udskrivelsesbrev til patienternes praktiserende læger, hvori deres behandling sammenfattes.

Kontrolarmen vil påbegynde CR efter 8 uger, mens interventionsarmen starter efter 4 uger.

Alle undersøgelsespatienter og CR-personale vil blive opfordret til at udfylde skræddersyede CR-dagbøger i løbet af CR. Patienterne udfylder EQ-5D-5L spørgeskemaer i slutningen af ​​CR.

Prøvestørrelse

Undersøgelsen er en forundersøgelse og har derfor ikke et primært resultatmål til at informere om en effektberegning. Et af denne undersøgelses mål er at etablere et primært resultat og dets variabilitet til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger til efterfølgende forskning. Prøvestørrelser på mellem 24 og 70 er blevet anbefalet til gennemførlighedsforsøg for at muliggøre pålidelig estimering af en standardafvigelse til brug i fremtidige prøvestørrelsesberegninger. Efterforskerne håber at rekruttere 100 kvalificerede patienter. Dette vil tillade en nedslidningsrate på 30 % for stadig at have 70 patienter i den endelige analyse. Der vil være en 5 måneders rekrutteringsperiode på tværs af to centre. De to kliniske steder udfører hver over 300 isolerede CABG-operationer årligt, og det forventes, at omkring 200 af disse pr. sted vil være kvalificerede til undersøgelsen (100 pr. sted over 5 måneder). Efterforskerne kræver derfor en deltagelsesrate på 33 % for at nå vores målstikprøvestørrelse. Hvis der identificeres 300 kvalificerede deltagere, vil efterforskerne være i stand til at estimere en deltagelsesrate på 33 % til inden for et 95 % konfidensinterval på ±6 %.

Kvantitative test og dataindsamling

I denne undersøgelse vil ISWT og CPEX blive brugt til at vurdere fysisk kondition. ISWT er en felttest og et ret råt mål for aerob kondition. Det er et populært værktøj til vurdering af aerob kondition i britiske CR-programmer. Af denne grund er det vigtigt, at vi bruger et økologisk validt værktøj til at vurdere aerob kondition, hvis resultaterne fra vores undersøgelse skal ekstrapoleres til rutinemæssig klinisk praksis.

CPEX er ikke kun et værktøj til at vurdere aerob kondition; det er guldstandardmetoden til at vurdere aerob kondition og andre prognostisk vigtige kardiopulmonale variabler. CPEX genererer langt mere information om patienters kardiovaskulære og kardiorespiratoriske helbred, hvilket betyder, at vi kan karakterisere sygdommens sværhedsgrad på en mere meningsfuld måde. CPEX producerer en masse data, der kan hjælpe med at forklare mekanismer for forandring, som ISWT ikke er i stand til at give, medmindre vi skulle bruge telemetribase VO2 ved at bruge noget som COSMED. CPEX er den mest nøjagtige metode til at vurdere konditionsændringer. Dette er potentielt vigtigt, hvis vi skal vurdere de gavnlige/ikke skadelige virkninger af tidlig CR. Ydermere er ISWT endnu ikke valideret til brug i de tidlige CR-kohorter.

Det er vigtigt og umagen værd at indsamle nogle data om CPEX i dette forsøg, men i betragtning af omkostningerne ved CPEX vil dette kun blive brugt i de første 25 deltagere randomiseret til hver gruppe, dvs. halvdelen af ​​vores tilsigtede stikprøvestørrelse.

Efterforskerne ville bruge felttesten (ISWT) for alle deltagere og også vurdere halvdelen af ​​den tilsigtede stikprøvestørrelse med CPEX. Dette vil reducere omkostningerne, men stadig give brugbar information til (1) at forstå enhver fysiologisk ændring og (2) validere ISWT mod CPEX ved baseline test. Dette vil også hjælpe med at forstå, om de måler lignende egenskaber for fitness.

Kvantitative data vil blive indsamlet for alle undersøgelsespatienter fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved hjælp af:

• Caserapportskemaer til indsamling af generelle helbreds- og EQ-5D-5L spørgeskemaer ved baseline (før randomisering), afslutning af CR og 26 uger efter hospitalsudskrivning,
• Lægejournaler over ambulant klinisk gennemgang og udgangskonsultation, oversigt over genindlæggelser på hospitaler og, tilstedeværelse på praktiserende lægers operationer og ulykkes- og akutafdelinger for operationsrelaterede komplikationer.
• CR-rapport over træningstestresultater (ISWT) ved start og afslutning af CR og 26 uger efter udskrivelse,
• CPEX-rapporter ved baseline og 26 uger efter udskrivelse. Studiedesignet giver nogle udfordringer for indsamling af sammenlignelige data på grund af forskellen i timingen af ​​komponenterne i restitutionsforløbet for de to undersøgelsesarme. For eksempel vil data indsamlet ved ambulant gennemgang, begyndelsen og slutningen af ​​CR være på forskellige tidspunkter i genopretningsforløbet for de 2 undersøgelsesarme. Ændringer i parametrene inden for hver undersøgelsesarm ville dog give nyttig information om tendensen. Efter at have overvejet disse udfordringer, har efterforskerne til hensigt at indsamle lignende data for begge undersøgelsesarme ved baseline før randomisering og ved 26 ugers opfølgning til direkte sammenligning, selvom sen opfølgning kan medføre en risiko for højt frafald.

Alle data vil blive anonymiseret; patienter vil kun kunne identificeres med et unikt forsøgs-id. Dataindsamlingen vil blive overvåget, og der vil blive fulgt op på uoverensstemmelser, valideringsfejl eller unøjagtigheder.

Kvalitativ dataregistrering

Kvalitative data vil blive indsamlet fra patienter og forsknings- og klinisk personale gennem:

• Ansigt til ansigt semistrukturerede interviews med patienter ved både ambulant gennemgang og opfølgende gennemgang ved 26 uger. Ti patienter i hver arm ville blive interviewet to gange, dvs. 40 interviews. Emneguiderne til interviewene vil bruge åbne spørgsmål til at vejlede respondenterne til at overveje deres oplevelser og synspunkter om tidspunktet for den ambulante gennemgang, tilbuddet om CR givet dem og, til afslutningen af ​​studiesamtaler, deres erfaringer med at deltage i CR . Samtaler vil blive optaget digitalt og transskriberet ordret.
• Dagbogsoptegnelser for patienter, forskningssygeplejerske og CR-personale. Patienterne vil få udleveret en skræddersyet dagbog, der vil dække den 8-ugers periode med CR, med afkrydsningsfelter og fritekstsektioner. De vil blive opfordret til at lave poster på ugentlig basis i løbet af de 2 måneder af CR. Dette vil fange postoperative komplikationer, deres oplevelser af smerte og eventuelle helbredsrelaterede uønskede hændelser under træningsbaseret CR. Forskningssygeplejersken skal føre dagbog med journal over patienters og kirurgers holdning til rekruttering til undersøgelsen.

CR-personale vil også føre en dagbog på hvert af de 2 centre og vil indsamle oplysninger om patienters frafald eller fravalg af CR-sessioner, niveau for deltagelse og uønskede hændelser under sessionerne.

• Et fokusgruppemøde mellem det forsknings- og kliniske personale involveret i forsøget ville blive afholdt efter den 26 ugers opfølgningsperiode. Fokusgruppe-emneguiden vil bruge åbne prompter til at facilitere diskussion om både individuelle og fælles synspunkter om CR-tilbuddet til patienter i hver behandlingsarm, og de barrierer og facilitatorer på individuelt, klinisk og organisatorisk niveau, der er knyttet til hver behandlingsbane.

Sikkerhedshensyn

Studiepatienter vil gennemgå en klinisk vurdering efter udskrivelse efter CABG og blive certificeret egnet til CR af det kirurgiske team. Før de påbegynder træningsbaseret CR, vil de gennemgå træningstest, og CR vil blive skræddersyet til deres konditionsniveauer. Ved afslutningen af ​​CR ville de have endnu en vurdering og afslutte høring. Dette vil muliggøre tidlig opdagelse af mulige komplikationer såsom:

Sternal smerte: Forsinket brystheling af kræfter eller tryk, der ikke er alvorlige nok til at forstyrre helingen, bidrager til alvorlig smerte forbundet med ømhed langs sternotomien. Dette kan forveksles med muskel- eller brystsmerter og paræstesier, som er mere almindelige.

Sternal ustabilitet: Dette er unormal bevægelse mellem det kirurgisk opdelte brystben på grund af forsinket heling eller manglende forening. Denne komplikation er sjælden.

Enhver undersøgelsespatient, som klager over sternale sårsmerter eller en følelse af "sternalt klik", vil blive set omgående af det kirurgiske personale, undersøgt og undersøgt korrekt. Alle uønskede hændelser vil blive registreret. Patienter, der lider af uønskede hændelser med kausalitet forbundet med sternal ustabilitet, vil blive givet passende behandling, herunder kirurgi, hvis det er nødvendigt.

Opfølgning

6 måneder (26 uger) efter operationen vil alle undersøgelsespatienter udfylde EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema, have CPEX, gennemgå ISWT og have en afslutningskonsultation med forskningspersonalet, som vil forhøre sig om detaljer af yderligere medicinsk behandling efter hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive undersøgt for komplikationer i sternale sår, herunder sternal ustabilitet.

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil blive udført i Stata version 13 eller senere af en medicinsk statistiker ved York Trials Unit. Analysen og rapporteringen af ​​dette feasibility-forsøg vil følge CONSORT-retningslinjer, og et flowdiagram vil vise deltagernes progression gennem forsøget. Antallet af screenede, kvalificerede, samtykkende og randomiserede patienter vil blive opsummeret med begrundelse for manglende deltagelse, hvor det er muligt. Baseline data vil blive opsummeret efter randomiseret gruppe. Der vil ikke blive foretaget nogen formelle statistiske sammenligninger. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum), mens kategoriske data vil blive rapporteret som tællinger og procenter. Deltagerresultater vil blive opsummeret beskrivende efter randomiseret gruppe og tidspunkt, herunder omfanget af manglende data. Da dette er et feasibility-forsøg, vil formelle hypoteser for effektivitet ikke blive udført.

Antallet af deltagere, der deltager i deres gennemgangsaftale og går ind i CR, og tiden mellem operationen og disse hændelser, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Spørgeskemaretursatser vil blive præsenteret. Uønskede hændelser vil blive opsummeret beskrivende.

Kvalitativ dataanalyse

Data vil blive analyseret separat pr. forskningsgruppe, dvs. patienter, forskningspersonale og klinisk personale. Data vil blive analyseret ved hjælp af konventionel indholdsanalyse med det formål at detaljere individers synspunkter vedrørende tidspunktet for ambulant gennemgang, påbegyndelse af CR og erfaringer med at deltage i og udføre CR.

Transskriberede data fra interviewene og fokusgrupperne vil blive downloadet til den kvalitative dataanalyse computersoftwarepakke NVivo, kodet og analyseret induktivt ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.

Interviews: Da interviews skal gennemføres på to tidspunkter, vil analysen sammenligne temaer både inden for og på tværs af tidsperioder for at afgøre, om patienternes synspunkter og erfaringer var forskellige over tid. Da patienter målrettet vil blive udtaget efter alder, køn og etnicitet, vil analysen også sigte mod at identificere skæringspunkter mellem disse grupperinger. Resultaterne fra patientgenererede kvalitative data vil informere om gennemførligheden og accepten af ​​tilbuddet og timingen af ​​CR.

Patient Mejerier: Fritekstdataene, der beskriver patientens oplevelser med at modtage CR i løbet af den otte ugers undersøgelsesperiode, vil blive genstand for tematisk indholdsanalyse, hvor rigdommen af ​​data tillader det. Hvis data er ret 'tynde', vil en analyse, der tæller tilbagevendende elementer i teksten, blive brugt. Disse data vil blive trianguleret med de temaer, der opstår fra patientinterviewene, som bekræftelse eller afkræftelse af resultaterne fra disse data.

Fokusgrupper: Fokusgruppeanalysen vil være særligt opmærksom på interaktionerne mellem gruppemedlemmer og personalegrupperinger i udviklingen af ​​temaer, for at bestemme de barrierer og facilitatorer, som personalegrupper opfatter på individuelt, klinisk og organisatorisk niveau inden for hver behandlingsbane.

Afslutningsvis vil temaerne fra patientinterviewene medarbejderfokusgrupper blive sammenlignet for at bestemme ligheder og forskelle mellem temaerne for at afspejle et komplet billede af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​tilbuddet om tidlig versus sen CR.

I kombination vil disse kvalitative analyser blive brugt til at informere udviklingen af ​​de logistiske processer, der er involveret i at levere en storstilet multicenter RCT.

Økonomisk analyse

Sundhedsøkonomisk analyse vil blive leveret af en sundhedsøkonom fra University of York (Center for Health Economics). På grund af gennemførlighedskarakteren af ​​det foreslåede forsøg vil analysen fokusere på overvejelse af spørgsmål relateret til gennemførligheden af ​​at udføre en fuldstændig økonomisk evaluering. Estimater af patientfordel, bestemt ud fra EQ-5D-5L, vil blive opsummeret for de to arme af forsøget, inklusive responsraten for relevante spørgeskemaer. Udforskning af kort- og langsigtet NHS-ressourcebrug relateret til begge interventioner vil blive udført, og relevante kilder til informative data, der kræves for en fuldskala RCT, identificeres.

Mortalitet og uønskede hændelser vil også blive overvåget for at bestemme vigtigheden af ​​langsigtet ekstrapolering af relaterede resultater for enhver fremtidig analyse af en fuldskala RCT. Da dette er et feasibility-forsøg, vil der ikke blive foretaget en formel vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​de respektive interventioner.