Studie proveditelnosti časné kontroly a časné srdeční rehabilitace po bypassu koronární tepny (FARSTER-I)

Odůvodnění a pozadí

V současné době po CABG pacienti navštěvují svou první ambulantní kontrolu šest týdnů po propuštění z nemocnice, kde se posuzuje zotavení a určuje se způsobilost k zahájení CR. CR se pak začíná od osmi týdnů. V průzkumu provedeném v květnu/červnu 2017 vyšetřovateli odpovědělo 35 ze 42 britských kardiologických center a potvrdilo to jako současnou praxi. Dlouhý interval před pooperačním vyšetřením a CR prodlužuje období zranitelnosti a nečinnosti pacientů, přičemž pacienti v tomto období často vyhledávají lékařskou pomoc pro komplikace související s operací. V prospektivní observační studii (FORCAST6) výzkumníci zjistili, že 44 % pacientů vyhledalo další lékařskou pomoc během tohoto šestitýdenního období a 41 % by si přálo dřívější kontrolu. Tato studie proveditelnosti prozkoumá proveditelnost urychlení ambulantního hodnocení a CR s cílem usnadnit zotavení.

CABG se obvykle provádí řezem v hrudní kosti (střední sternotomie) a pacienti jsou povinni zdržet se cvičení horní části těla, zvedání těžkých předmětů a obvyklých namáhavých činností po dobu 12 týdnů. Tato omezení, nazývaná „sternální preventivní opatření“ (SP), jsou určena k tomu, aby napomohla hojení naříznuté hrudní kosti. ČR, která má významné krátkodobé i dlouhodobé přínosy po CABG, je proto odložena. Zpoždění může zmírnit přínosy CR, přispět k fyzické dekondici a bránit schopnosti CR usnadnit včasnou obnovu kondice a stavu fyzické aktivity. Podle britského národního auditu ČR z roku 2013 přispívá pozdní zahájení ČR k tomu, že značný počet pacientů po kardiochirurgických operacích odmítne účastnit se ČR. Současné časové rámce pro pooperační kontrolu a CR nejsou založeny na důkazech a mohou prodloužit zotavení po CABG a zbytečně omezovat aktivitu pacienta.

Standardní přístup pro operace srdce je prostřednictvím střední sternotomie. Ve Spojeném království se počet operací srdce od roku 2010 neustále zvyšuje. Z 36 134 operací provedených v roce 2013 bylo 17 630 izolovaných CABG. Po CABG má cesta zotavení po propuštění z nemocnice dva důležité prvky, a to; ambulantní revize a CR.

První pooperační ambulantní kontrola: Je rutinní praxí provést první pooperační kontrolu šest týdnů po propuštění z nemocnice. V tomto období však byly hlášeny vysoké počty hospitalizací pro komplikace související s operací. Vyšetřovatelé provedli prospektivní observační studii (FORCAST6), aby prozkoumali pooperační morbiditu během šestitýdenního intervalu mezi propuštěním z nemocnice a první kontrolou a také názor pacienta na ni. Tato studie ukázala, že 44 % pacientů uvádělo komplikace související s operací; 17,5 % vyžadovalo opětovné přijetí do nemocnice. Přestože většina pacientů, kteří neměli komplikace, byla s šestitýdenním intervalem spokojena, 41 % se domnívalo, že je příliš dlouhý. Včasný kontakt s pacienty byl spojen se snížením počtu hospitalizací. Nerandomizované studie také ukázaly nižší 30denní nepříznivé výsledky s včasným přezkoumáním u pacientů se srdcem a jinými chirurgickými zákroky.

Ambulantní zátěžová srdeční rehabilitace: V současné praxi pacienti s CABG zahajují CR osm týdnů po propuštění z nemocnice. Současné doporučené postupy pro aktivitu a cvičení po střední sternotomii byly popsány jako restriktivní, konfliktní, někdy svévolné, často neoficiální a příležitostně založené na názoru odborníků [6]. Existují různé typy povolených cvičení, limity pro hmotnost předmětů, které lze zvednout, pokyny pro činnosti a časový plán pro obnovení řízení. Parker et al prokázali, že síla vyvolaná kašlem na hrudní kost daleko překračuje zvedání nad doporučený limit. Adams a kolegové zkoumali síly spojené s 32 činnostmi každodenního života a uvedli, že většina, která nebyla omezena SP, jako je otevírání a zavírání dveří, generovala síly větší, než je povolený váhový limit. Zatímco SP může pomoci podpořit hojení kostí, optimální povaha a trvání nejsou jasné, zejména proto, že k hojení hrudní kosti dochází do pěti týdnů. Předchozí observační studie (FORCAST6) výzkumníků ukázala, že výskyt pooperačních komplikací je nejvyšší v prvním týdnu po propuštění z nemocnice a klesá na nejnižší úroveň do 4 týdnů. CR lze tedy bezpečně zahájit 5 týdnů po operaci (4 týdny po propuštění z nemocnice).

Včasné zahájení a postupné fyzické cvičení po operaci srdce má dobře známé výhody a dlouhodobé omezení fyzických aktivit se jeví jako škodlivé pro zdraví a pohodu pacienta. LaPier et al uvedli funkční omezení po sternotomii a uvedli to do souvislosti s chirurgem diktovaným SP. Malá observační studie zaznamenala, že funkční zotavení na úroveň před operací bylo dosažitelné za dva měsíce fyzikální terapií. Zlepšení příznaků po sternotomii je také spojeno s fyzickou aktivitou. Načasování CR ovlivňuje funkční zotavení a úroveň fyzické zdatnosti po operaci srdce. Národní audit ČR 2015 doporučuje brzké zahájení provozu ČR, což se stalo běžnou praxí po stentu koronárních tepen nebo srdečním infarktu.

Odklad při zahájení CR může prodloužit proces zotavení, zvýšit závislost na rodině a/nebo pečovatelích a může způsobit frustraci. To může přispívat k úzkosti a depresi, která je hlášena u pacientů zotavujících se po CABG.

Publikované údaje o vhodném načasování pooperační revize a CR po CABG chybí. Dominantní role SP jako odstrašujícího prostředku k časné CR po operaci srdce byla zpochybněna. Cahalin a spolupracovníci identifikovali hlavní překážky současné praxe SP, které je třeba zahrnout; nedostatek podpůrných důkazů, rozdíly mezi institucemi, nedostatek všeobecně přijímané definice a funkční omezení, která z nich vyplývají. Podobná zkušenost byla hlášena v Evropě a Austrálii. Tyto nekonzistence vytvářejí dilema pro pacienty, jejich rodiny i zdravotníky. Nicméně SP nadále informuje o konvenční praxi a doporučeních The British Heart Foundation.

Studijní cíle a cíle

Tato studie si klade za cíl stanovit proveditelnost poskytnutí a vyhodnocení definitivního RCT; současný 8. týden versus 4. týden cesty zahájení CR, což zkracuje dobu, po kterou jsou pacienti povinni zdržet se obvyklých fyzických aktivit.

Cíle

1. Zjistit proveditelnost provedení ambulantní revize tři týdny po propuštění po CABG, následně CR od čtyř týdnů.

   Aby toho bylo dosaženo, studie:

   • Sbírejte kvalitativní data prostřednictvím rozhovorů, záznamů v deníku a setkání s klíčovými výzkumnými a klinickými pracovníky.
   • Identifikujte jakékoli organizační, provozní a klinické překážky zdokumentované výzkumným personálem.
   • Identifikujte dodatečné náklady nebo úspory nákladů spojené s navrhovanou cestou.

2. Testovat proveditelnost provozu plně napájeného RCT porovnáním proudu s navrhovanou cestou.

   To bude zahrnovat:

   • Posouzení ochoty chirurgů provést ambulantní kontrolu tři týdny po propuštění a odeslat pacienty do CR ze záznamů výzkumných pracovníků.
   • Zkoumání překážek při zařazování pacientů pomocí současných záznamů procesu souhlasu ze strany výzkumných pracovníků.
   • Identifikace míry náboru a opuštění pro následné sledování.
   • Identifikace nejvhodnějších výsledných opatření.
   • Testování následných postupů a nástrojů pro sběr dat a správu.
   • Plánování ekonomického hodnocení, které by doprovázelo definitivní RCT.
   • Shromažďování výsledných dat pro výpočty výkonu a velikosti vzorku pro RCT.
3. Informovat o jakémkoli nezbytném přepracování nového způsobu obnovy ve světle informací získaných z výše uvedeného.

Výzkumné otázky

1. Jaké jsou překážky a facilitátoři při poskytování navrhované cesty, protože tyto budou mnohostranné a specifické pro určitý kontext?
2. Povede navrhovaná cesta k lepší fyzické zdatnosti a kvalitě života po CABG ve srovnání se současnou praxí?
3. Jaké by byly překážky provádění RCT za účelem stanovení klinických a ekonomických přínosů navrhované cesty?
4. Jaké by byly klíčové výsledky pro definitivní RCT a jak by se nejlépe měřily?

Studovat design

Toto je studie proveditelnosti navržená jako randomizovaná kontrolovaná studie využívající smíšené kvantitativní a kvalitativní metody.

Jedná se o studii proveditelnosti, kde se časná kontrola provádí tři týdny po propuštění z nemocnice po bypassu koronární artérie (CABG) a CR od 4 týdnů. Půjde o multicentrickou RCT se 100 pacienty porovnávající navrhovanou cestu s konvenční praxí.

Kvůli nedostatku literatury v této oblasti; neznámý lékař a pacient přijatelnost intervence a vliv intervence na nábor a udržení, tato studie byla navržena jako studie smíšených metod.

Studijní místa

Pacienti budou náborováni v nemocnici Castle Hill Hospital (Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust), hlavním studijním místě, a James Cook University Hospital, Middlesbrough (South Tees Hospitals NHS Foundation Trust).

York Trials Unit (YTU) na University of York bude zodpovědná za správu projektů a dat pro tuto studii.

Podrobnosti ke studiu

Zápis: Výzkumná sestra osloví potenciální pacienty, kteří jsou přijati k CABG prostřednictvím střední sternotomie, a poskytne jim informační list vysvětlující výzkum. Pacienti budou vyzváni, aby si přečetli informace a učinili rozhodnutí o účasti před propuštěním z nemocnice. Pacienti ve studii podstoupí operaci jako obvykle a dostanou standardní pooperační péči v nemocnici.

Od 4. dne po operaci bude zdravotnický personál provádět screening potenciálních účastníků na způsobilost přezkoumáním výsledků rutinního klinického vyšetření včetně stability hrudní kosti a pooperačních testů 4. dne, konkrétně: elektrokardiogram, rentgen hrudníku, úplný krevní obraz, biochemie krve a transtorakální echokardiografie, pokud je to klinicky indikováno. Výzkumná sestra získá informovaný souhlas od způsobilých a ochotných pacientů, zadá pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) a požádá o kardiopulmonální testování (CPEX) pro prvních 50 přijatých pacientů. Základní údaje pacientů včetně údajů z těchto testů budou shromážděny při zápisu.

Alokace: Zařazení pacienti podstoupí randomizaci 1:1 do jedné z nich; proudu (řídící rameno) nebo navrhovanou dráhu (zásahové rameno). Randomizace bude provedena pomocí centralizované randomizační služby poskytované statistikem York Trials Unit, který se nepodílí na náboru pacientů, a bude stratifikována podle místa pomocí náhodně permutovaných proměnných velikostí bloků.

Intervence studie: Kontrola (současná cesta) - pooperační ambulantní revize 6 týdnů po propuštění z nemocnice, s následným zahájením CR od 8. týdne. Intervence (navržená cesta) - pooperační ambulantní revize 3 týdny po propuštění z nemocnice s následným zahájením CR od 4 týdnů. Struktura ambulantní kontroly a CR bude pro obě větve studie stejná jako v současné praxi, konkrétně:

1. První pooperační ambulantní kontrola: Specializovaný chirurgický tým provede pooperační ambulantní kontrolu, jak je standardní praxí, u všech pacientů ve studii. Bude provedena pooperační anamnéza, klinické vyšetření včetně stability sterna, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a kontrola medikace a pacienti, kteří jsou certifikováni jako způsobilí pro CR, budou odesláni do programu CR. Toto přezkoumání proběhne šest týdnů po propuštění z nemocnice v kontrolní větvi a tři týdny v intervenční větvi. Pacientům, kteří budou považováni za nezpůsobilé pro CR, bude poskytnuta další 3týdenní kontrola a bude zdokumentován důvod(y).
2. Ambulantní cvičení CR: Pacientům doporučeným do CR bude nabídnut komplexní program. První schůzka by byla sjednána se sestrou specializovanou na srdce, která by pacientům poskytla rady a letáky o snížení srdečních rizikových faktorů. To bude obvykle zahrnovat informace o lécích, dietě, cvičení a fyzické aktivitě, stejně jako o psychosociální pohodě a odvykání kouření. Pacienti budou pozváni na skupinovou edukaci o snížení kardiálních rizikových faktorů. Ten zajistí odborný personál kardiorehabilitace. Při této první schůzce lze v případě potřeby zvážit doporučení dalším zdravotnickým pracovníkům, jako jsou specializovaní poradci, lékárníci a dietologové. Pokud to není kontraindikováno, bude provedeno doporučení na cvičební složku programu CR. Před nástupem na cvičební lekce CR získají pacienti holistické posouzení od specializovaného fyzioterapeuta nebo odborníka na cvičení. To bude zahrnovat zátěžové testování pomocí inkrementálního kyvadlového testu chůze (ISWT). Tento základní test pomůže přizpůsobit cvičební předpis pro každý patent. Po tomto posouzení budou pacienti zařazeni do cvičebních programů. Cvičební trénink CR bude sestávat z řízeného cvičení nízké až střední intenzity prováděné jednou nebo dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (jak je standardní praxí). Cvičení bude předepsáno podle standardů zveřejněných Britskou asociací pro srdeční prevenci a rehabilitaci a Asociací autorizovaných fyzioterapeutů v srdeční rehabilitaci. Cvičení bude probíhat v prostředí podobném tělocvičně s ostatními pacienty. Intervalový kruhový trénink je nejčastěji předepisovaným způsobem cvičení, přičemž každý jednotlivý cvičební program je přizpůsoben specifickým potřebám a kondici pacientů. Bude použito následující vybavení; monitory srdečního tepu, běžecký pás, statická kola a ruční závaží. Na konci ČR bude provedeno přehodnocení včetně zátěžového testování pomocí ISWT. Před a po CR testy budou zaznamenány. Všeobecným lékařům pacientů by byl zaslán propouštěcí dopis se shrnutím jejich léčby.

Kontrolní rameno začne CR v 8 týdnech, zatímco intervenční rameno začne ve 4 týdnech.

Všichni pacienti studie a zaměstnanci CR budou vyzváni, aby po dobu CR vyplnili deníky CR na míru. Pacienti vyplní dotazníky EQ-5D-5L na konci ČR.

Velikost vzorku

Výzkum je studií proveditelnosti, a proto nemá primární výstupní měřítko pro výpočet výkonu. Jedním z cílů této studie je stanovit primární výsledek a jeho variabilitu, aby byly podkladem pro výpočty velikosti vzorku pro následný výzkum. Velikosti vzorků mezi 24 a 70 byly doporučeny pro zkoušky proveditelnosti, aby bylo možné spolehlivě odhadnout směrodatnou odchylku pro použití při budoucích výpočtech velikosti vzorku. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří získat 100 vhodných pacientů. To umožní 30% míru opotřebení, aby bylo v konečné analýze stále 70 pacientů. Nábor bude probíhat po dobu 5 měsíců ve dvou střediscích. Každé ze dvou klinických pracovišť provádí ročně přes 300 izolovaných operací CABG a předpokládá se, že pro studii bude způsobilých asi 200 z nich na jedno místo (100 na jedno místo po dobu 5 měsíců). Vyšetřovatelé proto požadují míru účasti 33 %, aby splnili naši cílovou velikost vzorku. Pokud bude identifikováno 300 způsobilých účastníků, budou vyšetřovatelé schopni odhadnout míru účasti 33 % v rámci 95% intervalu spolehlivosti ±6 %.

Kvantitativní testy a sběr dat

V této studii by ISWT a CPEX byly použity k posouzení fyzické zdatnosti. ISWT je terénní test a poměrně hrubé měřítko aerobní zdatnosti. Je to oblíbený nástroj pro hodnocení aerobní zdatnosti v programech UK ČR. Z tohoto důvodu je důležité, abychom k posouzení aerobní zdatnosti použili ekologicky platný nástroj, pokud mají být výsledky naší studie extrapolovány do běžné klinické praxe.

CPEX není jen nástrojem pro hodnocení aerobní zdatnosti; je to metoda zlatého standardu pro hodnocení aerobní zdatnosti a dalších prognosticky důležitých kardiopulmonálních proměnných. CPEX generuje mnohem více informací o kardiovaskulárním a kardiorespiračním zdraví pacientů, což znamená, že můžeme smysluplněji charakterizovat závažnost onemocnění. CPEX produkuje mnoho dat, která mohou pomoci vysvětlit mechanismy změn, které ISWT není schopen poskytnout, pokud bychom nepoužili telemetrickou základnu VO2 pomocí něčeho jako COSMED. CPEX je nejpřesnější metoda hodnocení změny kondice. To je potenciálně důležité, máme-li posoudit příznivé/neškodlivé účinky rané CR. Navíc ISWT ještě není ověřen pro použití v raných kohortách CR.

Je důležité a užitečné shromáždit některá data o CPEX v této studii, nicméně vzhledem k ceně CPEX to bude použito pouze u prvních 25 účastníků randomizovaných do každé skupiny, tj. poloviční zamýšlené velikosti vzorku.

Vyšetřovatelé by použili terénní test (ISWT) pro všechny účastníky a také by hodnotili poloviční zamýšlenou velikost vzorku pomocí CPEX. To sníží náklady, ale přesto poskytne užitečné informace k (1) pochopení jakékoli fyziologické změny a (2) ověření ISWT proti CPEX při základním testování. To také pomůže pochopit, zda měří podobné atributy zdatnosti.

Kvantitativní údaje budou shromažďovány pro všechny pacienty ve studii od zařazení do studie až po dokončení sledování pomocí:

• Formuláře kazuistiky pro sběr všeobecných zdravotních a EQ-5D-5L dotazníků na začátku (před randomizací), dokončení CR a 26 týdnů po propuštění z nemocnice,
• Zdravotní záznamy ambulantního klinického vyšetření a výstupních konzultací, seznam hospitalizací a návštěv v ordinacích praktických lékařů a na odděleních úrazů a pohotovosti pro komplikace související s chirurgickým zákrokem.
• CR zpráva o výsledcích zátěžových testů (ISWT) na začátku a na konci CR a 26 týdnů po propuštění,
• Zprávy CPEX na začátku a 26 týdnů po propuštění Návrh studie představuje určité problémy pro sběr srovnatelných údajů kvůli rozdílu v načasování složek cesty zotavení pro dvě ramena studie. Například data shromážděná při ambulantní kontrole, na začátku a na konci CR budou v různých časech v cestě zotavení pro 2 ramena studie. Změny parametrů v rámci každého ramene studie by však přinesly užitečné informace o trendu. Po zvážení těchto problémů mají výzkumníci v úmyslu shromáždit podobná data pro obě ramena studie na začátku před randomizací a po 26 týdnech sledování pro přímé srovnání, i když pozdní sledování může nést riziko vysokého předčasného ukončení.

Všechny údaje budou anonymizovány; pacienti budou identifikovatelní pouze podle jedinečného ID studie. Sběr dat bude monitorován a nesrovnalosti, chyby validace nebo nepřesnosti budou sledovány.

Kvalitativní záznam dat

Kvalitativní údaje budou shromažďovány od pacientů a výzkumného a klinického personálu prostřednictvím:

• Osobní polostrukturované rozhovory s pacienty jak při ambulantní kontrole, tak při kontrole po 26. týdnu. Deset pacientů v každém rameni by bylo dotazováno dvakrát, tj. 40 rozhovorů. Tématické průvodce rozhovorů bude pomocí otevřených otázek vést respondenty k tomu, aby zvážili své zkušenosti a názory na načasování ambulantní kontroly, nabídku CR, která jim byla učiněna, a na závěr pohovorů své zkušenosti s návštěvou CR. . Rozhovory budou digitálně nahrávány a doslovně přepisovány.
• Deníkové záznamy pacientů, výzkumné sestry a personálu ČR. Pacienti by dostali diář na míru, který bude pokrývat 8týdenní období CR, se zaškrtávacími políčky a částmi s volným textem. Byli by vyzváni, aby během 2 měsíců CR zadávali záznamy každý týden. To bude zachycovat pooperační komplikace, jejich zkušenosti s bolestí a jakékoli nepříznivé jevy související se zdravím během zátěžové CR. Výzkumná sestra si vede deník se záznamem o postoji pacientů a chirurgů k náboru do studie.

Pracovníci CR by si také vedli jeden deník v každém ze 2 center a shromažďovali informace o pacientech, kteří sezení CR předčasně ukončili nebo odhlásili, o míře účasti a nežádoucích příhodách během sezení.

• Po 26týdenním období sledování se bude konat setkání výzkumné skupiny a klinického personálu zapojeného do studie. Příručka tematických skupin bude používat otevřené výzvy k usnadnění diskuse o individuálních i sdílených názorech na nabídku CR poskytovanou pacientům v každém léčebném rameni ao překážkách a facilitátorech na individuální, klinické a organizační úrovni spojených s každou léčebnou trajektorií.

Ohled na bezpečnost

Pacienti ve studii podstoupí klinické vyšetření po propuštění po CABG a chirurgický tým jim potvrdí způsobilost pro CR. Před zahájením CR založené na cvičení projdou zátěžovým testováním a CR bude přizpůsobeno jejich kondici. Po dokončení CR by měli další posouzení a výstupní konzultace. To by umožnilo včasné odhalení možných komplikací, jako jsou:

Bolest hrudní kosti: Zpožděné hojení hrudní kosti silami nebo tlakem, které nejsou dostatečně silné, aby narušily hojení, přispívá k silné bolesti spojené s citlivostí podél sternotomie. To může být zaměněno s bolestí svalů nebo sternálních drátů a parestézie, které jsou častější.

Nestabilita hrudní kosti: Jedná se o abnormální pohyb mezi chirurgicky rozdělenou hrudní kostí v důsledku opožděného hojení nebo nesjednocení. Tato komplikace je vzácná.

Každý pacient ve studii, který si stěžuje na bolest v ráně na hrudní kosti nebo na pocit „cvaknutí hrudní kosti“, bude urgentně pozorován chirurgickým personálem, bude náležitě vyšetřen a vyšetřen. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Pacientům, kteří trpí nežádoucími účinky s kauzalitou spojenou s nestabilitou hrudní kosti, bude poskytnuta vhodná léčba, včetně chirurgického zákroku, pokud je to nutné.

Následovat

6 měsíců (26 týdnů) po operaci všichni pacienti ve studii vyplní dotazník kvality života EQ-5D-5L, podstoupí CPEX, podstoupí ISWT a na konci studie projdou konzultací s výzkumným personálem, který se bude ptát na podrobnosti další lékařské péče po propuštění z nemocnice. Pacienti budou vyšetřeni na komplikace sternální rány, včetně nestability sterna.

Statistická analýza

Statistická analýza bude provedena ve verzi Stata 13 nebo novější lékařským statistikem v York Trials Unit. Analýza a podávání zpráv o této studii proveditelnosti se bude řídit pokyny CONSORT a vývojový diagram bude znázorňovat postup účastníků studiem. Bude shrnut počet vyšetřených, vhodných, souhlasných a randomizovaných pacientů s uvedením důvodů neúčasti tam, kde je to možné. Výchozí data budou shrnuta podle randomizovaných skupin. Nebudou prováděna žádná formální statistická srovnání. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum), zatímco kategorická data budou uvedena jako počty a procenta. Výsledky účastníků budou shrnuty popisně podle randomizované skupiny a časového bodu, včetně rozsahu chybějících dat. Protože se jedná o zkoušku proveditelnosti, formální hypotéza účinnosti nebude provedena.

Počet účastníků navštěvujících schůzku s revizí a vstupujících do CR a doba mezi operací a těmito událostmi budou shrnuty podle léčebných skupin. Uvede se míra návratnosti dotazníku. Nežádoucí účinky budou shrnuty popisně.

Kvalitativní analýza dat

Data budou analyzována samostatně podle výzkumných skupin, tj. pacientů, výzkumného personálu a klinického personálu. Data budou analyzována pomocí konvenční obsahové analýzy s cílem detailně zpřesnit názory jednotlivců na načasování ambulantní kontroly, zahájení CR a zkušenosti s návštěvou a absolvováním CR.

Přepsaná data z rozhovorů a fokusních skupin budou stažena do počítačového softwarového balíku pro kvalitativní analýzu dat NVivo, kódována a analyzována induktivně pomocí tematické obsahové analýzy.

Rozhovory: Vzhledem k tomu, že rozhovory mají být vedeny ve dvou časových bodech, bude analýza porovnávat témata jak v rámci časových období, tak mezi nimi, aby se zjistilo, zda se názory a zkušenosti pacientů v průběhu času lišily. Vzhledem k tomu, že pacienti budou cíleně vybíráni podle věku, pohlaví a etnického původu, bude cílem analýzy také identifikovat průniky mezi těmito skupinami. Poznatky z pacientem generovaných kvalitativních dat budou informovat o proveditelnosti a přijatelnosti nabídky a načasování CR.

Pacientské mlékárny: Volná textová data podrobně popisující pacientovy zkušenosti s přijímáním CR během osmitýdenního studijního období budou předmětem tematické obsahové analýzy, pokud to bohatost dat dovolí. Pokud jsou data poměrně „tenká“, použije se analýza, která počítá opakující se položky v textu. Tato data budou triangulována s tématy vyplývajícími z rozhovorů s pacienty jako potvrzení nebo vyvrácení zjištění z těchto dat.

Cílové skupiny: Analýza cílových skupin bude věnovat zvláštní pozornost interakcím mezi členy skupiny a seskupeními zaměstnanců při vytváření témat, aby bylo možné určit bariéry a facilitátory vnímané skupinami zaměstnanců na individuální, klinické a organizační úrovni v rámci každé léčebné trajektorie.

Nakonec budou porovnána témata z fokusních skupin zaměstnanců rozhovorů s pacienty, aby se určily podobnosti a rozdíly mezi tématy, aby se odrážel úplný obrázek o proveditelnosti a přijatelnosti nabídky rané versus pozdní CR.

V kombinaci se tyto kvalitativní analýzy použijí k informování o vývoji logistických procesů zahrnutých do poskytování rozsáhlého multicentrického RCT.

Ekonomická analýza

Zdravotně ekonomickou analýzu poskytne ekonom z University of York (Centrum pro ekonomiku zdraví). Vzhledem k povaze proveditelnosti navrhovaného pokusu se analýza zaměří na zvážení otázek souvisejících s proveditelností provedení úplného ekonomického hodnocení. Odhady přínosu pro pacienta stanovené z EQ-5D-5L budou shrnuty pro obě ramena studie, včetně míry odpovědí na příslušné dotazníky. Bude proveden průzkum krátkodobého a dlouhodobého využití zdrojů NHS souvisejících s oběma intervencemi a budou identifikovány relevantní zdroje informativních dat požadovaných pro RCT v plném rozsahu.

Bude také sledována úmrtnost a četnost nežádoucích příhod, aby se určila důležitost dlouhodobé extrapolace souvisejících výsledků pro jakoukoli budoucí analýzu RCT v plném rozsahu. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkoušku proveditelnosti, formální odhad efektivnosti nákladů příslušných intervencí nebude proveden.