Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
2018년 5월 29일 업데이트: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine After Concomitant Vaccination in ≥50-year-old Adults
When two or more vaccines are administered concurrently, there is a concern on vaccine interaction, which can either enhance or suppress immune response to vaccine antigens.
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of tetanus-diphtheria (Td) and pneumococcal vaccines after concomitant administration in adults aged 50 years and older.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Vaccination would be the most effective strategy to prevent diverse infectious diseases.
Actually, The World Health Organization (WHO) estimate that vaccination averts 2-3 million deaths per year.
In adults, several vaccines are recommended based on age and medical conditions if they have not receive vaccination before, and lack evidence of past infection: influenza, measles-mumps-rubella (MMR), varicella, human papilloma virus (HPV), tetanus-diphtheria (Td), pneumococcl vaccines and etc.
In particular, when the patient visits a vaccination clinic, Td and the pneumococcal vaccines are commonly administered at the same time.
In this study, we aimed to evaluate the immunogenicity and safety of Td vaccine and PCV13 after concomitant administration in adults aged 50 years.
This single-center, open label randomized trial was conducted (Clinical Trial Number - NCT02215863) at Korea University Guro Hospital from November 2013 to April 2016.
Adults ≥50 years of age were randomized in a 1:1:1 ratio to receive Td + PCV13 (Group 1), PCV13 alone (Group 2) or Td alone (Group 3).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥50 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- history of S. pneumoniae infection within the previous 5 years
- previous pneumococcal vaccination
- previous tetanus-diphtheria (Td) vaccination within the last 10 years
- known immunodeficiency or immunosuppressant use or coagulation disorders
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tetanus-diphtheria (Td) and PCV13
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154 concomitant Td-PCV13 recipients: one dose of each vaccine administered on Day 0
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활성 비교기: PCV13 alone
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154 PCV13 recipients: one vaccine injection administered on Day 0
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활성 비교기: Td alone
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437 Td recipients: one vaccine injection administered on Day 0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tetanus antibody titers at day 28 post-vaccination
기간: 4 weeks after vaccination
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IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination antibody levels ≥0.1 IU/mL
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4 weeks after vaccination
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Diphtheria antibody titers at day 28 post-vaccination
기간: 4 weeks after vaccination
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IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
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4 weeks after vaccination
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Tetanus seroprotection rate at day 28 post-vaccination
기간: 4 weeks after vaccination
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Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
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4 weeks after vaccination
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Diphtheria seroprotection rate at day 28 post-vaccination
기간: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
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4 weeks after vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
기간: 4 weeks after vaccination
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Four capsule serotypes: 1, 5, 18C and 19A
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4 weeks after vaccination
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frequency and duration of local and systemic adverse events
기간: During 4 weeks after vaccination
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The safety profiles of co-administration of Td and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
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During 4 weeks after vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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