Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
29. mai 2018 oppdatert av: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine After Concomitant Vaccination in ≥50-year-old Adults
When two or more vaccines are administered concurrently, there is a concern on vaccine interaction, which can either enhance or suppress immune response to vaccine antigens.
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of tetanus-diphtheria (Td) and pneumococcal vaccines after concomitant administration in adults aged 50 years and older.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaccination would be the most effective strategy to prevent diverse infectious diseases.
Actually, The World Health Organization (WHO) estimate that vaccination averts 2-3 million deaths per year.
In adults, several vaccines are recommended based on age and medical conditions if they have not receive vaccination before, and lack evidence of past infection: influenza, measles-mumps-rubella (MMR), varicella, human papilloma virus (HPV), tetanus-diphtheria (Td), pneumococcl vaccines and etc.
In particular, when the patient visits a vaccination clinic, Td and the pneumococcal vaccines are commonly administered at the same time.
In this study, we aimed to evaluate the immunogenicity and safety of Td vaccine and PCV13 after concomitant administration in adults aged 50 years.
This single-center, open label randomized trial was conducted (Clinical Trial Number - NCT02215863) at Korea University Guro Hospital from November 2013 to April 2016.
Adults ≥50 years of age were randomized in a 1:1:1 ratio to receive Td + PCV13 (Group 1), PCV13 alone (Group 2) or Td alone (Group 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥50 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- history of S. pneumoniae infection within the previous 5 years
- previous pneumococcal vaccination
- previous tetanus-diphtheria (Td) vaccination within the last 10 years
- known immunodeficiency or immunosuppressant use or coagulation disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetanus-diphtheria (Td) and PCV13
|
154 concomitant Td-PCV13 recipients: one dose of each vaccine administered on Day 0
|
|
Aktiv komparator: PCV13 alone
|
154 PCV13 recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
|
Aktiv komparator: Td alone
|
437 Td recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanus antibody titers at day 28 post-vaccination
Tidsramme: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination antibody levels ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria antibody titers at day 28 post-vaccination
Tidsramme: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
4 weeks after vaccination
|
|
Tetanus seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Tidsramme: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Tidsramme: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Tidsramme: 4 weeks after vaccination
|
Four capsule serotypes: 1, 5, 18C and 19A
|
4 weeks after vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Tidsramme: During 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Td and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
|
During 4 weeks after vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- 2013GR0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .