Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
29 mai 2018 mis à jour par: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine After Concomitant Vaccination in ≥50-year-old Adults
When two or more vaccines are administered concurrently, there is a concern on vaccine interaction, which can either enhance or suppress immune response to vaccine antigens.
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of tetanus-diphtheria (Td) and pneumococcal vaccines after concomitant administration in adults aged 50 years and older.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vaccination would be the most effective strategy to prevent diverse infectious diseases.
Actually, The World Health Organization (WHO) estimate that vaccination averts 2-3 million deaths per year.
In adults, several vaccines are recommended based on age and medical conditions if they have not receive vaccination before, and lack evidence of past infection: influenza, measles-mumps-rubella (MMR), varicella, human papilloma virus (HPV), tetanus-diphtheria (Td), pneumococcl vaccines and etc.
In particular, when the patient visits a vaccination clinic, Td and the pneumococcal vaccines are commonly administered at the same time.
In this study, we aimed to evaluate the immunogenicity and safety of Td vaccine and PCV13 after concomitant administration in adults aged 50 years.
This single-center, open label randomized trial was conducted (Clinical Trial Number - NCT02215863) at Korea University Guro Hospital from November 2013 to April 2016.
Adults ≥50 years of age were randomized in a 1:1:1 ratio to receive Td + PCV13 (Group 1), PCV13 alone (Group 2) or Td alone (Group 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥50 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- history of S. pneumoniae infection within the previous 5 years
- previous pneumococcal vaccination
- previous tetanus-diphtheria (Td) vaccination within the last 10 years
- known immunodeficiency or immunosuppressant use or coagulation disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tetanus-diphtheria (Td) and PCV13
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154 concomitant Td-PCV13 recipients: one dose of each vaccine administered on Day 0
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Comparateur actif: PCV13 alone
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154 PCV13 recipients: one vaccine injection administered on Day 0
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Comparateur actif: Td alone
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437 Td recipients: one vaccine injection administered on Day 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tetanus antibody titers at day 28 post-vaccination
Délai: 4 weeks after vaccination
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IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination antibody levels ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
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Diphtheria antibody titers at day 28 post-vaccination
Délai: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
4 weeks after vaccination
|
|
Tetanus seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Délai: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Délai: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Délai: 4 weeks after vaccination
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Four capsule serotypes: 1, 5, 18C and 19A
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4 weeks after vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency and duration of local and systemic adverse events
Délai: During 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Td and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
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During 4 weeks after vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Infections à corynébactéries
- Infections pneumococciques
- Tétanos
- Diphtérie
- Tétanie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013GR0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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