Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
29 maggio 2018 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine After Concomitant Vaccination in ≥50-year-old Adults
When two or more vaccines are administered concurrently, there is a concern on vaccine interaction, which can either enhance or suppress immune response to vaccine antigens.
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of tetanus-diphtheria (Td) and pneumococcal vaccines after concomitant administration in adults aged 50 years and older.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vaccination would be the most effective strategy to prevent diverse infectious diseases.
Actually, The World Health Organization (WHO) estimate that vaccination averts 2-3 million deaths per year.
In adults, several vaccines are recommended based on age and medical conditions if they have not receive vaccination before, and lack evidence of past infection: influenza, measles-mumps-rubella (MMR), varicella, human papilloma virus (HPV), tetanus-diphtheria (Td), pneumococcl vaccines and etc.
In particular, when the patient visits a vaccination clinic, Td and the pneumococcal vaccines are commonly administered at the same time.
In this study, we aimed to evaluate the immunogenicity and safety of Td vaccine and PCV13 after concomitant administration in adults aged 50 years.
This single-center, open label randomized trial was conducted (Clinical Trial Number - NCT02215863) at Korea University Guro Hospital from November 2013 to April 2016.
Adults ≥50 years of age were randomized in a 1:1:1 ratio to receive Td + PCV13 (Group 1), PCV13 alone (Group 2) or Td alone (Group 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥50 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- history of S. pneumoniae infection within the previous 5 years
- previous pneumococcal vaccination
- previous tetanus-diphtheria (Td) vaccination within the last 10 years
- known immunodeficiency or immunosuppressant use or coagulation disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tetanus-diphtheria (Td) and PCV13
|
154 concomitant Td-PCV13 recipients: one dose of each vaccine administered on Day 0
|
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Comparatore attivo: PCV13 alone
|
154 PCV13 recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
|
Comparatore attivo: Td alone
|
437 Td recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tetanus antibody titers at day 28 post-vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination antibody levels ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria antibody titers at day 28 post-vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
4 weeks after vaccination
|
|
Tetanus seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
|
Four capsule serotypes: 1, 5, 18C and 19A
|
4 weeks after vaccination
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Lasso di tempo: During 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Td and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
|
During 4 weeks after vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infezioni da Corynebacterium
- Infezioni pneumococciche
- Tetano
- Difterite
- Tetania
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013GR0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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