Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Immunogenicity and Safety of a Tetanus-diphtheria Vaccine and a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine After Concomitant Vaccination in ≥50-year-old Adults
When two or more vaccines are administered concurrently, there is a concern on vaccine interaction, which can either enhance or suppress immune response to vaccine antigens.
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of tetanus-diphtheria (Td) and pneumococcal vaccines after concomitant administration in adults aged 50 years and older.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaccination would be the most effective strategy to prevent diverse infectious diseases.
Actually, The World Health Organization (WHO) estimate that vaccination averts 2-3 million deaths per year.
In adults, several vaccines are recommended based on age and medical conditions if they have not receive vaccination before, and lack evidence of past infection: influenza, measles-mumps-rubella (MMR), varicella, human papilloma virus (HPV), tetanus-diphtheria (Td), pneumococcl vaccines and etc.
In particular, when the patient visits a vaccination clinic, Td and the pneumococcal vaccines are commonly administered at the same time.
In this study, we aimed to evaluate the immunogenicity and safety of Td vaccine and PCV13 after concomitant administration in adults aged 50 years.
This single-center, open label randomized trial was conducted (Clinical Trial Number - NCT02215863) at Korea University Guro Hospital from November 2013 to April 2016.
Adults ≥50 years of age were randomized in a 1:1:1 ratio to receive Td + PCV13 (Group 1), PCV13 alone (Group 2) or Td alone (Group 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥50 years who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- history of S. pneumoniae infection within the previous 5 years
- previous pneumococcal vaccination
- previous tetanus-diphtheria (Td) vaccination within the last 10 years
- known immunodeficiency or immunosuppressant use or coagulation disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetanus-diphtheria (Td) and PCV13
|
154 concomitant Td-PCV13 recipients: one dose of each vaccine administered on Day 0
|
|
Active Comparator: PCV13 alone
|
154 PCV13 recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
|
Active Comparator: Td alone
|
437 Td recipients: one vaccine injection administered on Day 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus antibody titers at day 28 post-vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Seroprotection rate: percentage of subjects with a post-vaccination antibody levels ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria antibody titers at day 28 post-vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
IgG antibody titers by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
|
4 weeks after vaccination
|
|
Tetanus seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
|
Diphtheria seroprotection rate at day 28 post-vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
Proportion of IgG antibody titers ≥0.1 IU/mL
|
4 weeks after vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
Four capsule serotypes: 1, 5, 18C and 19A
|
4 weeks after vaccination
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Aikaikkuna: During 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Td and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
|
During 4 weeks after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013GR0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .