An Evaluation of a Gender Specific Insole to Provide Relief From Knee Pain Due to Osteoarthritis or General Anterior Knee Pain in Male Subjects When Used in Foot Wear Over a Period of Four Weeks
The primary objective of this trial is to demonstrate the ability of a full length foam insole to provide relief from pain due to osteoarthritis of the knee or general knee pain when used in foot wear for a 4-week period of time.
The secondary objectives comprise the evaluation of the insole's ability to provide appropriate shoe fit and comfort as well as relief from osteoarthritis/ general knee pain after short-term use. The safety and tolerability of the test articles in terms of adverse events (AE) will also be investigated.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Calabasas, California, 미국, 91302
- Focus & Testing, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- The Wolf Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male subjects with age 18 to 70 years and a self-reported foot size between 8 and 14
- Subjects with regular knee pain
- Subjects with a baseline pain level of pain of ≥20 mm to ≤90 mm on 100 mm VAS scale at baseline (Visit 1)
- Subjects must be able to walk unaided by cane or walker.
Exclusion Criteria:
- Subjects with knee pain which is due to a recent injury
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patients with knee pain
Adults patients suffering from osteoarthritis pain or general knee pain
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Full length foam insole
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osteoarthritis knee pain according to Visual Analog Scale
기간: Up to 4 weeks
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100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
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Up to 4 weeks
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General anterior knee pain according to Visual Analog Scale
기간: Up to 4 weeks
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100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
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Up to 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Foot Comfort according to Likert scale
기간: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from 1 = Extreme Discomfort to 7 = Extreme Comfort
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Up to 4 weeks
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Shoe Fit according to Likert scale
기간: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from -3 = Much too loose fit to 3 = Much too tight fit
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with adverse events
기간: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with serious adverse events
기간: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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