An Evaluation of a Gender Specific Insole to Provide Relief From Knee Pain Due to Osteoarthritis or General Anterior Knee Pain in Male Subjects When Used in Foot Wear Over a Period of Four Weeks
20 ноября 2018 г. обновлено: Bayer
The primary objective of this trial is to demonstrate the ability of a full length foam insole to provide relief from pain due to osteoarthritis of the knee or general knee pain when used in foot wear for a 4-week period of time.
The secondary objectives comprise the evaluation of the insole's ability to provide appropriate shoe fit and comfort as well as relief from osteoarthritis/ general knee pain after short-term use. The safety and tolerability of the test articles in terms of adverse events (AE) will also be investigated.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
- Focus & Testing, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- The Wolf Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male subjects with age 18 to 70 years and a self-reported foot size between 8 and 14
- Subjects with regular knee pain
- Subjects with a baseline pain level of pain of ≥20 mm to ≤90 mm on 100 mm VAS scale at baseline (Visit 1)
- Subjects must be able to walk unaided by cane or walker.
Exclusion Criteria:
- Subjects with knee pain which is due to a recent injury
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients with knee pain
Adults patients suffering from osteoarthritis pain or general knee pain
|
Full length foam insole
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Osteoarthritis knee pain according to Visual Analog Scale
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
|
|
General anterior knee pain according to Visual Analog Scale
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Foot Comfort according to Likert scale
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from 1 = Extreme Discomfort to 7 = Extreme Comfort
|
Up to 4 weeks
|
|
Shoe Fit according to Likert scale
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from -3 = Much too loose fit to 3 = Much too tight fit
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of subjects with adverse events
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
|
|
Number of subjects with serious adverse events
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20244
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .