An Evaluation of a Gender Specific Insole to Provide Relief From Knee Pain Due to Osteoarthritis or General Anterior Knee Pain in Male Subjects When Used in Foot Wear Over a Period of Four Weeks
20 novembre 2018 aggiornato da: Bayer
The primary objective of this trial is to demonstrate the ability of a full length foam insole to provide relief from pain due to osteoarthritis of the knee or general knee pain when used in foot wear for a 4-week period of time.
The secondary objectives comprise the evaluation of the insole's ability to provide appropriate shoe fit and comfort as well as relief from osteoarthritis/ general knee pain after short-term use. The safety and tolerability of the test articles in terms of adverse events (AE) will also be investigated.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Calabasas, California, Stati Uniti, 91302
- Focus & Testing, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- The Wolf Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male subjects with age 18 to 70 years and a self-reported foot size between 8 and 14
- Subjects with regular knee pain
- Subjects with a baseline pain level of pain of ≥20 mm to ≤90 mm on 100 mm VAS scale at baseline (Visit 1)
- Subjects must be able to walk unaided by cane or walker.
Exclusion Criteria:
- Subjects with knee pain which is due to a recent injury
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patients with knee pain
Adults patients suffering from osteoarthritis pain or general knee pain
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Full length foam insole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteoarthritis knee pain according to Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
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Up to 4 weeks
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General anterior knee pain according to Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Foot Comfort according to Likert scale
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from 1 = Extreme Discomfort to 7 = Extreme Comfort
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Up to 4 weeks
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Shoe Fit according to Likert scale
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from -3 = Much too loose fit to 3 = Much too tight fit
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with serious adverse events
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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